重申第一批不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械doc(編輯修改稿)
2025-08-14 15:46 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 經(jīng)營(yíng)。因此，我們嘉興地區(qū)的藥品監(jiān)管部門在處理老藥店遺留藥品方式上，能否也采取類似的辦法，方便管理相對(duì)人，我們也能盡好監(jiān)管職責(zé)。 桐鄉(xiāng)局查獲飲片關(guān)木通，凸現(xiàn)經(jīng)營(yíng)使用單位意識(shí)薄弱近日，桐鄉(xiāng)市食品藥品監(jiān)督管理局在轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)和某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)接連查獲2起使用、銷售中藥飲片關(guān)木通的案件。由于中藥飲片關(guān)木通對(duì)人的腎臟存在毒副作用，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局早在2003年就下發(fā)了《關(guān)于取消關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn)的通知》（國(guó)藥監(jiān)注[2003]121號(hào)），取消了關(guān)木通的藥用標(biāo)準(zhǔn)，禁止其作為藥品經(jīng)營(yíng)和使用。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第三款第一項(xiàng)之規(guī)定，此次查獲的關(guān)木通定性為假藥。上述情況從一定程度上反映了部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品質(zhì)量管理意識(shí)還相對(duì)比較薄弱，對(duì)自己平時(shí)經(jīng)營(yíng)、使用藥品的有關(guān)信息關(guān)注程度還很不夠，也不重視自身相關(guān)的知識(shí)及時(shí)更新，對(duì)食品藥品監(jiān)管局的規(guī)定置若罔聞就不奇怪了。要形成良好的藥品質(zhì)量管理意識(shí)，其實(shí)并不難。首先，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自身素質(zhì)要不斷提高，要積極、認(rèn)真地參加藥監(jiān)部門舉辦的相關(guān)培訓(xùn)，及時(shí)貫徹落實(shí)國(guó)家局的有關(guān)文件和通知，在教育學(xué)習(xí)中不斷更新自身的知識(shí)體系。其次，需要各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在平時(shí)自覺(jué)關(guān)注和收集藥品質(zhì)量相關(guān)信息，做到心中有數(shù)?，F(xiàn)在社會(huì)信息發(fā)達(dá)，藥品質(zhì)量信息取得的渠道是很多的，雜志、報(bào)刊、網(wǎng)站，食品藥品監(jiān)管局也會(huì)及時(shí)把有關(guān)信息刊登在分發(fā)的簡(jiǎn)報(bào)上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)只要再多一點(diǎn)心，完全可以把絕大多數(shù)的假劣藥品置之門外。在此提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品批發(fā)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)：不加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，不關(guān)注藥品的最新信息和有關(guān)政策，而仍然按照老一套的管理模式繼續(xù)經(jīng)營(yíng)和使用藥品，就可能既害了患者，又害了自己。藥品作為特殊商品，使用者和經(jīng)營(yíng)者必須時(shí)刻保持高度的責(zé)任心和為民意識(shí)，豈能拿百姓的生命健康當(dāng)兒戲？附：關(guān)木通與木通藥材性狀鑒別表性狀關(guān)木通木通（正品）形態(tài)長(zhǎng)圓柱形稍扭曲圓柱形稍扭曲大小長(zhǎng)100～200cm，直徑 1～6cm長(zhǎng)30～70cm，～2cm表面灰黃色或棕黃色灰棕色至灰褐色質(zhì)地體輕、質(zhì)硬、不易折斷體輕、質(zhì)堅(jiān)實(shí)，不易折斷斷面皮部薄，黃色或淡黃色，木部寬廣， 有多層整齊環(huán)狀排列的導(dǎo)管、射線、放射線，髓部不明顯摩擦殘余粗皮皮部較厚，黃棕色，可見(jiàn)淡黃色顆粒狀小點(diǎn)，木部黃白色，射線呈放射狀排列，髓小或有時(shí)中空。氣味有樟腦樣臭。氣微，味苦無(wú)臭，味微苦而澀桐鄉(xiāng)市進(jìn)一步加強(qiáng)藥品信用分類管理工作 通過(guò)近兩年的扎實(shí)有效地工作，除新開(kāi)零售藥店外，桐鄉(xiāng)市所有藥品零售企業(yè)均已完成了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證，現(xiàn)在，對(duì)零售藥店管理工作的重心己經(jīng)轉(zhuǎn)移到對(duì)認(rèn)證后企業(yè)的監(jiān)督檢查上來(lái)。在認(rèn)真分析了05年藥品質(zhì)量信用分類管理試點(diǎn)工作、GSP認(rèn)證、藥品分類管理以及規(guī)范經(jīng)營(yíng)方面的情況和存在的不足后，我局確定了2006年的藥品管理工作思路：一是進(jìn)一步加強(qiáng)藥品信用分類管理，強(qiáng)調(diào)藥品零售企業(yè)應(yīng)在GSP認(rèn)證的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)自律、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)；二是切實(shí)做好藥品分類管理工作，加強(qiáng)對(duì)憑處方銷售處方藥制度以及處方藥銷售登記制度執(zhí)行的檢查，促進(jìn)藥品分類管理水平進(jìn)一步提高。同時(shí)，將調(diào)整藥品零售企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)定的部分項(xiàng)目
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