【正文】 實(shí)際情況。（或可手寫并簽字確認(rèn)）氬嚕躑竄貿(mào)懇彈瀘頷澩紛釓鄧。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。熒紿譏鉦鏌觶鷹緇機(jī)庫圓鍰緘。醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書一式兩份。銚銻縵嚌鰻鴻鋟謎諏涼鏗穎報(bào)。裊樣祕廬廂顫諺鍘羋藺遞燦擾。（三）有資料目錄，包括、級(jí)標(biāo)題，以表格形式說明每項(xiàng)的卷和頁碼（參考格式如下）；資料目錄序號(hào)資料項(xiàng)目頁碼申請(qǐng)表證明性文件。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品說明書最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿符合性聲明及自我保證聲明。生產(chǎn)制造信息臨床評(píng)價(jià)資料。（二）一式兩份的產(chǎn)品技術(shù)要求紙質(zhì)文檔的其中份，和一式兩份的產(chǎn)品說明書紙質(zhì)文檔的其中份，請(qǐng)另行裝訂。塤礙籟饈決穩(wěn)賽釙冊庫麩適緄。申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章）。十一、產(chǎn)品說明書紙質(zhì)文檔一式兩份及文檔應(yīng)將產(chǎn)品說明書的文檔（可編輯、修改）上傳至申請(qǐng)信息平臺(tái)。嘰覲詿縲鐋囁偽純鉿錈癱懇跡。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性：諺辭調(diào)擔(dān)鈧諂動(dòng)禪瀉類謹(jǐn)覡鸞。閿擻輳嬪諫遷擇楨秘騖輛塤鵜。注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)當(dāng)注意考慮采用“六、生產(chǎn)制造信息”（一）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。六、生產(chǎn)制造信息提交生產(chǎn)制造信息時(shí)需提交如下承諾：本公司承諾：按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（年第號(hào)公告）中，關(guān)于“生產(chǎn)制造信息”的相關(guān)要求，提交了（產(chǎn)品名稱）的生產(chǎn)制造信息。（五）產(chǎn)品有效期和包裝研究.有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。（三）生物安全性研究對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。附件：研究資料內(nèi)容根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。（七）其他需說明的內(nèi)容。壇摶鄉(xiāng)囂懺蔞鍥鈴氈淚躋馱釣。滲釤嗆儼勻諤鱉調(diào)硯錦鋇絨鈔。申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章）。.為符合性提供的證據(jù)應(yīng)標(biāo)明在注冊申報(bào)資料中的位置和編號(hào)。說明.第列若適用，應(yīng)注明“是”。對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶所掌握的知識(shí)、技術(shù)和使用的環(huán)境，應(yīng)當(dāng)提供足夠的說明，便于理解和使用。需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子和連接器，其設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)當(dāng)盡可能降低操作風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具有減少產(chǎn)生電磁干擾的方法。應(yīng)當(dāng)能夠?qū)ι渚€束的劑量、線束類型、能量和能量分布（適用時(shí)）進(jìn)行可靠的監(jiān)視和控制。所表達(dá)的計(jì)量值應(yīng)是中國通用的標(biāo)準(zhǔn)化單位，并能被使用者理解。不能維護(hù)或校準(zhǔn)（如植入產(chǎn)品）的醫(yī)療器械因材料老化、測量或控制精度減少引起的風(fēng)險(xiǎn)。液體、氣體傳輸或機(jī)械耦合等連接系統(tǒng)，如，應(yīng)從設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯(cuò)誤連接造成對(duì)使用者的安全風(fēng)險(xiǎn)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)控制狀態(tài)下（如相應(yīng)凈化級(jí)別的環(huán)境）生產(chǎn)。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮在預(yù)期使用條件下，產(chǎn)品及其使用環(huán)境的特性，盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn)品進(jìn)出所造成的風(fēng)險(xiǎn)。所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。附件：醫(yī)療器械安全有效基本要求清單條款號(hào)要求適用證明符合性采用的方法為符合性提供客觀證據(jù)的文件通用原則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途下，由具有相應(yīng)技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條件的預(yù)期使用者(若適用)，按照預(yù)期使用方式使用，不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用時(shí)潛在風(fēng)險(xiǎn)與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護(hù)方法。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。上海市第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求一、申請(qǐng)表申請(qǐng)表應(yīng)填寫完整，無相關(guān)內(nèi)容應(yīng)填寫“”。.提交被委托人身份證復(fù)印件并加蓋公章，以及“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。代理期限：□自許可提出申請(qǐng)日起至年月日□自許可提出申請(qǐng)日起至此次許可決定作出之日止 委 托 人：法定代表人：附：被委托人身份證復(fù)印件年月日三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。（或可手寫并簽字確認(rèn)）煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚鍍齊鈞。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說明書規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對(duì)產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。無菌或標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采用已驗(yàn)證的方法對(duì)其進(jìn)行加工、制造或滅菌。動(dòng)物的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標(biāo)簽和（或）說明書中載明。臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品，其相互干擾的風(fēng)險(xiǎn)。任何測量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計(jì)，均應(yīng)當(dāng)符合人機(jī)工效