【正文】 動 無 A8 懸掛質(zhì)量 鋼絲繩老化斷裂。 H6 C3 電磁干擾的發(fā)射 本機(jī)有輕微的電磁干擾 。 H8 C7 和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性 無 C8 意外的機(jī)械破壞 機(jī)架、電動攝影床運動時撞到人或物。 H10 由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 D1 電能 無 D2 輻射 攝影時 輻射劑量過大的情況對病人的損傷。 H12 D4 壓力 無 D5 醫(yī)療氣體的供應(yīng) 無 D6 麻醉劑 的供應(yīng) 無 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 E1 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 內(nèi)部和外部標(biāo)記不全面，標(biāo)記不能夠永久貼牢等 H13 E2 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明 操作說明書編寫不正確、不完善，導(dǎo)致錯誤的操作H14 E3 由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 操作人員 操作不熟練或不會操作 ，對患者將產(chǎn)生各種危害 ，包括超劑量輻射等。所以應(yīng)有充分的警告。 H17 E8 與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性 無 E9 銳邊或銳角 無 不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人、機(jī)交流） F1 錯誤或判斷錯誤 操作人員使用設(shè)備不當(dāng) 。 H19 F5 復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng) 無 F6 含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài) 無 F7 設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示 無 F8 結(jié)果的錯誤再顯示 無 F9 視覺、聽覺或觸覺的不充分 無 F10 動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清 無 F11 與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖像 無 功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害 G1 錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 數(shù)據(jù)線失效后影響數(shù)據(jù)讀取 。否則將帶來危害。 H22 G4 電氣、機(jī)械整合的喪失 無 G5 不適當(dāng)?shù)陌b 不適當(dāng)?shù)陌b或非原廠包裝材料的包裝在運輸和儲存中可能會破損，導(dǎo)致設(shè)備損壞。 H24 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系 表 7 XXXXXX 系統(tǒng)的初始危害分析表 危害類型 編號 可預(yù)見的事件及事件序列 危害處境 產(chǎn)生的后果或損害 初始風(fēng)險控制方案分析 能量 危 害 H1 未經(jīng)廠家培訓(xùn)的人員私自拆卸 設(shè)備 設(shè)備 與操作者有接觸 ，不適當(dāng)?shù)牟僮骺赡芙佑|到帶電部件。設(shè)備的漏電流也應(yīng)符合 GB 的要求。并培訓(xùn)操作者相關(guān)使用信息，確保設(shè)備的運動范圍內(nèi)沒有人或物。 H4 電動攝影床運動碰到人 電動攝影床不能固定 患者摔傷、磕碰等 給電動攝影床設(shè)計開關(guān)，能夠鎖死床體，并培訓(xùn)操作者在需固定攝影床時鎖死床體。 環(huán)境危害 H6 設(shè)備不能正常工作 在有電磁干擾的環(huán)境下工作 影響設(shè)備正常運行 電磁兼容性符合 YY05052020的要求，并在說明書中說明設(shè)備的工作環(huán)境要求 。 H8 儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 儲存時 可影響設(shè)備 的精度和壽命 使用條件、儲運條件對環(huán)境的要求應(yīng)符合 的要求 。 有人或物在機(jī)架的運動空間內(nèi)，電動攝影床未固定 撞傷人，撞壞設(shè)備 機(jī)架運動空間內(nèi)應(yīng)無人和物，電動攝影床設(shè)計有開關(guān)，并培訓(xùn)操作者在需固定攝影床時將其鎖死。 由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 H11 攝影時 輻射劑量過大的情況對病人的損傷。并且設(shè)備的輻射泄漏應(yīng)符合 的要求 。 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 H13 設(shè)備的 標(biāo)記不全或未完全貼牢，導(dǎo)致誤操作設(shè)備 使用設(shè)備時 對患者產(chǎn)生損害 設(shè)備的標(biāo)記應(yīng)符合 中的相關(guān)要求，保證標(biāo)記貼全，貼牢。 H15 設(shè)備 使用錯誤 使用 設(shè)備 時 設(shè)備 不能正常工作 設(shè)計時考慮菜單設(shè)計簡潔合理，操作簡便、易掌握，操作者應(yīng)經(jīng)過廠家的嚴(yán)格培訓(xùn)，說明書應(yīng)合理、充分。 H17 測量不準(zhǔn)確 醫(yī)師測量圖像尺寸 測量結(jié)果不準(zhǔn)確，影響臨床診斷 軟件設(shè)計應(yīng)合理，并通過驗證確保其準(zhǔn)確性。 H19 操作人員按照不全面的程序使用設(shè)備 使用設(shè)備時 設(shè)備不能正常工作，或?qū)颊弋a(chǎn)生損害 說明書應(yīng)合理、充分 ，設(shè)計設(shè)備易操作、易掌握，并對操作者做充分的培訓(xùn)工作，使其能熟練的使用設(shè)備。 H21 維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng) 維護(hù)設(shè)備時 損壞設(shè)備 說明書中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)、供技術(shù)人員修理的必須的資料等內(nèi)容。 H22 曝光劑量不夠影響圖像的清晰度 使用設(shè)備時 使 患者接收更多輻射劑量 對設(shè)備的壽命終止有明 確的決定，不符合使用要求時應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)報廢。 H24 球管老化后，曝光劑量要增大 使用設(shè)備時 使 患者接收更多輻射劑量 生產(chǎn)時應(yīng)選擇性能好的球管，另應(yīng)對設(shè)備的定期維護(hù)、保養(yǎng)做出要求。 xxxxxxxx 產(chǎn)品風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表，見表 8. 表 8 xxxxxxxx 產(chǎn)品風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施記錄表 序號 可能的危害 采取措施控制前 風(fēng)險估計 風(fēng)險控制 措施 措施驗證 采取措施后 風(fēng)險估計 剩余或引發(fā)新的 風(fēng)險 危害程度 概率 風(fēng)險等級 危害程度 概率 風(fēng)險等級 R1 吞咽 S4 P3 NACC 精神病人嚴(yán)禁使用， 警 告 。 見合格供應(yīng)商清單、資質(zhì)、合同、驗證報告 S1 P2 ACC 無 R3 對硅膠過敏者 S3 P3 ALARP 對硅膠過敏 者 慎用 見產(chǎn)品說明書 S2 P2 ACC 無 R4 不適當(dāng)?shù)幕蜻^于復(fù)雜的操作說明書 S1 P2 ALARP 操作簡單，用戶簡單易懂， 提供簡易說明 見包裝上簡易說明 S2 P1 ACC 無 R5 產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中引起的變形 S3 P2 ALARP 對生產(chǎn)工藝過程施行嚴(yán)格的管理控制，加強(qiáng)對模具進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，加強(qiáng)質(zhì)量檢驗； 見成型工序作業(yè)指導(dǎo)書、“模具保養(yǎng)規(guī)定”及記錄 S2 P1 ACC 無 R6 在非正常使用的情況下多人使用 S4 P2 ALARP 提示只能 個人使用 見說明書警告 S1 P2 ACC 無 R7 由于產(chǎn)品具有一定的有效期，因此存在因為誤用以過期的產(chǎn)品而引起的危害。 見產(chǎn)品包裝上產(chǎn)品制造日期和有效期 S1 P1 ACC