二類(lèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模板-在線(xiàn)瀏覽
2024-11-09 11:35本頁(yè)面
【正文】 動(dòng) 無(wú) A8 懸掛質(zhì)量 鋼絲繩老化斷裂。 H6 C3 電磁干擾的發(fā)射 本機(jī)有輕微的電磁干擾 。 H8 C7 和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性 無(wú) C8 意外的機(jī)械破壞 機(jī)架、電動(dòng)攝影床運(yùn)動(dòng)時(shí)撞到人或物。 H10 由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 D1 電能 無(wú) D2 輻射 攝影時(shí) 輻射劑量過(guò)大的情況對(duì)病人的損傷。 H12 D4 壓力 無(wú) D5 醫(yī)療氣體的供應(yīng) 無(wú) D6 麻醉劑 的供應(yīng) 無(wú) 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 E1 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 內(nèi)部和外部標(biāo)記不全面，標(biāo)記不能夠永久貼牢等 H13 E2 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明 操作說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)不正確、不完善，導(dǎo)致錯(cuò)誤的操作H14 E3 由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 操作人員 操作不熟練或不會(huì)操作 ，對(duì)患者將產(chǎn)生各種危害 ，包括超劑量輻射等。所以應(yīng)有充分的警告。 H17 E8 與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性 無(wú) E9 銳邊或銳角 無(wú) 不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口（人、機(jī)交流） F1 錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤 操作人員使用設(shè)備不當(dāng) 。 H19 F5 復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng) 無(wú) F6 含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài) 無(wú) F7 設(shè)置、測(cè)量或其他信息的含糊或不清晰的顯示 無(wú) F8 結(jié)果的錯(cuò)誤再顯示 無(wú) F9 視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)或觸覺(jué)的不充分 無(wú) F10 動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清 無(wú) F11 與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭(zhēng)議的模式或圖像 無(wú) 功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害 G1 錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 數(shù)據(jù)線(xiàn)失效后影響數(shù)據(jù)讀取 。否則將帶來(lái)危害。 H22 G4 電氣、機(jī)械整合的喪失 無(wú) G5 不適當(dāng)?shù)陌b 不適當(dāng)?shù)陌b或非原廠包裝材料的包裝在運(yùn)輸和儲(chǔ)存中可能會(huì)破損，導(dǎo)致設(shè)備損壞。 H24 危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系 表 7 XXXXXX 系統(tǒng)的初始危害分析表 危害類(lèi)型 編號(hào) 可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列 危害處境 產(chǎn)生的后果或損害 初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 能量 危 害 H1 未經(jīng)廠家培訓(xùn)的人員私自拆卸 設(shè)備 設(shè)備 與操作者有接觸 ，不適當(dāng)?shù)牟僮骺赡芙佑|到帶電部件。設(shè)備的漏電流也應(yīng)符合 GB 的要求。并培訓(xùn)操作者相關(guān)使用信息，確保設(shè)備的運(yùn)動(dòng)范圍內(nèi)沒(méi)有人或物。 H4 電動(dòng)攝影床運(yùn)動(dòng)碰到人 電動(dòng)攝影床不能固定 患者摔傷、磕碰等 給電動(dòng)攝影床設(shè)計(jì)開(kāi)關(guān)，能夠鎖死床體，并培訓(xùn)操作者在需固定攝影床時(shí)鎖死床體。 環(huán)境危害 H6 設(shè)備不能正常工作 在有電磁干擾的環(huán)境下工作 影響設(shè)備正常運(yùn)行 電磁兼容性符合 YY05052020的要求，并在說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明設(shè)備的工作環(huán)境要求 。 H8 儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 儲(chǔ)存時(shí) 可影響設(shè)備 的精度和壽命 使用條件、儲(chǔ)運(yùn)條件對(duì)環(huán)境的要求應(yīng)符合 的要求 。 有人或物在機(jī)架的運(yùn)動(dòng)空間內(nèi)，電動(dòng)攝影床未固定 撞傷人，撞壞設(shè)備 機(jī)架運(yùn)動(dòng)空間內(nèi)應(yīng)無(wú)人和物，電動(dòng)攝影床設(shè)計(jì)有開(kāi)關(guān)，并培訓(xùn)操作者在需固定攝影床時(shí)將其鎖死。 由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 H11 攝影時(shí) 輻射劑量過(guò)大的情況對(duì)病人的損傷。并且設(shè)備的輻射泄漏應(yīng)符合 的要求 。 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 H13 設(shè)備的 標(biāo)記不全或未完全貼牢，導(dǎo)致誤操作設(shè)備 使用設(shè)備時(shí) 對(duì)患者產(chǎn)生損害 設(shè)備的標(biāo)記應(yīng)符合 中的相關(guān)要求，保證標(biāo)記貼全，貼牢。 H15 設(shè)備 使用錯(cuò)誤 使用 設(shè)備 時(shí) 設(shè)備 不能正常工作 設(shè)計(jì)時(shí)考慮菜單設(shè)計(jì)簡(jiǎn)潔合理，操作簡(jiǎn)便、易掌握，操作者應(yīng)經(jīng)過(guò)廠家的嚴(yán)格培訓(xùn)，說(shuō)明書(shū)應(yīng)合理、充分。 H17 測(cè)量不準(zhǔn)確 醫(yī)師測(cè)量圖像尺寸 測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確，影響臨床診斷 軟件設(shè)計(jì)應(yīng)合理，并通過(guò)驗(yàn)證確保其準(zhǔn)確性。 H19 操作人員按照不全面的程序使用設(shè)備 使用設(shè)備時(shí) 設(shè)備不能正常工作，或?qū)颊弋a(chǎn)生損害 說(shuō)明書(shū)應(yīng)合理、充分 ，設(shè)計(jì)設(shè)備易操作、易掌握，并對(duì)操作者做充分的培訓(xùn)工作，使其能熟練的使用設(shè)備。 H21 維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng) 維護(hù)設(shè)備時(shí) 損壞設(shè)備 說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)、供技術(shù)人員修理的必須的資料等內(nèi)容。 H22 曝光劑量不夠影響圖像的清晰度 使用設(shè)備時(shí) 使 患者接收更多輻射劑量 對(duì)設(shè)備的壽命終止有明 確的決定，不符合使用要求時(shí)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)廢。 H24 球管老化后，曝光劑量要增大 使用設(shè)備時(shí) 使 患者接收更多輻射劑量 生產(chǎn)時(shí)應(yīng)選擇性能好的球管，另應(yīng)對(duì)設(shè)備的定期維護(hù)、保養(yǎng)做出要求。 xxxxxxxx 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表，見(jiàn)表 8. 表 8 xxxxxxxx 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表 序號(hào) 可能的危害 采取措施控制前 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 風(fēng)險(xiǎn)控制 措施 措施驗(yàn)證 采取措施后 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 剩余或引發(fā)新的 風(fēng)險(xiǎn) 危害程度 概率 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 危害程度 概率 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) R1 吞咽 S4 P3 NACC 精神病人嚴(yán)禁使用， 警 告 。 見(jiàn)合格供應(yīng)商清單、資質(zhì)、合同、驗(yàn)證報(bào)告 S1 P2 ACC 無(wú) R3 對(duì)硅膠過(guò)敏者 S3 P3 ALARP 對(duì)硅膠過(guò)敏 者 慎用 見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) S2 P2 ACC 無(wú) R4 不適當(dāng)?shù)幕蜻^(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明書(shū) S1 P2 ALARP 操作簡(jiǎn)單，用戶(hù)簡(jiǎn)單易懂， 提供簡(jiǎn)易說(shuō)明 見(jiàn)包裝上簡(jiǎn)易說(shuō)明 S2 P1 ACC 無(wú) R5 產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中引起的變形 S3 P2 ALARP 對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程施行嚴(yán)格的管理控制，加強(qiáng)對(duì)模具進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)； 見(jiàn)成型工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、“模具保養(yǎng)規(guī)定”及記錄 S2 P1 ACC 無(wú) R6 在非正常使用的情況下多人使用 S4 P2 ALARP 提示只能 個(gè)人使用 見(jiàn)說(shuō)明書(shū)警告 S1 P2 ACC 無(wú) R7 由于產(chǎn)品具有一定的有效期，因此存在因?yàn)檎`用以過(guò)期的產(chǎn)品而引起的危害。 見(jiàn)產(chǎn)品包裝上產(chǎn)品制造日期和有效期 S1 P1 ACC
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