xxx藥店二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營備案質(zhì)量管理制度(完整版)
【正文】 醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。 2．進口醫(yī)療器械必須有國家食品藥品監(jiān)督管理總局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復(fù)印件。還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。確保本店在醫(yī)療器械進、存、銷各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量要求及管理措施的實施。經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械信息和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的公告，組織傳遞反饋。 0 XXXXXXXX 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度 1 目 錄 醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職責(zé)； 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)定； 醫(yī)療器械采購、收貨、驗收的規(guī)定； 醫(yī)療器械供貨者資格審核的規(guī)定； 醫(yī)療器械貯存、養(yǎng)護的規(guī)定； 醫(yī)療器械銷售和售后服務(wù)的規(guī)定； 不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定； 醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定； 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定； 醫(yī)療器械召回規(guī)定； 1設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定； 1衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定； 1質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定； 1醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定； 1質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 五、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。 二、企業(yè)的質(zhì)量方針為：質(zhì)量是企業(yè)的生命線，誠信是企業(yè)發(fā)展的基石。 首營品種：指本企業(yè)首次向生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。 三、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。 六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號或產(chǎn)品備案編號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。首營企業(yè)按有關(guān)管理規(guī)定進行審核。 二、養(yǎng)護人員應(yīng)對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，店堂陳列的醫(yī)療器械每月進行檢查養(yǎng)護，并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止銷售并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管負(fù)責(zé)人處理。其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期銷 售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品注冊證號等。 10 與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的保修、維修條款。 發(fā)生質(zhì)量問題的醫(yī)療器械的報損記錄，銷毀不合格醫(yī)療器械的銷毀記錄，應(yīng)予以保存。這里的缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險。多次使用維修和檢驗，應(yīng)在儀器履歷書上作記錄。 庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 三、質(zhì)量管理人員根據(jù)制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 五、質(zhì)量查詢和顧客投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真處理并做好記錄，研究改進措施，提高服務(wù)水平。 18 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定 一、企業(yè) 負(fù)責(zé)人每年年終對本店員工在質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行測評考核。 五、當(dāng)調(diào)需要整而員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員 工，為適應(yīng)新工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。 嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢。 三、空調(diào)、冰箱定期檢查清洗，建立 設(shè) 施、設(shè) 備檔案，使用維修及時記錄。 三、發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者停止使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在 地藥品監(jiān)督管理部門報告。 二、認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品有
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