【總結(jié)】二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案不檢查目的:通過(guò)講解,使經(jīng)營(yíng)企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),了解二類醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)事項(xiàng)。內(nèi)容:一、醫(yī)療器械分類及辨別二、法律依據(jù)不后果三、二類醫(yī)療器械備案基本要求四、備案流程及所需材料五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)一、醫(yī)療器械分類及辨別根據(jù)《
2025-01-05 16:09
【總結(jié)】完美WORD格式第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料臨沭縣洪康藥店2014年8月20日聯(lián)系電話:1358*******申請(qǐng)備案材料目錄1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
2025-07-17 23:35
【總結(jié)】1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案操作規(guī)范一、行政審批項(xiàng)目名稱、性質(zhì)(一)名稱:第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)立、變更、補(bǔ)發(fā)備案(二)性質(zhì):非行政許可二、設(shè)定法律依據(jù)根據(jù)2021年6月1日起施行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定:從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地
2025-04-24 16:37
【總結(jié)】棗莊浩翔醫(yī)療器械有限公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申報(bào)材料目錄1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》一份;2、企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本和企業(yè)《組織機(jī)構(gòu)代碼證》正、副本復(fù)印件各一份;3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件:①法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人李義身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件各一份;②質(zhì)量負(fù)責(zé)人張桂真身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件各一份;③關(guān)鍵人員任命文件
2025-07-18 13:11
【總結(jié)】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料企業(yè)名稱:(蓋章)法定代表人/負(fù)責(zé)人:申請(qǐng)日期:年月日申請(qǐng)材料目錄;;、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份
2025-08-01 12:24
【總結(jié)】江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表備案類型□首次備案□變更備案□取消備案企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期住所營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)方式□批發(fā)□零售□批零兼營(yíng)認(rèn)繳注冊(cè)資本萬(wàn)元年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值萬(wàn)元年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)總額
2025-07-18 17:36
【總結(jié)】江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表備案類型□首次備案□變更備案□取消備案企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期住所營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)方式□批發(fā)□零售□批零兼營(yíng)認(rèn)繳注冊(cè)資本萬(wàn)元年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值萬(wàn)元年醫(yī)
2025-04-17 05:15
【總結(jié)】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案?jìng)浒纲Y料要求:1、2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的,不需重新辦理備案。經(jīng)營(yíng)許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營(yíng)的,應(yīng)辦理備案。2、經(jīng)營(yíng)《關(guān)于公布第一批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕239號(hào))和《關(guān)于公布第二批不需申請(qǐng)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國(guó)食藥監(jiān)市〔2011〕
2025-08-05 09:50
【總結(jié)】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料目錄我公司申請(qǐng)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案,提交如下材料:1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;(一份)2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(一份)3.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷證明復(fù)印件;(各一份)4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;、方式說(shuō)明;6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積);庫(kù)房地址的地理位置圖、平面
2025-08-05 01:57
【總結(jié)】第一篇:北京市二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求 附件11 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求 一、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》3份; 二、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; 三、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件; 四、...
2024-10-17 21:47
【總結(jié)】第一篇:二類醫(yī)療器械自查報(bào)告 二類醫(yī)療器械自查報(bào)告 為保障人民群眾用藥安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康,我們針對(duì)上級(jí)文件精神,本藥店重點(diǎn)就藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查,現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下:...
2024-10-17 21:07
【總結(jié)】境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求 ?。ㄒ唬┚硟?nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表; ?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明: 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本,并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi); ?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)報(bào)告: 至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容; ?。ㄋ模┌踩L(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告: 按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有
2025-08-17 09:37
【總結(jié)】名稱:北京市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證變更執(zhí)行人:質(zhì)量管理員時(shí)間:根據(jù)需求,當(dāng)日可完成。(3月內(nèi)有可能現(xiàn)場(chǎng)檢查)一、流程:(一)、入口:已經(jīng)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照、第二類醫(yī)療器械就經(jīng)營(yíng)備案憑證的,因業(yè)務(wù)需要、需要變更第二類醫(yī)療器械就經(jīng)營(yíng)備案憑證相關(guān)內(nèi)容的(二)、網(wǎng)頁(yè)申請(qǐng)1.如果已經(jīng)取得第二類醫(yī)療器械就經(jīng)營(yíng)備案憑證的,多數(shù)在“北京市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)”已經(jīng)注冊(cè)完成,在北京市食
2025-08-01 07:44
【總結(jié)】第一篇:陜西省二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程 陜西省二類醫(yī)療器械注冊(cè) 注冊(cè)辦理部門聯(lián)系方法: 地址:陜西省西安市高新六路56號(hào)一樓,郵編710065 電話:029-62288101 地址:陜西省西...
2024-10-20 19:51
【總結(jié)】上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求一、申請(qǐng)表申請(qǐng)表應(yīng)填寫完整,無(wú)相關(guān)內(nèi)容應(yīng)填寫“”。申請(qǐng)表的封面、表格下方簽章處應(yīng)分別加蓋公章(及騎縫章)。二、證明性文件(受理時(shí)需校驗(yàn)原件).提交有效期內(nèi)的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件,企業(yè)名稱、地址與申請(qǐng)表中相關(guān)字段一致,企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件應(yīng)加蓋公章,以及“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。矚慫潤(rùn)厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔朧。.提交有效期內(nèi)的組
2025-07-18 02:48