【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 準(zhǔn)注冊(cè)年份；4為產(chǎn)品管理類別；5為產(chǎn)品品種編碼；6為注冊(cè)流水號(hào)。如下例所示：《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》與《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》同時(shí)使用，如下所示：《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》第二篇：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 辦事指南醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)發(fā)布時(shí)間： 2017年12月26日事項(xiàng)名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 基本編碼：0100350999 實(shí)施編碼：事項(xiàng)類型：行政許可 設(shè)定依據(jù)：[行政法規(guī)]制定機(jī)關(guān)：中華人民共和國國務(wù)院 依據(jù)名稱：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例發(fā)布號(hào)令：中華人民共和國國務(wù)院令第650號(hào)法條內(nèi)容：第十一條 申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。第十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書面說明理由。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。[部門規(guī)章]制定機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局 依據(jù)名稱：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法發(fā)布號(hào)令：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)法條內(nèi)容：第五條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。實(shí)施機(jī)關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局子項(xiàng)名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更 基本編碼：0100350009實(shí)施編碼：***027174100 服務(wù)對(duì)象：企業(yè)法人實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 實(shí)施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān) 行使層級(jí)：市級(jí) 權(quán)限劃分：無子項(xiàng)辦理時(shí)限及說明： 法定辦結(jié)時(shí)限：23個(gè)工作日 承諾辦結(jié)時(shí)限：23個(gè)工作日承諾辦結(jié)時(shí)限說明：第三十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。（技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)）第三十六條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。咨詢途徑：窗口咨詢、電話咨詢咨詢窗口地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心。北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 咨詢電話:(010)89150267 申報(bào)途徑：窗口申報(bào)、網(wǎng)上申報(bào)申報(bào)地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心。北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 申報(bào)網(wǎng)址:辦理時(shí)間：工作日上午09:0012:00，下午13:3017:00辦理地點(diǎn)：北京市政務(wù)服務(wù)中心。北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)所在窗口：2層B區(qū)10號(hào)窗口 監(jiān)督途徑：監(jiān)督電話、電話投訴 監(jiān)督電話:(010)83979442 投訴電話:(010)89150290 通辦范圍：無 數(shù)量限制：無 辦件類型：承諾件 中介服務(wù)：無 收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)： 是否收費(fèi)：不收費(fèi) 網(wǎng)上支付：否 申請(qǐng)材料：申請(qǐng)表（（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；（2）應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證上對(duì)應(yīng)內(nèi)容一致（如有醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件，申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)填寫變更后信息）。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）證明性文件（（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。）（政府部門核發(fā),紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）注冊(cè)人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）原醫(yī)療器械注冊(cè)證（政府部門核發(fā),紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）。歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告（包括：（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說明。（3）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說明。（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（6）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件）如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提供：依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件2份）申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提供：授權(quán)委托書（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）申報(bào)資料目錄（注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件）1延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）編寫說明書和標(biāo)簽。如說明書與原經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件）； ，應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求；對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者實(shí)施的，應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行； ，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人應(yīng)已經(jīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)； ，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求； （鏈接：審評(píng)規(guī)范專欄），注冊(cè)人應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行。注：注冊(cè)人申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開專家會(huì)議通知等情形，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條中逾期未作決定的情形。受理?xiàng)l件：1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊(cè)人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致； 6．對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。辦理流程：受理 → 決定 → 發(fā)證（窗口領(lǐng)?。?辦理進(jìn)程查詢途徑：電話咨詢：(010)89150277；(010)89150276 批準(zhǔn)形式：結(jié)果名稱：《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）物流快遞：否子項(xiàng)名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè) 基本編碼：0100350002實(shí)施編碼：***027174100 服務(wù)對(duì)象：企業(yè)法人實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 實(shí)施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān) 行使層級(jí)：市級(jí) 權(quán)限劃分：無子項(xiàng)辦理時(shí)限及說明： 法定辦結(jié)時(shí)限：23個(gè)工作日 承諾辦結(jié)時(shí)限：23個(gè)工作日承諾辦結(jié)時(shí)限說明：第三十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。（技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)）第三十六條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。咨詢途徑：窗口咨詢、電話咨詢咨詢窗口地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心。北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 咨詢電話:(010)89150267 申報(bào)途徑：窗口申報(bào)、網(wǎng)上申報(bào)申報(bào)地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心。北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 申報(bào)網(wǎng)址:辦理時(shí)間：工作日上午09:0012:00，下午13:3017:00辦理地點(diǎn)：北京市政務(wù)服務(wù)中心。北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)所在窗口：2層B區(qū)10號(hào)窗口 監(jiān)督途徑：監(jiān)督電話、電話投訴 監(jiān)督電話:(010