ⅱ類申請醫(yī)療器械注冊證申請流程doc(編輯修改稿)
2025-08-14 17:18 本頁面
【文章內容簡介】 明。②生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明。③生產企業(yè)有關產品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產企業(yè)公章。) (2)采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。 (3)提交的產品標準應與承檢機構留存的文本一致(可復印檢測報告后面的附件作為遞交的產品標準。在廣東省內的檢測機構進行注冊檢測的，應提交由檢測機構簽章的注冊產品標準原件。) 注：按照《關于執(zhí)行 GB 〈醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求〉有關事項的通知》(國食藥監(jiān)械[2008]314號)要求，2008年06月26日起，醫(yī)用電氣設備的注冊產品標準中，電氣安全部分可不單獨編制附錄A，可按照省局網站文件下載區(qū)“ 的編寫模板(供參考)”的形式編寫?！ ‘a品性能自測報告 產品性能自測報告中的自測項目為產品標準中規(guī)定的出廠檢測項目。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產企業(yè)公章。產品性能自測報告中應包括以下內容： (1)產品名稱、規(guī)格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)?！ ?2)檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等?！ ?3)如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。 醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告(原件) (1)應為國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構出具的(在其認可的授檢目錄中)全性能注冊檢測報告?！ ?2)需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交臨床試驗開始前半年內(以臨床協(xié)議簽定日期為準)出具的檢測報告?！ ?3)不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。 (4)檢測報告所檢產品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內，檢測類型應為全性能的注冊檢測或全性能的國家局或省局的抽檢報告原件(注：同一注冊單元內所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品。型號涵蓋由第三方檢測機構提交確認報告，在申請注冊檢測時向檢測機構申請認定)?！ ?5)凡屬無菌產品的須提交國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的第三方檢測機構出具的近一年內的生產環(huán)境空氣潔凈度的報告原件或復印件加公章。 (6)生產企業(yè)在遞交注冊申請材料時，應一并提供注冊檢測報告、檢測所依據(jù)的產品標準和相關的標準評價意見(我省檢測機構在進行產品注冊檢測時，會對生產企業(yè)提交的擬申請注冊產品的標準進行以下內容的評價并在
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