ⅱ類申請醫(yī)療器械注冊證申請流程(文件)
【正文】 醫(yī)療器械，臨床試驗資料(原件)應包括：臨床試驗合同(或協(xié)議)、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求： ?、賹嵤┡R床試驗的醫(yī)療機構應在公布的藥物臨床試驗基地目錄內?！ ∽ⅲ号R床文獻資料是指“省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”?！ ?2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式。(原件)?！ ?所提交材料真實性的自我保證聲明 真實性的自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章,并包括以下內容： (1)所提交的申請材料清單?！ ?3)附件真實性核查文件，按《關于進一步加強第二類醫(yī)療器械首次注冊真實性核查工作的通知》(粵食藥監(jiān)械〔2008〕152號)要求，應包括以下內容(注：②、③根據(jù)實際情況選一)： ?、儆缮暾埰髽I(yè)填報的《廣東省第二類醫(yī)療器械注冊申請資料自查報告》。 ?、堋稄V東省第二類醫(yī)療器械送檢樣品核查報告》，應加蓋省局專用章?！ ?5)附件電子文檔(包括：①注冊申請表。與紙質文檔內容一致，可提交U盤或光盤形式。③說明書。注2：若未取得《核查報告》或體系考核報告中無送檢樣品真實性核查內容，企業(yè)可單獨申請“A222000 第二類醫(yī)療器械首次注冊核查(非許可事項)”)。注：除臨床單位的自查表外，企業(yè)還應同時提交全部臨床試驗資料的復印件，加蓋企業(yè)公章，以備省局組織核查。 1相關附件(無需與上述申請材料一起裝訂，相關表格見“八、申請表格及文件下載”) (1)附件醫(yī)療器械注冊申請表原件、產(chǎn)品標準復印件(內容內容分別與資料編號5相一致)。(注：受理時需提交體系認證證書的原件及復印件，原件經(jīng)受理人員核對后退回，收取復印件。 (4)產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍。 醫(yī)療器械說明書 按《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(局令第10號)要求提供說明書，說明書應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章?！ 、叟R床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫應一致。ⅵ)直接采用國家標準、行業(yè)標準作為注冊產(chǎn)品標準的，要評價其適用性。ⅱ)產(chǎn)品標準中試驗方法的可行性?！ ?4)檢測報告所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應在本次注冊申請范圍內，檢測類型應為全性能的注冊檢測或全性能的國家局或省局的抽檢報告原件(注：同一注冊單元內所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品?！ ?3)如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書
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