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正文內(nèi)容

上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請書樣本(文件)

2024-08-07 14:05 上一頁面

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【正文】 境危害;4)有關(guān)使用的危害;5)由功能失效、維護及老化引起的危害。不能符合以上兩條規(guī)定的,必須獲得注冊處的批準(zhǔn)方可申請直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊。二、 《企業(yè)情況登記》填報要求:1. 第8項的填寫必須與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》中的內(nèi)容一致;2. 第6項必須與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》中的內(nèi)容一致;3. 第9項注冊申報負責(zé)人是指負責(zé)本企業(yè)注冊工作的人員,必須熟悉相關(guān)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)。未同時提交打印表格和電子表格、打印表格和電子表格的數(shù)據(jù)不一致、或者使用其他軟件填寫或修改申請書者,其申報不予接受?!跷覀儽WC:1. 本申請遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定;2. 申請表內(nèi)容及所提交資料均真實、合法,未侵犯他人的權(quán)利;3. 一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。177。++177。上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請書 產(chǎn)品名稱: 生產(chǎn)單位(蓋章): 申報日期: (以下由受理部門填寫)注冊類別:□試產(chǎn)注冊 □準(zhǔn)產(chǎn)注冊 □重新注冊 □直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品分類:□I類 □II類 □III類管理類別:□一次性 □植入物 □有源 □其他資料編號: 受理人員: 受理日期: 批準(zhǔn)/退審日期: 注冊證號:滬藥管械( )字 第 號上 海 市 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 印 制企 業(yè) 情 況 登 記 業(yè) 代 碼
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