【正文】 測試結(jié)果養(yǎng)護員天津******有限公司醫(yī)療器械銷售臺帳編號送貨日期票號品名規(guī)格單位數(shù)量單價金額生產(chǎn)廠家供貨單位生產(chǎn)（滅菌）批號效期業(yè)務(wù)經(jīng)辦人購貨單位購貨部門許可證號或醫(yī)執(zhí)證收貨人聯(lián)系地址電話備注天津******有限公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量、服務(wù)、信息反饋登記表 編號： 反饋單位部門姓名職 務(wù)詳細(xì)地址電話品名規(guī)格生產(chǎn)批號購貨日期票號供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號反饋方式來人 □ 來電 □ 來函 □ 走訪 □ 問卷調(diào)查 □ 報刊 □ 電視 □ 其它 □ 在□內(nèi)劃√反饋內(nèi)容 記錄人： 年 月 日 領(lǐng)導(dǎo)批示 領(lǐng)導(dǎo)簽字： 年 月 日處理結(jié)果 經(jīng)辦人簽字： 年 月 日 天津****有限公司醫(yī)療器械商品退貨記錄編號：驗收日期品名規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)批號供貨單位退貨日期退貨原因 質(zhì)檢員簽字： 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)批示 負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日處理結(jié)果 經(jīng)辦人簽字： 年 月 日天津****有限公司安裝調(diào)試維修記錄 編號：使用單位地址電話聯(lián)系人供貨單位地址電話聯(lián)系人生產(chǎn)廠家地址電話聯(lián)系人產(chǎn)品名稱規(guī)格型號機器編號生產(chǎn)日期生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證號產(chǎn)品注冊證號購 貨 日 期發(fā) 票 編 號故障原因檢查人員簽字： 年 月 日安裝及維修情況 安裝維修人員簽字： 年 月 日顧客驗收 用戶簽字： 年 月 日備注天津****有限公司醫(yī)療器械商品投訴、查詢登記表 編號：投訴人姓名工作單位部門電話郵編投訴單位或個人地址投訴方式（在□劃√） 來人 □ 來電 □ 來函 □ 投訴產(chǎn)品名稱購買日期發(fā)票號碼產(chǎn)品批號供貨單位許可證號生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊號投訴內(nèi)容 記錄人簽字： 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)批示 負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日處理結(jié)果 經(jīng)手人簽字： 年 月 日投訴單位或（個人） 意見 投訴人簽字： 年 月 日可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 國家食品藥品監(jiān)督管理局制報告來源：生產(chǎn)企業(yè) □ 經(jīng)營企業(yè) □ 使用單位 □ 單位名稱：聯(lián)系地址： 郵編： 聯(lián)系電話： 編碼：□□□□□□□□□□□ 1．患者姓名：2．年齡：3．性別：□ 男 □ 女4．預(yù)期治療疾病：5．并發(fā)疾?。?．既往疾病：7．事件后果□ 死亡 （時間） □ 危脅生命□ 機體功能結(jié)構(gòu)永久傷害 □ 需要治療避免永久損傷 □ 其它 8．事件發(fā)生日期： 年 月 日9．事件報告日期： 年 月 日10．不良事件的發(fā)生地點： □ 醫(yī)院 □ 診所 □ 家庭 □ 其它 11．事件的陳述：（至少包括器械使用地點、時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報告人： 醫(yī)師□ 技師□ 護士□ 其他□12．產(chǎn)品名稱：13．商品名稱：14．生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址： 生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系電話：15．注冊證號：型號：規(guī)格：產(chǎn)品編號： 批號：16．操作人：□ 專業(yè)人員 □非專業(yè)人員 □患者 □其它17．有效期至： 年 月 日18．使用日期：年 月 日19．植入日期（若植入）： 年 月 日20．事件發(fā)生原因分析：21．企業(yè)采取補救措施：22．器械目前狀態(tài)：：23．省級ADR中心意見陳述：24．國家ADR中心意見陳述：報告人簽名：天津******有限公司 質(zhì)量事故報告記錄表 編號：報告單位及部門報告人性別年齡電話使用產(chǎn)品 名稱規(guī)格型號設(shè)備編號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期生產(chǎn)企業(yè)許可證號產(chǎn)品注冊證號供貨單位許可證號聯(lián)系人電話質(zhì)量事故情況 記錄人： 年 月 日主管部門意見 部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)意見 單位負(fù)責(zé)人： 年 月 日處理結(jié)果 經(jīng)辦人： 年 月 日 注：以上十四項醫(yī)療器械管理制度和十一項記錄表格供申辦企業(yè)參考，請企業(yè)在此基礎(chǔ)上結(jié)合所經(jīng)營的醫(yī)療器械特性和國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章所規(guī)定的要求制定出更加完善的管理制度和操作表格。否決項*2企業(yè)法定代表人（負(fù)責(zé)人）、質(zhì)檢負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有所經(jīng)營品種類別相應(yīng)的學(xué)歷證書或職稱證件。按《細(xì)則》要求，了解機構(gòu)及人員配置、場地設(shè)施設(shè)備，查租賃協(xié)議或產(chǎn)權(quán)證件。否決項*6企業(yè)應(yīng)有與所經(jīng)營產(chǎn)品種類、技術(shù)含量相適應(yīng)的檢測儀器和技術(shù)支持售后服務(wù)能力。一般項*8企業(yè)應(yīng)建立進貨質(zhì)量檢驗制度和檢驗記錄查制度和檢驗記錄。一般項10企業(yè)應(yīng)建立經(jīng)營產(chǎn)品的進出庫管理及倉儲養(yǎng)護制度。查制度及記錄。查制度及記錄。一般項*16經(jīng)營三類植入醫(yī)療器械應(yīng)做到進貨手續(xù)完備，檢驗記錄齊全，銷售去向清楚。否決項*18經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)建立質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告制度及相應(yīng)的管理措施。查資料一般項檢查組長： 審查員： 年 月 日 　受理編號：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申　請　表　　　　　　擬辦企業(yè)名稱：　　　　　　　　　　　　 　　　　申　請　人：　　　　　　　　　　　　　　　　 填報日期：　　　　　　　　　　　　　　　　　 受理日期：　　　　　　　　　　　　　　　　　 受理部門：　　　　　　　　　　　　　　天津市食品藥品監(jiān)督管理局制填　報　說　明 內(nèi)容填寫應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整、不得涂改。 申請變更項目應(yīng)在申請表變更項目相應(yīng)欄中□用√做標(biāo)記。企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上相關(guān)學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)初級以上職稱。（二） 申請第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)應(yīng)具備以下人員條件。從事醫(yī)療器械經(jīng)營管理的負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，須經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格持證上崗。 有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的存儲條件，醫(yī)療器械商品獨立分類碼放，五防設(shè)施齊全（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）。 經(jīng)營第二類、第三類特殊醫(yī)療器械，國家對場地、存儲條件有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。二 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》正、副本的復(fù)印件。五 擬開辦企業(yè)的組織機構(gòu)與職能及產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文