ⅱ類申請醫(yī)療器械注冊證申請流程doc-在線瀏覽
2024-08-28 17:18本頁面
【正文】 件申請換回原件?！ ?2)“生產企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同。 醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明 (1)資格證明包括《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復印件?！ ?3)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內。 (2)產品技術指標或主要性能要求確定的依據(jù)?！ ?4)產品的主要工藝流程及說明?！ ?6)與國內外同類產品對比分析。安全風險分析報告應包括：能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內容?！ ?1)采用國家標準采、行業(yè)標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說明(包含：①提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本及符合性聲明。③生產企業(yè)有關產品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產企業(yè)公章?！ ?3)提交的產品標準應與承檢機構留存的文本一致(可復印檢測報告后面的附件作為遞交的產品標準。) 注：按照《關于執(zhí)行 GB 〈醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求〉有關事項的通知》(國食藥監(jiān)械[2008]314號)要求，2008年06月26日起，醫(yī)用電氣設備的注冊產品標準中，電氣安全部分可不單獨編制附錄A，可按照省局網站文件下載區(qū)“ 的編寫模板(供參考)”的形式編寫。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產企業(yè)公章?！ ?2)檢測依據(jù)、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等?！ ♂t(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告(原件) (1)應為國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構出具的(在其認可的授檢目錄中)全性能注冊檢測報告?！ ?3)不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。型號涵蓋由第三方檢測機構提交確認報告，在申請注冊檢測時向檢測機構申請認定)?！ ?6)生產企業(yè)在遞交注冊申請材料時，應一并提供注冊檢測報告、檢測所依據(jù)的產品標準和相關的標準評價意見(我省檢測機構在進行產品注冊檢測時，會對生產企業(yè)提交的擬申請注冊產品的標準進行以下內容的評價并在檢測報告的附頁中予以說明：ⅰ) 產品標準中規(guī)定的技術要求的合理性。ⅲ)產品標準中針對安全要求條款的適用性。ⅴ)標準中有特殊技術要求的應評價與國際標準或行業(yè)內通用的技術規(guī)范是否一致和是否合理。對存在問題的，應當
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