【正文】 制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執(zhí)行情況的記錄。經(jīng)營(yíng)植入性器材，質(zhì)量管理人應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱。企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)在職在崗，不能兼職。經(jīng)考核合格后持證上崗。市藥監(jiān)局申報(bào)、省藥監(jiān)局審批 END原作者：【漢唐信通】第三篇：申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件：企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。如開(kāi)辦體外診斷試劑的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的規(guī)定；如開(kāi)辦一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定；如開(kāi)辦一次性使用麻醉穿刺包的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定；如開(kāi)辦外科植入物的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定；如開(kāi)辦定制式義齒和的企業(yè)從人員資質(zhì)、場(chǎng)地、法規(guī)及質(zhì)量管理文件、生產(chǎn)能力、檢驗(yàn)?zāi)芰?yīng)符合《關(guān)于進(jìn)一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知》（粵食藥監(jiān)械[2009]51號(hào)的規(guī)定。申請(qǐng)人提交材料目錄：資料編號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開(kāi)辦）申請(qǐng)表》3份；資料編號(hào)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷1份；資料編號(hào)工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件；資料編號(hào)生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖 1 份，有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；《第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的企業(yè)適用）；資料編號(hào)企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件1份；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份；相關(guān)人員登記一覽表1份（在申請(qǐng)表區(qū)下載），并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表1份；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件 1 份；資料編號(hào)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介各1份（產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；擬生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份，見(jiàn)附表1；資料編號(hào)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單1份；資料編號(hào)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；資料編號(hào)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明；資料編號(hào)生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應(yīng)提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣東省藥品檢驗(yàn)所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（包括：生產(chǎn)區(qū)凈化車(chē)間檢測(cè)報(bào)告一份、萬(wàn)級(jí)凈化菌檢室檢測(cè)報(bào)告一份）。資料編號(hào)1申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；資料編號(hào)1凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》1份。申請(qǐng)生產(chǎn)許可證流程(一)申請(qǐng)和受理，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料：1)《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》一式三份； 2)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份；3)生產(chǎn)許可證證書(shū)復(fù)印件三份(生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè))；4)產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；對(duì)申請(qǐng)材料不符合《行政許可法》和《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》要求的，應(yīng)當(dāng)作出不予受理的決定，并發(fā)出《行政許可申請(qǐng)不予受理決定書(shū)》。(二)企業(yè)實(shí)地核查，由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局或?qū)彶椴拷M織審查。，對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合。審查組對(duì)企業(yè)實(shí)地核查結(jié)果負(fù)責(zé)，并實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。由省級(jí)許可證辦公室或?qū)彶椴繒?shū)面上報(bào)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，并由國(guó)家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書(shū)》。，需要送樣檢驗(yàn)的，告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內(nèi)將樣品送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。(四)審定和發(fā)證，省級(jí)許可證辦公室按照有關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報(bào)告和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等材料進(jìn)行匯總和審核，并自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起30日內(nèi)將申報(bào)材料報(bào)送審查部；由審查部負(fù)責(zé)組織審查的，審查部按照有關(guān)規(guī)定對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報(bào)告和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等材料進(jìn)行匯總和審核。，并報(bào)全國(guó)許可證辦公室。符合發(fā)證條件的，國(guó)家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)在作出許可決定之日起10內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證；不符合發(fā)證條件的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《不