【文章內(nèi)容簡介】 根據(jù)臨床實(shí)際需要確定。安全技術(shù)指標(biāo)：根據(jù)《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》制定。19生物相容性評價(jià)研究應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：。生物安全性研究對于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡要總結(jié)。注：（一）與“基本要求”一致：（1）來源；（2）加工、處理等過程；（3）病毒或致病菌的滅活（二）參照總局《指導(dǎo)原則》滅菌和消毒工藝研究：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。20：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。有效期和包裝研究：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。注：（一）醫(yī)療器械的加速老化試驗(yàn)（二）依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第27條，醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期。預(yù)期使用期限（可靠性原理、同類產(chǎn)品、顧客期望）（三）醫(yī)療器械的無菌屏障系統(tǒng)驗(yàn)證（舉例）21（1）試驗(yàn)設(shè)備綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（溫度、濕度、光照）（高溫、高濕和強(qiáng)光試驗(yàn)均可采用綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱）藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（溫度、濕度）（高溫和高濕試驗(yàn)可采用藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱）（2）試驗(yàn)結(jié)果對包裝的影響對溫度敏感（規(guī)定貯存溫度，同時(shí)考慮滅菌溫度）對濕度敏感（不透氣包裝水蒸汽透過量，同時(shí)考慮滅菌方式、滅菌參數(shù)—濕度、真空度等對光照敏感（遮光包裝）動(dòng)物研究如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。軟件研究含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，22詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。參見《關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)基本要求》。風(fēng)險(xiǎn)種類：安全：控制能量帶來的風(fēng)險(xiǎn)功能：測量過程正確與否性能：性能達(dá)不到基本要求倫理：誤導(dǎo)患者醫(yī)療軟件風(fēng)險(xiǎn)分類原則：信息或能量流向原則：凡涉及信息或器具從設(shè)備流向患者的軟件，屬于高風(fēng)險(xiǎn)軟件，分類為C類診斷結(jié)果影響原則：凡涉及給出臨床診斷結(jié)論性結(jié)果的軟件，屬于高風(fēng)險(xiǎn)軟件，分類為C類國際標(biāo)準(zhǔn)遵從原則：不符合上述原則的軟件，參照國際FDA或CE分類的結(jié)果分類軟件版本命名規(guī)則的聲明明確軟件版本的全部字段及字段含義確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。軟件版本變化是否需要進(jìn)行注冊變更23如果是C類軟件，審評員可能將其載明主要看變化是否影響到了產(chǎn)品的安全性和有效性，如果影響了安全性和有效性，就須進(jìn)行注冊變更其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述（一）無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（二）有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)當(dāng)注意考慮采用“六、生產(chǎn)制造信息”（一）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。生產(chǎn)場地有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評價(jià)資料。進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評價(jià)資料。注：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第22條，辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：24（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；（二）通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；（三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布【2014年8月21日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第12號）》，《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（2014年第13號）》】。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)【2014年8月21日，CFDA發(fā)布了關(guān)于《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見的通知（食藥監(jiān)械管便函〔2014〕46號），須關(guān)注后續(xù)信息】，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人可以在申報(bào)注冊時(shí)予以說明，并提交相關(guān)證明資料。另，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第30條，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性：（一）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。（二）風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：對于每個(gè)已判定的危害處境，評價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。25（三）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價(jià)等。（四）任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定。注：（一）按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制（二）強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)分析（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)列表、要求、措施、驗(yàn)證）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（第9號通告）的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。注：（一）不包括生物相容性評價(jià)。（二）不包括目前注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、檢驗(yàn)規(guī)則、說明書要求、臨床試驗(yàn)、編制說明等內(nèi)容。（三）檢驗(yàn)規(guī)則可寫在檢驗(yàn)方法中。提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評價(jià)意見。依據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)工作規(guī)定》（食藥監(jiān)械管（2014）192號），醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對注冊申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價(jià)，應(yīng)當(dāng)主要從以下方面進(jìn)行評價(jià)：注冊檢驗(yàn)報(bào)告預(yù)評價(jià)意見26（一）產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的完整性與適用性；檢驗(yàn)方法是否可具有可操作性和可重復(fù)性，是否與檢驗(yàn)要求相適應(yīng)。（二）依據(jù)現(xiàn)行強(qiáng)制性或推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的，所用強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完整性，所用標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品的適宜性，所用條款的適用性。（三）如檢驗(yàn)內(nèi)容涉及引用中國藥典的相關(guān)內(nèi)容，其引用的完整性、適宜性和適用性。注：（一）在法規(guī)文件中，沒有對檢測報(bào)告的有效期進(jìn)行規(guī)定，但在即將出臺(tái)的臨床GCP相關(guān)法規(guī)中，會(huì)要求：在出具檢驗(yàn)報(bào)告有效期1年內(nèi)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（二）尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊審評部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)（醫(yī)療器械注冊管理辦法第18條）應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。注：參見2014年7月30日發(fā)布的《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）。說明書最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿（一）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)