【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ?驗(yàn)證試驗(yàn)類型： 通常分為加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。 產(chǎn)品穩(wěn)定性要求（有效期驗(yàn)證） 加速穩(wěn)定性試驗(yàn) ： 是指將某一產(chǎn)品放置在外部應(yīng)力狀態(tài)下，通過考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因之與退化速率關(guān)系，推斷產(chǎn)品在正常儲(chǔ)存條件下的材料退化情況的試驗(yàn)。 實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn) ： 是指將某一產(chǎn)品在預(yù)定的儲(chǔ)存條件下放置，直至監(jiān)測(cè)到其性能指標(biāo)不符合既定要求為止。 ? 驗(yàn)證試驗(yàn)項(xiàng)目 測(cè)試內(nèi)容包括自身性能測(cè)試和包裝系統(tǒng)性能測(cè)試，前者包括與貨架壽命密切相關(guān)的物理、化學(xué)和生物相容性測(cè)試項(xiàng)目，后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度、微生物屏障性能的評(píng)價(jià)項(xiàng)目 。 產(chǎn)品穩(wěn)定性要求（有效期驗(yàn)證） ? 參考標(biāo)準(zhǔn) 建議企業(yè)盡可能采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公認(rèn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法或措施。 如加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考 ASTM F1980。 ? 醫(yī)療器械產(chǎn)品的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)同時(shí)進(jìn)行。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證產(chǎn)品貨架壽命的直接證據(jù)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。 ? 由于實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)的測(cè)試周期較長(zhǎng)，在首次注冊(cè)時(shí)可提供實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)的方案和中期的驗(yàn)證報(bào)告，以及加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報(bào)告，企業(yè)在產(chǎn)品上市后繼續(xù)開展并完成實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，并在重新注冊(cè)時(shí)補(bǔ)充提交該試驗(yàn)報(bào)告。 一般性能要求 ? 物理性能 注射器類產(chǎn)品 主要包括產(chǎn)品外觀、結(jié)構(gòu)、各組件的顏色、尺寸（內(nèi)徑、外徑、長(zhǎng)度、容量等）、潤(rùn)滑劑（用量 /cm2）、標(biāo)尺、標(biāo)尺的刻度容量線、標(biāo)尺的計(jì)量數(shù)字、標(biāo)尺的印刷、按手間距、活塞、錐頭、滑動(dòng)性能、器身密合性、容量允差、殘留容量、承受壓力，注射針針尖構(gòu)型、剛性、韌性、耐腐蝕性、圓錐接頭、針座的顏色、連接牢固性、暢通性、保護(hù)套等。 輸液器類產(chǎn)品 主要包括外觀、結(jié)構(gòu)、各組件的顏色、尺寸（內(nèi)徑、外徑、長(zhǎng)度、容量）、預(yù)充容量、滴數(shù) /ml、滴定管容量、微粒污染、泄漏、拉伸強(qiáng)度、透明度、穿刺無(wú)落屑、管路長(zhǎng)度、過濾器孔徑、濾除率、輸液流速、給液參數(shù)、殘留液體體積、流量與時(shí)間的曲線圖（輸注泵）、注射件、圓錐接頭、輸液針流量、潤(rùn)滑劑、輸液針構(gòu)型、穿刺力、色標(biāo)、保護(hù)套等。 一般性能要求 ?化學(xué)性能 主要包括酸堿度、還原物質(zhì)（易氧化物）、金屬離子、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、醇溶出物、二氯乙醇、可瀝濾物、材料表征等（。 ?生物性能 生物學(xué)性能應(yīng)符合 GB/T 、使用部位及接觸時(shí)間的具體要求。產(chǎn)品接觸時(shí)間是該產(chǎn)品在人體的最大累積作用時(shí)間，輸注器具類產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目一般應(yīng)包括：無(wú)菌、熱原、細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性等。 特殊性能要求 ? 自毀性能 對(duì)于設(shè)計(jì)為自毀性能的注射類產(chǎn)品，申報(bào)企業(yè)應(yīng)對(duì)其自毀性能予以驗(yàn)證。自毀性能的生效時(shí)間可以因設(shè)計(jì)而不同，主要有以下幾種情況： 1）從注射開始時(shí)起，自毀特性自動(dòng)生效并保持有效 。 2）當(dāng)輸送完預(yù)定的固定劑量的 50%時(shí)，自毀特性自動(dòng)生效并保持有效 。 3）當(dāng)輸送完預(yù)定的固定劑量時(shí)，自毀特性自動(dòng)生效。 在所有情況下，自毀特性一旦生效，注射器和針就不 能被重復(fù)使用。 特殊性能要求 ?無(wú)針輸注系統(tǒng) 無(wú)針輸注系統(tǒng)是指設(shè)計(jì)為可以不需針刺而反復(fù)向輸液管路輸送或抽取液體的一類器械，此系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)液體的單向或雙向流動(dòng)，液體的雙向流動(dòng)允許使用者加藥或回抽液體。 對(duì)這類器械要進(jìn)行微生物侵入試驗(yàn) 這項(xiàng)試驗(yàn)旨在證明臨床使用過程中所用的消毒操作程序是安全有效的。 制定試驗(yàn)方案應(yīng)注意： 應(yīng)當(dāng)在模擬臨床使用的狀態(tài)下進(jìn)行試驗(yàn)，如：試驗(yàn)中所使用的微生物的種類和數(shù)量應(yīng)當(dāng)和臨床上所使用器械接入部位可能感染微生物的狀態(tài)相似，應(yīng)當(dāng)模擬臨床上重復(fù)多次使用的情況 。 特殊性能要求 在制定試驗(yàn)方案的過程中，應(yīng)至少考慮以下內(nèi)容： ①試驗(yàn)步驟； ②試驗(yàn)用微生物的數(shù)量和種類（建議采用 2種革蘭氏陰性細(xì)菌和 2種革蘭氏陽(yáng)性菌，至少應(yīng)是 1種革蘭氏陰性細(xì)菌和 1種革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌，所選擇用于試驗(yàn)的微生物應(yīng)是臨床輸液感染常見的微生物，可參考 《 血管內(nèi)導(dǎo)管相關(guān)感染的預(yù)防與治療指南 (2022)》 （中華醫(yī)學(xué)會(huì)重癥醫(yī)學(xué)分會(huì)發(fā)布）進(jìn)行選擇； ? ③試驗(yàn)用微生物的準(zhǔn)備（如：使用 2 種革蘭氏陰性微生物和 2 種革蘭氏陽(yáng)性微生物）； ? ④微生物接種方法； ? ⑤無(wú)針輸注系統(tǒng)使用步驟； ? ⑥時(shí)間和微生物培養(yǎng)程序； ? ⑦試驗(yàn)用微生物作為接種物的合理性解釋（如：數(shù)量上最低每套器械為103）；試驗(yàn)環(huán)境；試驗(yàn)過程中使用的陽(yáng)性（未執(zhí)行消毒操作程序的器械）和陰性對(duì)照（未接種細(xì)菌的器械）； ? ⑧試驗(yàn)樣本大??； ? ⑨插入和重新插入無(wú)針接口的消毒程序的驗(yàn)證 特殊性能要求 ?防針刺設(shè)計(jì) 指器械的一個(gè)組件或附件具有防止使用人員受到注射針 /輸液針意外刺傷的一種設(shè)計(jì)，該功能的激活方式既可以是主動(dòng)的，也可以是被動(dòng)的。 為了減少注射針 /輸液針的針刺傷害，越來(lái)越多的具有防針刺性能的輸注器具應(yīng)用于臨床，防針刺器械產(chǎn)品的一般要求是使用者能夠容易的區(qū)分產(chǎn)品的防針刺性能是否激活，而且一旦激活，其防針刺性能應(yīng)能一直保持有效直到其被銷毀。 ?其它特殊性能 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料 原則 ? 按照 YY 0316《 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 》 標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)產(chǎn)品生命周期（在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段）全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。 ? 無(wú)論是首次