【正文】 注冊(cè)還是重新注冊(cè)，都應(yīng)提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料 風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)至少包括以下信息： 1. 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 2. 可能影響產(chǎn)品安全性的特征問(wèn)題清單； 3. 與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見危害的清單 4. 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 5. 風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料 1. 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 企業(yè)在產(chǎn)品準(zhǔn)備注冊(cè)上市前，應(yīng)對(duì)完成以往的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審應(yīng)至少確保： － 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施； － 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； － 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 評(píng)審結(jié)果應(yīng)形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。 產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品上市后生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，并形成總結(jié)報(bào)告。 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料 可能影響產(chǎn)品安全性的特征問(wèn)題清單（ YY/T 0316 附錄 C） 與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見危害的清單（ YY/T 0316 附錄 E） 對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行危害判定時(shí)，至少有但不限于以下幾方面： ? 原材料的生物學(xué)和化學(xué)危害 ； ? 生產(chǎn)加工過(guò)程可能的產(chǎn)品生物學(xué)和化學(xué)、使用功能、信息等方面的危害； ? 產(chǎn)品包裝可能生的生物學(xué)、化學(xué)、信息等方面的危害； ? 滅菌過(guò)程可能產(chǎn)生的生物學(xué)、化學(xué)等方面的危害； ? 產(chǎn)品的不正確使用所產(chǎn)生的可能的危害。 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 估計(jì)每一危害處境下的風(fēng)險(xiǎn)，并對(duì)照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則作出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。 風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 描述每一不可接受的風(fēng)險(xiǎn)所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的方案及相關(guān)文檔（如：設(shè)計(jì)圖紙、工藝文件、管理規(guī)定等）清單。 產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn) 1. 可直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。（提供所申報(bào)產(chǎn)品采納國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即可保證產(chǎn)品安全、有效的聲明及承擔(dān)上市后質(zhì)量責(zé)任的聲明，同時(shí)提交有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的說(shuō)明。） 2. 企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求，在此基礎(chǔ)上 , 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求及試驗(yàn)方法均應(yīng)是已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的。 產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn) 制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)注意： ?技術(shù)指標(biāo)應(yīng)當(dāng)不低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求； ?企業(yè)宣稱的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中予以規(guī)定； ?明確規(guī)格型號(hào)及各規(guī)格型號(hào)的區(qū)別、適用范圍、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其示意圖、材料組成； ?引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效版本； ?申報(bào)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分盡量采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的表示方法 ,不用“系列”、“等”含糊用詞。 產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè) ? 典型樣品的選擇 所檢測(cè)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。其中使用不同原材料的產(chǎn)品均須分別檢測(cè)；相同原材料但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、能夠覆蓋其它型號(hào)的產(chǎn)品。一次性使用注射器檢測(cè)最大、中、最小規(guī)格產(chǎn)品，至少一個(gè)規(guī)格產(chǎn)品為全部性能；帶針輸液（血）器／注射器產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交包含輸液針／注射針的檢測(cè)報(bào)告；對(duì)于輸注泵產(chǎn)品應(yīng)檢測(cè)不同給液參數(shù)。 ? 符合國(guó)食藥監(jiān)械［ 2022］ 345號(hào)文和國(guó)食藥監(jiān)械［ 2022］409號(hào)文的應(yīng)提交相關(guān)的證明文件 /說(shuō)明文件。 產(chǎn)品的臨床資料 對(duì)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，應(yīng)按照 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 》 （局令第 5號(hào)）提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告、分中心小結(jié)、統(tǒng)計(jì)分析總報(bào)告及倫理委員會(huì)批件，同時(shí)，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)光盤（以 Excel、 ACCESS或 SAS格式等）。 產(chǎn)品的臨床資料 臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意如下幾方面： ? 試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型 ? 比較的類型 ? 樣本量確定依據(jù) ? 統(tǒng)計(jì)分析方法 ? 試驗(yàn)樣品的信息 ? 試驗(yàn)對(duì)象的選擇 ? 試驗(yàn)時(shí)間 ? 評(píng)價(jià)指標(biāo) ? 其它 產(chǎn)品的臨床資料 試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型 隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì) 非隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì) 交叉設(shè)計(jì) 析因設(shè)計(jì) 目標(biāo)值法的單組設(shè)計(jì) 其他 比較的類型 優(yōu)效性檢驗(yàn) 非劣效檢驗(yàn) 等效性檢驗(yàn) 應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇的依據(jù) 產(chǎn)品的臨床資料 樣本量確定依據(jù) ? 樣本量的大小應(yīng)根據(jù)受試產(chǎn)品的具體特性、主要療效（或安全性）評(píng)價(jià)指標(biāo)及其估計(jì)值，顯著性水平、研究把握度以及臨床試驗(yàn)比較的類型來(lái)確定。 ? 應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案中明確給出具體的計(jì)算公式及其出處，說(shuō)明計(jì)算過(guò)程中所采用的所有參數(shù)及其估計(jì)值。 ? 根據(jù)下列五個(gè)方面確定所需要的樣本含量： 產(chǎn)品的臨床資料 1）擬采取的試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型（常分為單組設(shè)計(jì)、配對(duì)設(shè)計(jì)、 成組設(shè)計(jì)、單因素多水平設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)、重復(fù)測(cè)量設(shè)計(jì)）； 2）擬采取的比較類型 [常分為差異性檢驗(yàn)（又分為單、雙側(cè)檢驗(yàn)）、等效性檢驗(yàn)、優(yōu)效性檢驗(yàn)和非劣效性檢驗(yàn) ]； 3）允許犯假陽(yáng)性錯(cuò)誤的概率 ?（ ?通常不超過(guò) ）和犯假陰性錯(cuò)誤的概率 ?（ ?通常不超過(guò) ， 1?