【正文】 以 DEHP增塑的聚氯乙烯（ PVC）作為原料的產(chǎn)品，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)有以下內(nèi)容： （ 1）明確標(biāo)識(shí)該產(chǎn)品含有 DEHP； （ 2）警示信息寫(xiě)明以下內(nèi)容： ① DEHP的相關(guān)毒性； ②“本產(chǎn)品不能貯存和輸注脂肪乳等脂溶性液體和藥物”； ③“新生兒、孕婦、哺乳婦女不宜使用本產(chǎn)品輸注藥物”。 2)針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)的特殊注意事項(xiàng)，如胰島素注射器應(yīng)注明僅能注射相應(yīng)濃度的胰島素，對(duì)含有天然橡膠的產(chǎn)品應(yīng)注明對(duì)天然橡膠過(guò)敏者禁用。 可以使用注解、圖表及其它可視的幫助信息來(lái)增強(qiáng)對(duì)使用方法的理解。同時(shí)應(yīng)注意： 清楚地標(biāo)明器械的產(chǎn)品名稱(chēng)、預(yù)期用途、禁忌癥和目標(biāo)人群。 產(chǎn)品的臨床資料 評(píng)價(jià)指標(biāo) 明確臨床性能評(píng)價(jià)指標(biāo)，評(píng)價(jià)的指標(biāo)應(yīng)合理并便于臨床觀察，評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)至少包括安全性（包括不良反應(yīng)和禁忌癥）指標(biāo)和有效性（針對(duì)受試產(chǎn)品的特性確定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)）指標(biāo)，對(duì)不良反應(yīng)和禁忌癥應(yīng)有處理和預(yù)防措施，以減少患者的風(fēng)險(xiǎn)。所有統(tǒng)計(jì)分析均應(yīng)在 ITT（意向性治療）分析集進(jìn)行，對(duì)于未能觀察到安全性或有效性終點(diǎn)的受試者，必須進(jìn)行靈敏度分析，并按照失敗或者無(wú)效計(jì)算。 ? 對(duì)于微量給液的輸注器具，計(jì)算樣本量時(shí)應(yīng)主要從有效性角度考慮。 產(chǎn)品的臨床資料 ? 對(duì)各臨床試驗(yàn)中心的入選受試者進(jìn)行分組時(shí)，應(yīng)盡可能基于重要的非試驗(yàn)因素進(jìn)行分層隨機(jī)化。 產(chǎn)品的臨床資料 臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)注意如下幾方面： ? 試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型 ? 比較的類(lèi)型 ? 樣本量確定依據(jù) ? 統(tǒng)計(jì)分析方法 ? 試驗(yàn)樣品的信息 ? 試驗(yàn)對(duì)象的選擇 ? 試驗(yàn)時(shí)間 ? 評(píng)價(jià)指標(biāo) ? 其它 產(chǎn)品的臨床資料 試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型 隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì) 非隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì) 交叉設(shè)計(jì) 析因設(shè)計(jì) 目標(biāo)值法的單組設(shè)計(jì) 其他 比較的類(lèi)型 優(yōu)效性檢驗(yàn) 非劣效檢驗(yàn) 等效性檢驗(yàn) 應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇的依據(jù) 產(chǎn)品的臨床資料 樣本量確定依據(jù) ? 樣本量的大小應(yīng)根據(jù)受試產(chǎn)品的具體特性、主要療效（或安全性）評(píng)價(jià)指標(biāo)及其估計(jì)值，顯著性水平、研究把握度以及臨床試驗(yàn)比較的類(lèi)型來(lái)確定。其中使用不同原材料的產(chǎn)品均須分別檢測(cè)；相同原材料但產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成不同，應(yīng)當(dāng)檢測(cè)結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、能夠覆蓋其它型號(hào)的產(chǎn)品。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求，在此基礎(chǔ)上 , 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求。 風(fēng)險(xiǎn)控制措施及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 描述每一不可接受的風(fēng)險(xiǎn)所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的方案及相關(guān)文檔（如：設(shè)計(jì)圖紙、工藝文件、管理規(guī)定等）清單。 評(píng)審結(jié)果應(yīng)形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。 ?其它特殊性能 產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料 原則 ? 按照 YY 0316《 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 》 標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)產(chǎn)品生命周期（在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段）全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。 對(duì)這類(lèi)器械要進(jìn)行微生物侵入試驗(yàn) 這項(xiàng)試驗(yàn)旨在證明臨床使用過(guò)程中所用的消毒操作程序是安全有效的。 2）當(dāng)輸送完預(yù)定的固定劑量的 50%時(shí)，自毀特性自動(dòng)生效并保持有效 。 ?生物性能 生物學(xué)性能應(yīng)符合 GB/T 、使用部位及接觸時(shí)間的具體要求。 ? 由于實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)的測(cè)試周期較長(zhǎng)，在首次注冊(cè)時(shí)可提供實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)的方案和中期的驗(yàn)證報(bào)告，以及加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報(bào)告，企業(yè)在產(chǎn)品上市后繼續(xù)開(kāi)展并完成實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，并在重新注冊(cè)時(shí)補(bǔ)充提交該試驗(yàn)報(bào)告。 如加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考 ASTM F1980。 產(chǎn)品穩(wěn)定性要求（有效期驗(yàn)證） 加速穩(wěn)定性試驗(yàn) ： 是指將某一產(chǎn)品放置在外部應(yīng)力狀態(tài)下，通過(guò)考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因之與退化速率關(guān)系，推斷產(chǎn)品在正常儲(chǔ)存條件下的材料退化情況的試驗(yàn)。 產(chǎn)品穩(wěn)定性要求（有效期驗(yàn)證） ?產(chǎn)品有效期： 貨架壽命是指醫(yī)療器械形成終產(chǎn)品后能夠發(fā)揮擬定作用的時(shí)間段。 ? 包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無(wú)菌開(kāi)啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性。 對(duì) DEHP增塑的聚氯乙烯（ PVC）醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外管理現(xiàn)狀概要 含 DEHP的 PVC醫(yī)療器械產(chǎn)品專(zhuān)家研討會(huì)意見(jiàn) 現(xiàn)階段措施： 1）含有 DEHP的 PVC醫(yī)療器械在說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽中應(yīng)有明確標(biāo)識(shí)，寫(xiě)明警示信息、明確適用范圍； 2）對(duì) DEHP敏感人群及高風(fēng)險(xiǎn)治療過(guò)程建議使用替代用品； 3)申報(bào)注冊(cè)企業(yè)需提交 DEHP增塑 PVC產(chǎn)品的原材料配方及原材料檢測(cè)報(bào)告以加強(qiáng)對(duì)原材料的質(zhì)量控制，同時(shí)要提交 DEHP釋放量的研究報(bào)告，對(duì) DHEP釋放量進(jìn)行檢測(cè)等； 4）鑒于目前文獻(xiàn)已廣泛報(bào)道 PVC對(duì)藥物有顯著的吸附作用，為更科學(xué)的評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性和有效性，預(yù)期用于輸注藥物的產(chǎn)品需提交藥物吸附性方面的研究報(bào)告并在說(shuō)明