醫(yī)療器械注冊流程等簡介-wenkub.com
2025-05-25 01:30 本頁面
【正文】 ? 若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當具有動物試驗報告。 產(chǎn)品注冊證書變更及補辦 ? 生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變 ? 生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更或生產(chǎn)地址文字性改變 ? 產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變 ? 醫(yī)療器械說明書備案 – 不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化 ? 補辦醫(yī)療器械注冊證書 產(chǎn)品注冊證書變更及補辦 ? 識別變更情況 ? 先進行許可證變更 ? 《 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更（補辦）申請表 》 ? 變更后的 《 醫(yī)療器械注冊登記表 》 ? 原認可表 back 體系考核 ? 考核依據(jù) – 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 》 國家藥品監(jiān)督管理局令 第 22號 ? 申報流程 – 受理大廳咨詢窗口申請 體系考核 ? 前期準備 ?建立體系 ?有效運行 ?內(nèi)部審核 建立體系 ? YY/T 02872022 ? 醫(yī)療器械法律法規(guī) ? 企業(yè)實際情況 back 有效運行 企業(yè)應(yīng)保存有體系運行的有效記錄。 醫(yī)療器械注冊登記表 ? 《 醫(yī)療器械注冊登記表 》 ? 內(nèi)容填寫齊全、準確 ? 如執(zhí)行國、行標可不填寫標準年代號 ? 應(yīng)能體現(xiàn)不同型號的區(qū)別 ? 如有商品名稱應(yīng)明確 重新注冊的情況說明 ? 重新注冊的原因 – 生產(chǎn)地址改變 – 主要性能指標改變 – 到期換證 ? 應(yīng)詳細描述與前次注冊產(chǎn)品的異同 注冊產(chǎn)品照片 ? 不同規(guī)格、型號 ? 5寸以上（含 5寸）彩色照片 ? 清晰反映產(chǎn)品全貌。 產(chǎn)品注冊檢測報告 ? 應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具 ? 認可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報告 ? 需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告 ? 不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。 產(chǎn)品性能自測報告 ? 至少包含出廠檢測項目 ? 檢測報告的內(nèi)容應(yīng)
畢業(yè)設(shè)計相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1