醫(yī)療器械注冊流程等簡介-文庫吧資料
2025-06-03 01:30本頁面
【正文】 良事件監(jiān)測情況 ? 企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等 產(chǎn)品使用說明書 應(yīng)符合 10號令、國標(biāo)、行標(biāo)及注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。 注：免于注冊檢測的醫(yī)療器械應(yīng)提交說明文件，并應(yīng)符合 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》的相應(yīng)規(guī)定。 ? 環(huán)境監(jiān)測報告，應(yīng)符合藥監(jiān)局法規(guī)文件的要求。 ? 如存在不能檢測的情況，企業(yè)應(yīng)與被委托方簽訂委托檢測協(xié)議。 ? 風(fēng)險分析應(yīng)貫穿于產(chǎn)品的整個設(shè)計、使用過程，對產(chǎn)品上市后的風(fēng)險也應(yīng)予以考慮。 ? 應(yīng)對風(fēng)險進(jìn)行評估，并明確采取了何種措施控制風(fēng)險及剩余風(fēng)險可接受的水平。 ? 報告中如有實(shí)測值的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)如實(shí)記錄實(shí)際測試數(shù)值。 ? 檢測報告的內(nèi)容應(yīng)填寫齊全。 ? 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說明及歷次修標(biāo)單。醫(yī)療器械注冊流程簡介 目的：內(nèi)部學(xué)習(xí)交流 制作人： GRACE 內(nèi)容提要 ?概述 ?產(chǎn)品注冊 ?體系考核 end End 概述 ?法規(guī)依據(jù) ?注冊流程 ?審批環(huán)節(jié) 法規(guī)依據(jù) ? 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 （中華人民共和國國務(wù)院令 第 276號） ? 《 醫(yī)療器械注冊管理辦法 》 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第 16號） ? 《 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 》 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10號） ? 《 國產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批操作規(guī)范 》 （國食藥監(jiān)械 [2022] 73號） ? 《 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 》 （國家藥品監(jiān)督管理局令第 31號） ? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 》 （國家藥品監(jiān)督管理局令第 22號） ? 《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 》 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 5號） 注冊流程 ? 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核 生產(chǎn)許可證 注冊檢驗(yàn) 臨床試驗(yàn)（首次） 產(chǎn)品注冊 體系考
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