【文章內(nèi)容簡介】 物學評價可以不再進行生物兼容性試驗”規(guī)定的，應(yīng)當提交同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學評價的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險的說明及相關(guān)的證明材料?！吧暾堊悦庥枳詸z測”規(guī)定的，應(yīng)當提交1）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途的相應(yīng)資料并說明屬于同一類的理由；2）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊并且已經(jīng)通過注冊檢測的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說明和相關(guān)證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測的檢測報告；3）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；4）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告；5）已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的，并且未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件及其記錄；6）已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄?！吧暾堉匦伦悦庥枳詸z測”規(guī)定的，應(yīng)當提交1）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途的相應(yīng)資料并說明屬于同一類的理由；2）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證的證書；3）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告；4）申請重新注冊的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過注冊檢測的原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說明和相關(guān)證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測的檢測報告；5）申請重新注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件的記錄；6）原注冊醫(yī)療器械1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。（110條）檢測，在重新注冊時，如果產(chǎn)品的電器結(jié)構(gòu)、工藝、主要元器件均不變，可按一般安全性能（61條）類型進行型式試驗。？現(xiàn)在的臨床沒有具體的數(shù)量要求規(guī)定，試驗數(shù)量主要取決于臨床方案制訂過程中藥品臨床基地對統(tǒng)計提出的要求，因此，試驗數(shù)量取決于方案的內(nèi)容和統(tǒng)計學要求。各種臨床試驗方案，其臨床試驗?zāi)康暮驮囼瀮?nèi)容是不同的，因此不能統(tǒng)一確定需要實施的臨床試驗數(shù)量。，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：1)生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；2)生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；3)生產(chǎn)地址的文字性改變；4)產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；5)型號、規(guī)格的文字性改變；6)產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變；7)代理人改變；8)售后服務(wù)機構(gòu)改變。此類變更按照簡單程序處理。，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：1)型號、規(guī)格；2)生產(chǎn)地址；3)產(chǎn)品標準；4)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；5)產(chǎn)品適用范圍。此類變更按重新注冊程序處理。，應(yīng)同時提交說明書進行變更。，領(lǐng)取注冊證、二類產(chǎn)品注冊進度查詢。登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），在“網(wǎng)上辦事結(jié)果查詢”欄目查詢：按照提示輸入受理號即可完成查詢。：上海市食品藥品監(jiān)督管理局，上海市河南南路288號。從2004年4月1日開始，注冊審批已經(jīng)全面使用了計算機進行管理，注冊申報的各類項目都需要在申報注冊資料的同時，提供申請表部分的電子數(shù)據(jù)。注冊申請表格使用《上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報軟件》（電子報盤），企業(yè)可到上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心(河南南路288號)領(lǐng)取，也可以登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），首頁224。網(wǎng)上辦事224。行政事項行政許可224。醫(yī)療器械注冊處的各項申請須知中，分別下載相關(guān)的軟件、軟件安裝使用說明和注冊申請書填寫說明，并按其指導進行注冊申報。，對審查意見有異議的處理過程當企業(yè)收到“材料審查意見通知單”后，應(yīng)注意“通知單”上的告知事項，若對本通知有異議，你單位可以在收到本通知書之日起30日內(nèi)向醫(yī)療器械注冊處提出協(xié)調(diào)。你單位可以向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（上海市河南南路288號）索取并填寫“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊預(yù)審會議申請表”后，遞交受理中心轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊處或直接郵寄醫(yī)療器械注冊處（上海市河南南路288號507室），你單位的反饋意見將會在注冊協(xié)調(diào)會上進行研究。藥品與醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊方法，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年4月5日下達了文件《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2004]94號），文件內(nèi)容如下：關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知國食藥監(jiān)辦[2004]94號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為了加強對藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的監(jiān)督管理，理順關(guān)系，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對該類產(chǎn)品注冊管理的有關(guān)問題通知如下：一、關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊管理問題(一)對于該類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等)，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。(二)對于該類產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械進行注冊管理，由醫(yī)療器械司負責。在注冊工作中，邀請藥品審評專家參加。二、關(guān)于含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼的注冊管理問題 該類產(chǎn)品按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。三、關(guān)于中藥外用貼敷類產(chǎn)品的注冊管理問題該類產(chǎn)品是傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。本通知自2004年8月1日起施行。此前發(fā)布的管理規(guī)定如與本通知不符的，均以本通知為準。？過了有效期能否繼續(xù)使用？醫(yī)療器械產(chǎn)品標簽中的有效期是指：產(chǎn)品在說明書規(guī)定的條件下，能夠符合質(zhì)量要求，能夠被正常使用的最終期限。產(chǎn)品出廠以后，如果由于銷售的原因，到達用戶手中時，已經(jīng)超出產(chǎn)品的有效期，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，過期產(chǎn)品就不能使用。如果擅自使用，由此造成的一切后果，應(yīng)由擅自決定使用者自行承擔責任?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》申報注冊？到期的試產(chǎn)注冊證件按照新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，由于企業(yè)需要建立新的質(zhì)量管理體系，并通過質(zhì)量體系考核，企業(yè)應(yīng)該按照準產(chǎn)注冊類別的要求申報注冊資料，而不是按照重新注冊的類別申報注冊換證。奧咨達收JI整LI第三篇：SFDA啟動貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查SFDA啟動貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查“膏藥里面加西藥，為了讓患者貼上之后有發(fā)熱的感覺，辣椒油更是必不可少；為了規(guī)避藥品監(jiān)管，把膏藥貼產(chǎn)品申請為有靜電理療功效的醫(yī)療器械?！苯衲暄胍暋?15”晚會曝光了高老太降糖貼等“神藥”的違法伎倆。3月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局部署各地省、市兩級食品藥品監(jiān)管部門，針對其所審批的第一、二類貼敷類醫(yī)療器械，開展注冊專項檢查。：此次專項檢查的對象是以無紡布等材料作為背襯而制成，含藥及/或熱、磁等材料的貼敷類產(chǎn)品，省、市兩級食品藥品監(jiān)管部門將重點針對是否存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批，是否存在高類低批，已批準的產(chǎn)品名稱和適用范圍等注冊信息是否存在夸大、斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆等情況開展檢查。國家藥監(jiān)局明確，對含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物的貼敷類產(chǎn)品，如所添加成分發(fā)揮藥理作用，不能按照醫(yī)療器械審批；對僅含有磁性或發(fā)熱材料等物質(zhì)，發(fā)揮物理治療作用，具有治療或輔助治療疾病作用的貼敷類產(chǎn)品，按照第二類醫(yī)療器械管理；對含有藥物成分及磁性或發(fā)熱材料等物質(zhì)的貼敷類產(chǎn)品，不能證明以物理作用為主的，不按醫(yī)療器械進行注冊管理，以物理作用為主的含藥器械按照第三類醫(yī)療器械管理。第四篇：醫(yī)療器械注冊登記表（范文模版）醫(yī)療器械注冊登記表是什么？所謂的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表，也就是醫(yī)療器械的“副本”，醫(yī)療器械注冊證包括注冊登記表，一般記載：生產(chǎn)企業(yè)名稱，企業(yè)注冊地址，生產(chǎn)地址，型號規(guī)格，產(chǎn)品標準，產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成，產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品禁忌癥 等內(nèi)容（此為國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊登記表）。（奧咨達醫(yī)療器械咨詢）另外，2000年《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（已作廢）規(guī)定（第一章第四條）：（1）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表》，與證書同時使用；（2）境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，與證書同時使用。（只專注于醫(yī)療器械）綜上，注冊登記表和生產(chǎn)制造認可表是相同的東西，都是附屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的。第五篇：醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法【頒布單位】國家藥品監(jiān)督管理局 【頒布日期】20000405 【實施日期】20000410 【題注】《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國 家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年 4月10日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局局長：鄭筱萸 二Ｏ ＯＯ年四月五日第一章 總 則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理