【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物兼容性試驗(yàn)”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)的原材料生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒(méi)有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的說(shuō)明及相關(guān)的證明材料?！吧暾?qǐng)注冊(cè)免予注冊(cè)檢測(cè)”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交1）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途的相應(yīng)資料并說(shuō)明屬于同一類(lèi)的理由；2）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)并且已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說(shuō)明和相關(guān)證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過(guò)了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)的檢測(cè)報(bào)告；3）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)；4）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告；5）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件及其記錄；6）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品1年內(nèi)無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄?！吧暾?qǐng)重新注冊(cè)免予注冊(cè)檢測(cè)”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交1）所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途的相應(yīng)資料并說(shuō)明屬于同一類(lèi)的理由；2）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證的證書(shū)；3）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告；4）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)的原注冊(cè)產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說(shuō)明和相關(guān)證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過(guò)了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)的檢測(cè)報(bào)告；5）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件的記錄；6）原注冊(cè)醫(yī)療器械1年內(nèi)無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。（110條）檢測(cè)，在重新注冊(cè)時(shí)，如果產(chǎn)品的電器結(jié)構(gòu)、工藝、主要元器件均不變，可按一般安全性能（61條）類(lèi)型進(jìn)行型式試驗(yàn)。？現(xiàn)在的臨床沒(méi)有具體的數(shù)量要求規(guī)定，試驗(yàn)數(shù)量主要取決于臨床方案制訂過(guò)程中藥品臨床基地對(duì)統(tǒng)計(jì)提出的要求，因此，試驗(yàn)數(shù)量取決于方案的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。各種臨床試驗(yàn)方案，其臨床試驗(yàn)?zāi)康暮驮囼?yàn)內(nèi)容是不同的，因此不能統(tǒng)一確定需要實(shí)施的臨床試驗(yàn)數(shù)量。，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更：1)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱(chēng)改變；2)生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；3)生產(chǎn)地址的文字性改變；4)產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)的文字性改變；5)型號(hào)、規(guī)格的文字性改變；6)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)或者代號(hào)的文字性改變；7)代理人改變；8)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。此類(lèi)變更按照簡(jiǎn)單程序處理。，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：1)型號(hào)、規(guī)格；2)生產(chǎn)地址；3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；5)產(chǎn)品適用范圍。此類(lèi)變更按重新注冊(cè)程序處理。，應(yīng)同時(shí)提交說(shuō)明書(shū)進(jìn)行變更。，領(lǐng)取注冊(cè)證、二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度查詢(xún)。登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），在“網(wǎng)上辦事結(jié)果查詢(xún)”欄目查詢(xún)：按照提示輸入受理號(hào)即可完成查詢(xún)。：上海市食品藥品監(jiān)督管理局，上海市河南南路288號(hào)。從2004年4月1日開(kāi)始，注冊(cè)審批已經(jīng)全面使用了計(jì)算機(jī)進(jìn)行管理，注冊(cè)申報(bào)的各類(lèi)項(xiàng)目都需要在申報(bào)注冊(cè)資料的同時(shí)，提供申請(qǐng)表部分的電子數(shù)據(jù)。注冊(cè)申請(qǐng)表格使用《上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)軟件》（電子報(bào)盤(pán)），企業(yè)可到上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心(河南南路288號(hào))領(lǐng)取，也可以登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（），首頁(yè)224。網(wǎng)上辦事224。行政事項(xiàng)行政許可224。醫(yī)療器械注冊(cè)處的各項(xiàng)申請(qǐng)須知中，分別下載相關(guān)的軟件、軟件安裝使用說(shuō)明和注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)填寫(xiě)說(shuō)明，并按其指導(dǎo)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。，對(duì)審查意見(jiàn)有異議的處理過(guò)程當(dāng)企業(yè)收到“材料審查意見(jiàn)通知單”后，應(yīng)注意“通知單”上的告知事項(xiàng)，若對(duì)本通知有異議，你單位可以在收到本通知書(shū)之日起30日內(nèi)向醫(yī)療器械注冊(cè)處提出協(xié)調(diào)。你單位可以向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（上海市河南南路288號(hào)）索取并填寫(xiě)“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)預(yù)審會(huì)議申請(qǐng)表”后，遞交受理中心轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)處或直接郵寄醫(yī)療器械注冊(cè)處（上海市河南南路288號(hào)507室），你單位的反饋意見(jiàn)將會(huì)在注冊(cè)協(xié)調(diào)會(huì)上進(jìn)行研究。藥品與醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊(cè)方法，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年4月5日下達(dá)了文件《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦[2004]94號(hào)），文件內(nèi)容如下：關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊(cè)管理有關(guān)問(wèn)題的通知國(guó)食藥監(jiān)辦[2004]94號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為了加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的監(jiān)督管理，理順關(guān)系，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)管理的有關(guān)問(wèn)題通知如下：一、關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊(cè)管理問(wèn)題(一)對(duì)于該類(lèi)產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等)，按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，由藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)。(二)對(duì)于該類(lèi)產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理，由醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)。在注冊(cè)工作中，邀請(qǐng)藥品審評(píng)專(zhuān)家參加。二、關(guān)于含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼的注冊(cè)管理問(wèn)題 該類(lèi)產(chǎn)品按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，由藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)。三、關(guān)于中藥外用貼敷類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)管理問(wèn)題該類(lèi)產(chǎn)品是傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品進(jìn)行注冊(cè)管理，由藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)。本通知自2004年8月1日起施行。此前發(fā)布的管理規(guī)定如與本通知不符的，均以本通知為準(zhǔn)。？過(guò)了有效期能否繼續(xù)使用？醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽中的有效期是指：產(chǎn)品在說(shuō)明書(shū)規(guī)定的條件下，能夠符合質(zhì)量要求，能夠被正常使用的最終期限。產(chǎn)品出廠以后，如果由于銷(xiāo)售的原因，到達(dá)用戶(hù)手中時(shí)，已經(jīng)超出產(chǎn)品的有效期，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，過(guò)期產(chǎn)品就不能使用。如果擅自使用，由此造成的一切后果，應(yīng)由擅自決定使用者自行承擔(dān)責(zé)任?！夺t(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》申報(bào)注冊(cè)？到期的試產(chǎn)注冊(cè)證件按照新的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，由于企業(yè)需要建立新的質(zhì)量管理體系，并通過(guò)質(zhì)量體系考核，企業(yè)應(yīng)該按照準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)類(lèi)別的要求申報(bào)注冊(cè)資料，而不是按照重新注冊(cè)的類(lèi)別申報(bào)注冊(cè)換證。奧咨達(dá)收J(rèn)I整LI第三篇：SFDA啟動(dòng)貼敷類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)項(xiàng)檢查SFDA啟動(dòng)貼敷類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)項(xiàng)檢查“膏藥里面加西藥，為了讓患者貼上之后有發(fā)熱的感覺(jué)，辣椒油更是必不可少；為了規(guī)避藥品監(jiān)管，把膏藥貼產(chǎn)品申請(qǐng)為有靜電理療功效的醫(yī)療器械?！苯衲暄胍暋?15”晚會(huì)曝光了高老太降糖貼等“神藥”的違法伎倆。3月19日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局部署各地省、市兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)，針對(duì)其所審批的第一、二類(lèi)貼敷類(lèi)醫(yī)療器械，開(kāi)展注冊(cè)專(zhuān)項(xiàng)檢查。：此次專(zhuān)項(xiàng)檢查的對(duì)象是以無(wú)紡布等材料作為背襯而制成，含藥及/或熱、磁等材料的貼敷類(lèi)產(chǎn)品，省、市兩級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)將重點(diǎn)針對(duì)是否存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批，是否存在高類(lèi)低批，已批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱(chēng)和適用范圍等注冊(cè)信息是否存在夸大、斷言功效以及容易造成與藥品名稱(chēng)混淆等情況開(kāi)展檢查。國(guó)家藥監(jiān)局明確，對(duì)含有化學(xué)成分、中藥材（或天然植物）及其提取物的貼敷類(lèi)產(chǎn)品，如所添加成分發(fā)揮藥理作用，不能按照醫(yī)療器械審批；對(duì)僅含有磁性或發(fā)熱材料等物質(zhì)，發(fā)揮物理治療作用，具有治療或輔助治療疾病作用的貼敷類(lèi)產(chǎn)品，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理；對(duì)含有藥物成分及磁性或發(fā)熱材料等物質(zhì)的貼敷類(lèi)產(chǎn)品，不能證明以物理作用為主的，不按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)管理，以物理作用為主的含藥器械按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。第四篇：醫(yī)療器械注冊(cè)登記表（范文模版）醫(yī)療器械注冊(cè)登記表是什么？所謂的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表，也就是醫(yī)療器械的“副本”，醫(yī)療器械注冊(cè)證包括注冊(cè)登記表，一般記載：生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)，企業(yè)注冊(cè)地址，生產(chǎn)地址，型號(hào)規(guī)格，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成，產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品禁忌癥 等內(nèi)容（此為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)登記表）。（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢(xún)）另外，2000年《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（已作廢）規(guī)定（第一章第四條）：（1）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，與證書(shū)同時(shí)使用；（2）境外企業(yè)申請(qǐng)辦理的產(chǎn)品注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》，與證書(shū)同時(shí)使用。（只專(zhuān)注于醫(yī)療器械）綜上，注冊(cè)登記表和生產(chǎn)制造認(rèn)可表是相同的東西，都是附屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的。第五篇：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法【頒布單位】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 【頒布日期】20000405 【實(shí)施日期】20000410 【題注】《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國(guó) 家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年 4月10日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)：鄭筱萸 二Ｏ ＯＯ年四月五日第一章 總 則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理