【正文】 定類別的劃分，則需要在注注冊工作開始前，向SFDA提交分類申請，由SFDA標準處確定該產(chǎn)品的分類，按照確定的產(chǎn)品類別提供相應(yīng)的申報資料。條例第三條所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。？ 醫(yī)療器械的分類是依據(jù)產(chǎn)品使用中存在的潛在風險大小進行的。但是，應(yīng)注意對比的產(chǎn)品之間，在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、工作原理、操作使用等方面是否存在差異，這些差異有時會影響產(chǎn)品的分類。如果向上海食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械分類報告，需要使用申報注冊軟件規(guī)定的報告格式。違反分類界定文件規(guī)定，無證繼續(xù)銷售的，作無證處理。注冊單元的劃分是企業(yè)申報以前需做的工作，由企業(yè)在申報以前自行決定，我局沒有另行審批的受理項目。對于組合式注冊單元，可以由一個注冊產(chǎn)品標準連帶不同的部件、組件標準，形成一個產(chǎn)品標準的系統(tǒng)。注冊產(chǎn)品標準應(yīng)附編制說明，包括以下內(nèi)容：1）該產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或參照的相關(guān)標準和資料；3）符合國家標準、行業(yè)標準的情況說明；4）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款的說明；5）編制本標準時遇到的問題；6）其它需要說明的內(nèi)容。，必須提交產(chǎn)品性能自測報告，產(chǎn)品性能自測項目為適用的產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，其中，執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當補充自定的出廠檢測項目。不需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。2）如果檢測報告所應(yīng)用的標準、檢測的項目和方法、能夠覆蓋該注冊產(chǎn)品的主要風險，該檢測報告是有效的。符合16號令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定，可以豁免注冊檢測的，企業(yè)無需提出專項申請報告，但是，在申報注冊資料中需要提供具體書面說明?！吧暾堊悦庥枳詸z測”規(guī)定的，應(yīng)當提交1）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預期用途的相應(yīng)資料并說明屬于同一類的理由；2）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊并且已經(jīng)通過注冊檢測的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說明和相關(guān)證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測的檢測報告；3）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；4）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告；5）已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的，并且未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件及其記錄；6）已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。各種臨床試驗方案，其臨床試驗目的和試驗內(nèi)容是不同的，因此不能統(tǒng)一確定需要實施的臨床試驗數(shù)量。此類變更按重新注冊程序處理。：上海市食品藥品監(jiān)督管理局，上海市河南南路288號。行政事項行政許可224。藥品與醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊方法，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年4月5日下達了文件《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2004]94號），文件內(nèi)容如下：關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知國食藥監(jiān)辦[2004]94號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：為了加強對藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的監(jiān)督管理，理順關(guān)系，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對該類產(chǎn)品注冊管理的有關(guān)問題通知如下：一、關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊管理問題(一)對于該類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等)，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。三、關(guān)于中藥外用貼敷類產(chǎn)品的注冊管理問題該類產(chǎn)品是傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。產(chǎn)品出廠以后，如果由于銷售的原因，到達用戶手中時，已經(jīng)超出產(chǎn)品的有效期，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，過期產(chǎn)品就不能使用?！苯衲暄胍暋?國家藥監(jiān)局明確，對含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物的貼敷類產(chǎn)品，如所添加成分發(fā)揮藥理作用，不能按照醫(yī)療器械審批；對僅含有磁性或發(fā)熱材料等物質(zhì)，發(fā)揮物理治療作用，具有治療或輔助治療疾病作用的貼敷類產(chǎn)品，按照第二類醫(yī)療器械管理；對含有藥物成分及磁性或發(fā)熱材料等物質(zhì)的貼敷類產(chǎn)品，不能證明以物理作用為主的，不按醫(yī)療器械進行注冊管理，以物理作用為主的含藥器械按照第三類醫(yī)療器械管理。第五篇：醫(yī)療器械注冊管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法【頒布單位】國家藥品監(jiān)督管理局 【頒布日期】20000405 【實施日期】20000410 【題注】《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國 家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年 4月10日起施行。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)的產(chǎn)品申請在內(nèi)地銷售、使用的，由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給注冊證書。試產(chǎn)注冊后的第七個月起，即可申請準產(chǎn)注冊，注冊證有效期四年。第二章 境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊，應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（五）產(chǎn)品使用說明書。（三）安全風險分析報告。（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準產(chǎn)注冊應(yīng)提交 如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件。第八條 準產(chǎn)注冊證有效期滿前6個月應(yīng)申請重新注冊。4． 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告。3．國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準產(chǎn)注冊型式檢測報告。7．所提交材料真實性的自我保證聲明。（二）所申請注冊產(chǎn)品與其已注冊的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對安 全性、有效性無重大影響。（四）注冊產(chǎn)品技術(shù)標準：即注冊產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對應(yīng)的試驗方法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。臨床試驗按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗 管理辦法》進行。上述文件應(yīng)有中文本。（二）原注冊證復印件。（六）國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機構(gòu)近一年內(nèi)出 具的型式檢測報告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。省級藥品監(jiān)督管理部門在收到全部申請資料后的六十個工作日內(nèi)，做 出是否給予注冊的決定。審查期間如通知申請單位補充材料或澄清問題，等候時間不包括在審 查時限內(nèi)。（三）所申請產(chǎn)品為非植入物。增加適應(yīng)癥、擴大使用范圍，應(yīng)重新申報注冊。以整機注冊的產(chǎn)品應(yīng)列出主要配置部件。（二）產(chǎn)品未發(fā)生變化，使用新的產(chǎn)品名稱，應(yīng)提交申請報告，辦理 注冊證變更手續(xù)。第二十條注冊證變更，用原編號，號尾加帶括號的更字；發(fā)證日期簽注批準變 更的日期，有效期為原證的剩余期限，注明至年月日止。第二十三條醫(yī)療機構(gòu)可以研制用于病人的醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所 研制產(chǎn)品只限于在原研制單位使用，發(fā)給使用批準證書。（二）申報產(chǎn)品標準。（六）醫(yī)院對產(chǎn)品承擔法律責任的聲明。國家藥品監(jiān)督管理局定期發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊公告。第二十八條對上市后發(fā)現(xiàn)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由省級以上藥品 監(jiān)督管理部門按相應(yīng)規(guī)定撤銷其注冊證書；已經(jīng)被撤銷注冊證書的醫(yī)療器 械產(chǎn)品不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)、使用的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理 部門負責監(jiān)督處理。第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。第三類植入型產(chǎn)品二、企業(yè)無產(chǎn)品進入過中國市場。A同時具備：境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報 產(chǎn)品在本國上市；企業(yè)質(zhì)量體系已經(jīng)中國政府審核，但不涵蓋所申報產(chǎn) 品。境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國政府批準該 產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告。B同時具備：境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報 產(chǎn)品在本國上市；經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系涵蓋所申報的型號并在有 效期內(nèi)；本企業(yè)的同類產(chǎn)品在中國銷售有4年以上無抱怨的記錄。A同時具備：境內(nèi)產(chǎn)品未批準上市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國政府已批準申報 產(chǎn)品在本國上市；經(jīng)中國政府認可的質(zhì)量體系不涵蓋所申報的規(guī)格。境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告；境外產(chǎn)品提供 原產(chǎn)國政府批準同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告。七、企業(yè)有產(chǎn)品進入過中國市場，申報產(chǎn)品第一次進入中國市場。注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項A。境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報告；境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國注冊時的臨 床報告，經(jīng)中國政府組織的專家認可。提供在中國境內(nèi)進行臨床的批準文件、臨床試驗方案及臨床試驗報告。提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床報告