【正文】 十、符合性聲明（一）申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。（五）臨床試驗(yàn)受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告。例如，實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物試驗(yàn)等。（二）境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件和合法資格證明文件。八、針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告九、符合性聲明（一）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（七）注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（三）型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（二）境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交：（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售醫(yī)療器械注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明——許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明（受理技術(shù)審評(píng)行政審批制證）38證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。條，醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證相同。5137（五）代理人住所變更：變更前后營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。（三）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。（二）境外注冊(cè)人提交：（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售證明文件或新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊(cè)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。5211登記事項(xiàng)（=備案事項(xiàng)）包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等【依據(jù)八、其他如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。（五）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。一、申請(qǐng)表二、證明性文件境內(nèi)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交其在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。日發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕208年】規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。月自個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料【過(guò)時(shí)=首次注冊(cè)】除有《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第31依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第原《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第（五）4日前，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng)，按延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更的要求提交申報(bào)資料。年64申請(qǐng)人申請(qǐng)首次注冊(cè)。12015實(shí)施前已受理注冊(cè)檢驗(yàn)但尚未出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《辦法》要求向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充提交產(chǎn)品技術(shù)要求等文件，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照《辦法》要求實(shí)施檢驗(yàn)并出具注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。（三）予以注冊(cè)的，發(fā)放新格式醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證“附件”欄將“產(chǎn)品技術(shù)要求”改為“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”，并將經(jīng)復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)加蓋標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核章，作為注冊(cè)證附件發(fā)放。日后作出準(zhǔn)予變更決定的，發(fā)放新格式的醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件，與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，注冊(cè)證編號(hào)不變。年月（5）10號(hào)）、《體外29診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕22910月號(hào)）編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人按照《辦法》規(guī)定提交申報(bào)資料，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)提交原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比說(shuō)明,以及最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。（2）10號(hào)）》（一）8條，醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷(xiāo)售。74個(gè)月前，按照改變后的類(lèi)別向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案。66條，對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以（一）38個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人3530其它依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第302014尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審評(píng)部門(mén)指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)（醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第相關(guān)法規(guī)中，會(huì)要求：在出具檢驗(yàn)報(bào)告有效期（三）如檢驗(yàn)內(nèi)容涉及引用中國(guó)藥典的相關(guān)內(nèi)容，其引用的完整性、適宜性和適用性。號(hào)），醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，應(yīng)當(dāng)主要從以下方面進(jìn)行評(píng)價(jià)：（三）注：（一）YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制（二）強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)分析（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)列表、要求、措施、驗(yàn)證）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》（第（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。3號(hào)），須關(guān)注后續(xù)信息】，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請(qǐng)人可以在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明，并提交相關(guān)證明資料。月號(hào)）》】。1221免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布【201422無(wú)源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述（一）無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。C或類(lèi)診斷結(jié)果影響原則：凡涉及給出臨床診斷結(jié)論性結(jié)果的軟件，屬于高風(fēng)險(xiǎn)軟件，分類(lèi)為同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。試驗(yàn)結(jié)果對(duì)包裝的影響對(duì)溫度敏感（規(guī)定貯存溫度，同時(shí)考慮滅菌溫度）對(duì)濕度敏感（不透氣包裝水蒸汽透過(guò)量，同時(shí)考慮滅菌方式、滅菌參數(shù)—濕度、真空度等對(duì)光照敏感（遮光包裝）條，醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期。注：（一）滅菌和消毒工藝研究：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。包括說(shuō)明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過(guò)程；闡述來(lái)源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)。19產(chǎn)品性能研究 應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。舉例：正壓通氣治療機(jī)A+體外部分：參考對(duì)于同類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素【臨床評(píng)價(jià)資料的支持】。個(gè)單包裝，兩端采用透明膠帶封口。PETG），吸塑包裝再用紡粘型烯烴紙熱合密封。舉例：14圖示舉例：13型；12II如證據(jù)充分，通過(guò)注冊(cè)審評(píng)；如無(wú)法提供充分的證據(jù)，建議“不予注冊(cè)”審評(píng)中清單應(yīng)用：審核“綜述資料”，了解產(chǎn)品是什么174。號(hào)）》（6）52014說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。（3）基本要求清單要求的內(nèi)容在注冊(cè)申報(bào)資料中基本能夠體現(xiàn)（90%），證明產(chǎn)品符合安全有效的文件通常在風(fēng)險(xiǎn)分析資料、研究資料、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中。方法【《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則】；證據(jù)【7discipline，故而僅限醫(yī)院使用的產(chǎn)品除外；方法【《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則】；證據(jù)【11innotperson及相關(guān)系列標(biāo)準(zhǔn)】；證據(jù)【10應(yīng)降低那10些給患者帶來(lái)不良影響的振動(dòng)】；方法【GB 9706注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告】B10 移動(dòng)【移動(dòng)時(shí)遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運(yùn)動(dòng)部件抗干擾電