【文章內(nèi)容簡介】 許可證號如有生產(chǎn)地址注冊人住所聯(lián)系人職位電話傳真注冊申請應(yīng)附材料及順序注：請在對應(yīng)項目左側(cè)方框內(nèi)劃√。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項材料不需提交，請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。Ⅱ類醫(yī)療器械首次注冊延續(xù)注冊□ 1．申請表□ 2．證明性文件（申請人營業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）□ 3．醫(yī)療器械安全有效基本要求清單□ 4．綜述資料□ 5．研究資料□ 6．生產(chǎn)制造信息□ 7．臨床評價資料□ 8．產(chǎn)品風(fēng)險分析資料□ 9．產(chǎn)品技術(shù)要求□ 10．產(chǎn)品注冊檢驗報告□ 11．說明書和標(biāo)簽樣稿□ 12．符合性聲明□ 1．申請表□ 2．證明性文件（申請人營業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）□ 3．關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明□ 4．原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件□ 5．注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告；□ 6．產(chǎn)品檢驗報告□ 7．符合性聲明□ 8．其他□Ⅱ類體外診斷試劑產(chǎn)品首次注冊延續(xù)注冊□ 1．申請表□ 2．證明性文件（申請人營業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）□ 3．綜述資料□ 4．主要原材料的研究資料（必要時提供）□ 5．主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（必要時提供）□ 6．分析性能評估資料□ 7．陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料□ 8．穩(wěn)定性研究資料□ 9．生產(chǎn)及自檢記錄□ 10．臨床評價資料□ 11．產(chǎn)品風(fēng)險分析資料□ 12．產(chǎn)品技術(shù)要求□ 13．產(chǎn)品注冊檢驗報告□ 14．產(chǎn)品說明書□ 15．標(biāo)簽樣稿□ 16．符合性聲明□ 1．申請表□ 2．證明性文件（申請人營業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）□ 3．關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明□ 4．原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件□ 5．注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告；□ 6．產(chǎn)品檢驗報告□ 7．符合性聲明□ 8．其他其他需要說明的問題符 合 性 聲 明本產(chǎn)品申報單位聲明：本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關(guān)要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；聲明本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。申報單位（簽章）　　　　　　　　　　　　申報單位法定代表人（簽字）年　月　日　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日附表2醫(yī)療器械安全有效基本要求清單條款號要求適用證明符合性采用的方法為符合性提供客觀證據(jù)的文件A通用原則A1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途下，由具有相應(yīng)技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條件的預(yù)期使用者(若適用)，按照預(yù)期使用方式使用，不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用時潛在風(fēng)險與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護(hù)方法。A2醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力，應(yīng)當(dāng)采用以下原則，確保每一危害的剩余風(fēng)險是可接受的：（1）識別已知或可預(yù)期的危害并且評估預(yù)期使用和可預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險。（2）設(shè)計和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險。（3）采用充分防護(hù)如報警等措施盡可能地減少剩余風(fēng)險。（4）告知剩余風(fēng)險。A3醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能，滿足適用范圍要求。A4在生命周期內(nèi)，正常使用和維護(hù)情況下，醫(yī)療器械的特性和性能的退化程度不會影響其安全性。A5醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說明書規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。A6所有風(fēng)險以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險。B醫(yī)療器械安全性能基本原則B1化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符合A節(jié)提出的要求，特別注意：(1) 材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性（若適用）。(2) 依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物組織、細(xì)胞、體液的相容性。（3）材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲勞強(qiáng)度等屬性（若適用）。醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對從事運(yùn)輸、貯存、使用的人員和患者造成的風(fēng)險，特別要注意與人體暴露組織接觸的時間和頻次。醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且正常使用不改變其產(chǎn)品性能。醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風(fēng)險，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮在預(yù)期使用條件下，產(chǎn)品及其使用環(huán)境的特性，盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn)品進(jìn)出所造成的風(fēng)險。B2感染和微生物污染醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者及他人感染的風(fēng)險。設(shè)計應(yīng)當(dāng)：（1）易于操作。（2）盡可能減少來自產(chǎn)品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。（3）防止人對醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合微生物要求。無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合無菌要求。無菌或標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采用已驗證的方法對其進(jìn)行加工、制造或滅菌。無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)控制狀態(tài)下（如相應(yīng)凈化級別的環(huán)境）生產(chǎn)。非無菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品的完整性和潔凈度。使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應(yīng)當(dāng)盡可能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且應(yīng)當(dāng)適合相應(yīng)的滅菌方法。若醫(yī)療器械可以以無菌與非無菌兩種狀態(tài)上市，則產(chǎn)品的包裝或標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)加以區(qū)別。B3藥械組合產(chǎn)品應(yīng)對該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗證。B4生物源性醫(yī)療器械含有動物源性的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，該動物源性組織、細(xì)胞和物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且符合其適用范圍要求。動物的來源資料應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)洳椤游锏慕M織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢