【正文】 動范圍，風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的風(fēng)險管理活動、風(fēng)險管理活動有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進(jìn) 行了安排。 用途：適用于 xxxxxxxx 的輔助治療； 、風(fēng)險管理計劃及實施情況簡述 xxxxxxxx 產(chǎn)品 于 XXXX 年進(jìn)行立項。產(chǎn)品性能可靠， 各項指標(biāo)完全達(dá)到醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)要求，對人體無毒副作用，對 xxxx 有很好的治療效果，且使用簡便 。 、產(chǎn)品描述 xxxxxxxx 由 xxxx、 xxxx 組成， 具有 結(jié)構(gòu)簡單，使用方便 等特點 。最后，使所有的剩余風(fēng)險的水平控制在可以接受范圍內(nèi)。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計。 XXXXXXX 治療儀 安全風(fēng)險管理報告 XXXXXXXX 醫(yī)療器械有限公司 20XX 年 XX 月 XX 日 目 錄 一、概述 二、風(fēng)險管理人員及其職責(zé)分工 三、風(fēng)險可接受準(zhǔn)則 四、預(yù)期用途和安全性有關(guān)特征的判定 五、 判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始控制方案 六、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施 七、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價 八、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施驗證 九、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 十、風(fēng)險管理評審結(jié)論 XXXXXX 安全風(fēng)險管理報 告 一、概述 、編制依據(jù) 、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 1) 、 YY/T03162020 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 2) 、 XXXXXXXXX 注冊產(chǎn)品技術(shù)要求 、產(chǎn)品的有關(guān)資料 1)、使用說明書； 2)、醫(yī)院使用情況、（維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等）產(chǎn)品在申請注冊，括號內(nèi) 容暫無； 3）、專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息。 、目的和適用范圍 本文是對 xxxxxxxx 進(jìn)行風(fēng)險管理的報告，報告中對 xxxxxxxx 風(fēng)險管理情況進(jìn)行整體評價，所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的 原因進(jìn)行了判定。在某一風(fēng)險水平不可接受時，采取了降低風(fēng)險控制措施，同時，對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行了評價，證實對產(chǎn)品風(fēng)險已進(jìn)行了管理。 本報告適用于 xxxxxxxx 產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于注冊申報階段。 xxxxxxxx 根據(jù) xxxx 特點，結(jié)合人體工程學(xué)設(shè)計并采用食品級材料制成，純屬于物理治療。 適用于 xxxxxxxx 使用。立項的同時，我們針對該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險管理活動的策劃，制定了風(fēng)險管理計劃 （見附錄 1） 。公司組成了風(fēng)險管理小組，確定了該項目的風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人。 xxxxxxxx 產(chǎn)品 于 20XX 年進(jìn)行立項 以來 ，未發(fā)生設(shè)計、材料、工藝等方面的變更。 Xxx 技術(shù)經(jīng)理 負(fù)責(zé) 產(chǎn)品設(shè)計過程風(fēng)險 評估、 分析 、控制措施實施及驗證等風(fēng)險管理活動 ； 建立設(shè)計 過程風(fēng)險管理文檔 。 Xxx 質(zhì)檢經(jīng)理 在總經(jīng)理授權(quán)下， 負(fù)責(zé) 組織 治療儀的 風(fēng)險管理 活動，包括產(chǎn)品 質(zhì)量信息 、 風(fēng)險控制措施的輸入 、風(fēng)險控制措施的驗證、風(fēng)險管理計劃的實施、風(fēng)險管理 報告 Xxx 銷售 經(jīng)理 在總經(jīng)理授權(quán)下， 負(fù)責(zé) 組織 治療儀 產(chǎn)品售后 的 風(fēng)險管理活動，包括產(chǎn)品質(zhì)量反饋、顧客投訴、不良事件記錄的收集、產(chǎn)品使用及壽命周期內(nèi)的質(zhì)量跟蹤，將整理的信息作為產(chǎn)品風(fēng)險管理的二次 輸入（如用戶建議及產(chǎn)品改進(jìn)措施）、參與風(fēng)險控制措施的驗證、風(fēng)險管理計劃的實施、風(fēng)險管理 報告 。 、風(fēng)險管理流程圖見圖 1. 、風(fēng)險管理活動的評審要求 在風(fēng)險管理過程的每一個主要階段，風(fēng)險管理團隊?wèi)?yīng)執(zhí)行評審。根據(jù)公司的方針政策，現(xiàn)有的風(fēng)險管理文件的正式審查，應(yīng)進(jìn)行每年至少一次。 ≥ 102 3 偶然 P3 102 amp。 ≥ 106 1 非常少 P1 106 表 4 半定量風(fēng)險評價矩陣及可接受準(zhǔn)則 圖例： 四、預(yù)期用途與安全性有關(guān)的特征判定 企業(yè)以 YY/T03162020 附錄 C 為基礎(chǔ)，對醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特性進(jìn)行了判定，通過對涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用和最終處置等提 出一系列問題的方法，逐步了解產(chǎn)品的安全性特征，為進(jìn)一步的安全性分析打下基礎(chǔ)，xxxxxxxx 產(chǎn)品安全性特征問題清單如下： 以 YY/T03162020 附錄 C 為基礎(chǔ)對醫(yī)療器械預(yù)期用途和安全性的特征進(jìn)行了判定，通過對涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性特征，為進(jìn)一步的風(fēng)險分析打下基礎(chǔ)。 適用于所有醫(yī)生認(rèn)為需要進(jìn)行 X 射線攝影的人群 。 操作危害 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？ 是，應(yīng)該有經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員使用 操作危害 用戶界面能否用于啟動使用者動作 ? 否 醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？ 是，報警提示音 及 報警信息等 由于不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？ 否 醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？ 是，有患者檢 查數(shù)據(jù) 操作危害 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便攜式？ 否 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？ 是，在 X 射線組件、高壓發(fā)生器等良好的性能下來使用 功能性危害 五、判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始控制方案 按照 YY/T03162020 醫(yī)療器械 —— 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用第 條的要求和附錄E()中與產(chǎn)品有關(guān)的可能危害及其形成因素的 分析中，已考慮合理可預(yù)見的情況，它們包括正常條件下、故障條件下；對危害產(chǎn)生的后果或損害包括：對于患者的危害、對于操作者的危害、對于維修人 員的危害、對于附近人員的危害、對于環(huán)境的危害。 5 .1 危害分析的方法 5 .1 .1 在對危害分析中，要考慮合理可預(yù)見的情況，它們包括： 正常使用條件下； 非正常使用條件下； 5 .1 .2 如果適用，危害分析應(yīng)包括： 對于患者的風(fēng)險； 對于操作者的風(fēng)險； 對于維修人員的風(fēng)險； 對于附近人員的風(fēng)險； 對于環(huán)境的風(fēng)險。 .4 如果適用，考慮的問題包括： 系統(tǒng)元件的兼容性，包括硬件和軟件； 用戶界面，包括指令的語言、警告和錯誤信息； 危害清單 表 6 XXXXXXXX 產(chǎn)品 可能危害及其形成因素 危害分類 序號 危害 形成因素 能量危害 A1 電能 漏電、 未經(jīng)廠家培訓(xùn)的人員私自拆卸會有電擊危險 。 H2 A4 電離輻射 X 射線管組件有輻射 。 H4 A7 非預(yù)期的運