二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案doc-展示頁
2024-08-01 16:19本頁面
【正文】 南京誠信醫(yī)療器械有限公司2014年7月南京誠信醫(yī)療器械有限公司備案材料目錄序號材料名稱頁碼1備案材料封面及目錄2《江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》3企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件4《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》原件或復(fù)印件（持有效《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)提供，經(jīng)營范圍只有第二類醫(yī)療器械的，附原件；經(jīng)營范圍有第三類醫(yī)療器械的，附復(fù)印件，原件復(fù)核后返還）5《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件、辦公、生產(chǎn)場地及其倉庫平面圖（備案企業(yè)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的附）6企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、人員名單（注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)、身份證號碼）7企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證和培訓(xùn)證書復(fù)印件；經(jīng)營體外診斷試劑的，還應(yīng)提供企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證書復(fù)印件8 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人或者專職質(zhì)管員的個人簡歷、任命書、身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、上崗證和勞動用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件；超過法定退休年齡的，還應(yīng)提供退休證明及南京市二級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復(fù)印件；質(zhì)量負(fù)責(zé)人或者專職質(zhì)管員還應(yīng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理授權(quán)書9 質(zhì)檢員、驗收、養(yǎng)護等人員身份證、學(xué)歷證書、職稱證書、上崗證和勞動用工合同、不兼職證明材料復(fù)印件；超過法定退休年齡的，還應(yīng)提供退休證明及南京市二級以上醫(yī)療機構(gòu)出具的能夠正常工作的體檢證明復(fù)印件10企業(yè)經(jīng)營地址、倉庫地址的地理位置圖、經(jīng)營場所平面圖及倉庫分區(qū)平面圖（注明實際使用面積）、房屋租賃協(xié)議及房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件等11企業(yè)辦公、倉儲、運輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備清單12反映經(jīng)營場所（包括公司銘牌）、倉庫（庫區(qū)）全貌的照片；經(jīng)營體外診斷試劑的，還應(yīng)提供冷庫內(nèi)外觀照片、冷藏車或車載冰箱、運輸車輛照片等13委托儲運合同復(fù)印件（委托第三方物流儲運的企業(yè)附）14企業(yè)質(zhì)量管理制度15《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表》（規(guī)范實施后附）16經(jīng)辦人授權(quán)證明17其他證明材料（如門牌號碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說明等）18變更/取消備案說明及其證明材料江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表備案類型√首次備案 □變更備案 □取消備案企業(yè)名稱南京誠信醫(yī)療器械有限公司營業(yè)執(zhí)照注冊號 32012100000000X 組織機構(gòu)代碼123456782成立日期 2012年06月06日住 所南京市秦淮區(qū)中山東路486號1幢14樓1403室營業(yè)期限2012年06月06日至2062年6月5日經(jīng)營方式√批發(fā) □零售 □批零兼營認(rèn)繳注冊資本100萬元年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值 — 萬元年醫(yī)療器械經(jīng)營總額400萬元經(jīng)營許可證件□無 √有經(jīng)營許可證件號蘇011123456生產(chǎn)備案/許可證件√無□有□一類□二類□三類生產(chǎn)備案號—生產(chǎn)許可號—經(jīng)營場所南京市秦淮區(qū)御道街158號2幢3樓301室郵 編210007聯(lián)系電話02512345678庫房地址南京市秦淮區(qū)御道街158號2幢3樓302室屬地縣（區(qū)）秦淮區(qū)人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人（或投資人）張 軍320102************法人代表大專—企業(yè)負(fù)責(zé)人張 強320102************企業(yè)負(fù)責(zé)人本科—質(zhì)量負(fù)責(zé)人李 俊320102************質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科主管檢驗師聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件孫兵320102************138*******025************ 企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）1542—建筑面積（㎡)經(jīng)營面積（㎡)常溫庫面積（㎡)陰涼庫面積（㎡)170110600冷藏庫/柜容積（m3)0低溫庫/柜容積（m3)0倉儲運輸是否委托第三方物流企業(yè)企業(yè)名稱—聯(lián)系人姓名：— 座機： — 手機：—是否開展第三方委托儲運與物流自營范圍—受托儲運范圍—是否開展互聯(lián)網(wǎng)銷售銷售網(wǎng)址—備案經(jīng)營范圍 非IVD批發(fā)：Ⅱ類：6826 物理治療及康復(fù)設(shè)備；6830 醫(yī)用X射線設(shè)備；6840 臨床檢驗分析儀器；6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；6854 手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；6856 病房護理設(shè)備及器具；6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 ；6870 軟件*IVD批發(fā)：—零售（零售連鎖）：—經(jīng)營場所情況簡述經(jīng)營場所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施、設(shè)備情況等）本公司經(jīng)營場所房屋性質(zhì)為商務(wù)辦公房，場地建筑面積為110㎡，實際使用面積為65㎡，已做適當(dāng)分割，布局合理，環(huán)境整潔、衛(wèi)生、明亮，符合醫(yī)療器械經(jīng)營的相關(guān)要求。本公司配備有一定的經(jīng)營辦公設(shè)施設(shè)備，主要有：用于管理的設(shè)備：計算機5臺；用于產(chǎn)品及宣傳材料展示的設(shè)施：陳列柜2個；計算機管理信息系統(tǒng)1套；復(fù)印機1臺、傳真機2部、空調(diào)4臺等。因所經(jīng)營品種儲存要求均為常溫保存，故只設(shè)置了常溫庫。配備的倉儲設(shè)施設(shè)備主要有:醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備：墊倉板4塊（約4㎡）、輕型貨架10個（12m）；用于避光、通風(fēng)、防潮
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