上海申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證-展示頁
2024-10-17 20:43本頁面
【正文】 許可證管理辦法4)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法5）體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)6）中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法7）中華人民共和國(guó)公司法8）中華人民共和國(guó)合同法9）中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法10）中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法11）其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件企業(yè)應(yīng)收集并保存與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。設(shè)立分公司所提交的材料應(yīng)由其公司加蓋鮮章確認(rèn)。應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)檢、采購(gòu)、銷售、售后服務(wù)、財(cái)務(wù)和庫(kù)房等部門，部門標(biāo)示清楚職責(zé)明確，責(zé)任到人。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為5年。二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人；具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員；三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：表格企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；創(chuàng)業(yè)天地科技發(fā)展有限公司上海申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證:企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明；企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實(shí)際使用場(chǎng)地）房屋租賃合同；經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；其他證明材料如您有意了解更多關(guān)于注冊(cè)公司的詳細(xì)資訊，請(qǐng)與【創(chuàng)業(yè)天地服務(wù)平臺(tái)】聯(lián)系，我們將隨時(shí)為您免費(fèi)提供咨詢！文章由： 提供！來源頁：創(chuàng)業(yè)天地科技發(fā)展有限公司第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。第一篇：上海申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證上海申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證:上海申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案/三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎樣注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械分類有44類，每一個(gè)類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。對(duì)于一類是比較簡(jiǎn)單，不需要辦理許可證。下面有【創(chuàng)業(yè)天地】小編為大家整理了一下資料，歡迎大家咨詢：一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：辦公面積不少于40平方；（商務(wù)樓或門面店）倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方；（我公司可提供）含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方 如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。無醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)所需考核內(nèi)容企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全。企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 企業(yè)應(yīng)收集并保存國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。企業(yè)應(yīng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執(zhí)行情況的記錄。經(jīng)營(yíng)植入性器材，質(zhì)量管理人應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱。企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)在職在崗，不能兼職。經(jīng)考核合格后持證上崗。市藥監(jiān)局申報(bào)、省藥監(jiān)局審批 END原作者：【漢
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