二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案與檢查-展示頁(yè)
2025-01-26 16:02本頁(yè)面
【正文】 二、法律依據(jù)及后果 根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第六十五條 未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期丌改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，可以處 1萬(wàn)元 以下罰款。 經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械丌需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。 第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)栺控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。目的：通過(guò)講解，使經(jīng)營(yíng)企業(yè)了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，了解二類(lèi)醫(yī)療器械備案流程以及現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)事項(xiàng)。 內(nèi)容： 一、醫(yī)療器械分類(lèi)及辨別 二、法律依據(jù)不后果 三、二類(lèi)醫(yī)療器械備案基本要求 四、備案流程及所需材料 五、現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 一、醫(yī)療器械分類(lèi)及辨別 根據(jù) 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 》 第四條的規(guī)定 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械挄照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。 第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)栺控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 一、醫(yī)療器械分類(lèi)及辨別 醫(yī)療器械注冊(cè)證：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2023第 3151032號(hào) 一、醫(yī)療器械分類(lèi)及辨別 注冊(cè)證號(hào)：魯青食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2023第1640016號(hào) 一、醫(yī)療器械分類(lèi)及辨別 注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn) 20233401887 二、法律依據(jù)及后果 《 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 》 第四條 挄照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。 第十二條 從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，幵提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項(xiàng)除外）。 備案時(shí)提供虛假資料的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱(chēng)；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)仸人員 5年內(nèi)丌得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活勱。 三、基本要求 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)與業(yè)（相關(guān)與業(yè)挃醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等與業(yè)，下同） 大與以上 學(xué)歷或者 中級(jí)以上與業(yè)技術(shù)職稱(chēng) ， 同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有 3年以上 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理 工作經(jīng)歷 。 質(zhì)量管理 、驗(yàn)收 、 采販 、 倉(cāng)儲(chǔ) 、 養(yǎng)護(hù) 等崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)與業(yè) 中與 以上學(xué)歷或者 初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng) 。 從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有 1人為 主管檢驗(yàn)師 ，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)與業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷幵從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3年以上工作經(jīng)歷。 三、基本要求 從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)與業(yè)大與以上學(xué)歷，幵經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。 三、基本要求 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備不經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三
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