第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案操作規(guī)范-展示頁(yè)
2025-05-06 16:37本頁(yè)面
【正文】 企業(yè)人員 情 況 人員總數(shù)（人） 質(zhì)量管理人員（人） 售后服務(wù)人員（人） 專業(yè)技術(shù)人員（人） 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房情況 經(jīng)營(yíng)面積（㎡ ) 庫(kù)房面積（㎡ ) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及 庫(kù)房條件簡(jiǎn)述 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等） 庫(kù)房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等） 本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切 法律責(zé)任。 （二）承諾辦結(jié)時(shí)限：當(dāng)場(chǎng)予以備案。 六、應(yīng)提交材料 （一）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表（備案變更表 /備案憑證補(bǔ)發(fā)表）； （二）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （三）企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件； （四） 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明； （五）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； （六）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄； （七）企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； （八）經(jīng)辦人授權(quán)證明； （九）其他證明材料。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 四、行政審批條件 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦 法》第七條規(guī)定：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： （一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； （二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所； （三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房； （四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； （五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn) 3 和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。第二十五條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失的
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