二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案docxdocx-展示頁
2025-07-26 16:04本頁面
【正文】 托書檔案37質(zhì)量管理檔案004供貨方質(zhì)量相關(guān)檔案38質(zhì)量管理檔案005進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫等相關(guān)記錄、憑證檔案39質(zhì)量管理檔案006用戶相關(guān)檔案40質(zhì)量管理檔案007設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案41質(zhì)量管理檔案008計量器具管理檔案42質(zhì)量管理檔案009不良事件監(jiān)測/召回及報告相關(guān)檔案43質(zhì)量管理檔案010其他質(zhì)量相關(guān)檔案44設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證001冷庫驗(yàn)證方案及測試報告（如有）45設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證002冷藏車驗(yàn)證方案及測試報告（如有）46設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證003車載冰箱驗(yàn)證方案及測試報告（如有）47設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證004溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證方案及測試報告（如有）48設(shè)備設(shè)施確認(rèn)00149509第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案提交資料清單：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼復(fù)印件；企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人/專職質(zhì)量管理人員的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；質(zhì)量、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員身份、學(xué)歷職稱、職業(yè)資質(zhì)證明復(fù)印件5企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；6《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表》（發(fā)文實(shí)施后提交）7經(jīng)辦人授權(quán)證明；8其他證明材料（如委托儲運(yùn)合同復(fù)印件、門牌號碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說明等。LTD個—庫房…………………………主要批發(fā)/零售第二類醫(yī)療器械清單（批零兼營企業(yè)按先批發(fā)后零售順序填寫）分類代碼產(chǎn)品名稱注冊/備案企業(yè)代理類型（全國總代、省級代理、市級代理、臨時采購等）6826紫外光治療儀北京醫(yī)療設(shè)備有限公司江蘇、安徽地區(qū)總代理6840免疫定量分析儀武漢明德生物科技有限責(zé)任公司南京地區(qū)代理6856電動醫(yī)用床英國公司設(shè)有質(zhì)管部、采購部、銷售部、售后服務(wù)部、行政部、財務(wù)部等職能部門，由部門經(jīng)理負(fù)責(zé)。臺KFR35GW辦公室、庫房6企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及部門設(shè)置說明：本公司為股份有限公司，法人組織。米庫房貨架無錫安德貨架制造有限公司12塊1個—辦公室計算機(jī)管理信息系統(tǒng)南京科技有限公司1臺Lenovo四男22中專藥學(xué)—售后服務(wù)孫蘭女38中專計算機(jī)—銷售王彬男45本科機(jī)械高級工程師經(jīng)營質(zhì)量、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)和醫(yī)學(xué)、驗(yàn)配等職業(yè)資質(zhì)從業(yè)人員情況一覽表崗位姓名性別年齡學(xué)歷專業(yè)職稱/資質(zhì)質(zhì)檢員錢強(qiáng)男36本科生物工程—質(zhì)量管理人李庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，*注：建筑面積：指經(jīng)營場地建筑面積+倉庫建筑面積；IVD：指體外診斷試劑5主要管理人員情況一覽表職務(wù)姓名性別年齡學(xué)歷專業(yè)職稱法人代表張兩年內(nèi)省級以上質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果（如有）：無不良事件監(jiān)測及處理情況（如有）：已網(wǎng)上注冊，目前未發(fā)現(xiàn)有不良事件相關(guān)信息。210一年內(nèi)現(xiàn)場檢查情況（如有）：20134142221212扇（長度個（12m）；用于避光、通風(fēng)、防潮、防霉、防蟲、防鼠等設(shè)施：遮光窗簾4㎡）、輕型貨架塊配備的倉儲設(shè)施設(shè)備主要有:醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備：墊倉板35㎡。4倉儲條件（包括面積/環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本公司倉庫與經(jīng)營場地同址，房屋性質(zhì)相同，建筑面積為42112565㎡，已做適當(dāng)分割，布局合理，環(huán)境整潔、衛(wèi)生、明亮，符合醫(yī)療器械經(jīng)營的相關(guān)要求。批發(fā)：—零售（零售連鎖）：—經(jīng)營場所情況簡述經(jīng)營場所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施、設(shè)備情況等）本公司經(jīng)營場所房屋性質(zhì)為商務(wù)辦公房，場地建筑面積為；6870病房護(hù)理設(shè)備及器具；6864體外循環(huán)及血液處理設(shè)備；6854射線設(shè)備；6840醫(yī)用批發(fā)：Ⅱ類：6826手機(jī)：—是否開展第三方委托儲運(yùn)與物流自營范圍—受托儲運(yùn)范圍—是否開展互聯(lián)網(wǎng)銷售銷售網(wǎng)址—備案經(jīng)營范圍非—座機(jī)：況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）1542—建筑面積（㎡)經(jīng)營面積（㎡)常溫庫面積（㎡)陰涼庫面積（㎡)江蘇省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表318 變更/取消備案說明及其證明材料170110600冷藏庫/柜容積（m3)0低溫庫/柜容積（m3)0倉儲運(yùn)輸是否委托第三方物流企業(yè)企業(yè)名稱—聯(lián)系人姓名：—俊**320102************質(zhì)量負(fù)責(zé)人本科主管檢驗(yàn)師聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件孫兵320102************138*******025************sin企業(yè)人員情軍320102************法人代表大?！髽I(yè)負(fù)責(zé)人張302321583013號011123456生產(chǎn)備案/許可證件√無□有□一類□二類□三類生產(chǎn)備案號—生產(chǎn)許可號—經(jīng)營場所南京市秦淮區(qū)御道街萬元年醫(yī)療器械經(jīng)營總額400萬元年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值—□零售5620620606室營業(yè)期限2012樓幢486號0606□取消備案企業(yè)名稱南京誠信醫(yī)療器械有限公司營業(yè)執(zhí)照注冊號32012100000000X組織機(jī)構(gòu)代碼123456782成立日期2012公司備案材料目錄
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