市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求doc-展示頁(yè)
2025-07-27 02:48本頁(yè)面
【正文】 生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途下，由具有相應(yīng)技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條件的預(yù)期使用者(若適用)，按照預(yù)期使用方式使用，不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用時(shí)潛在風(fēng)險(xiǎn)與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護(hù)方法。申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章），如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。提交醫(yī)療器械安全有效基本要求清單時(shí)需提交如下承諾：本公司承諾：按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（年第號(hào)公告）中，關(guān)于“醫(yī)療器械安全有效基本要求清單”的相關(guān)要求，提交了（產(chǎn)品名稱）的醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由。代理期限：□自許可提出申請(qǐng)日起至年月日□自許可提出申請(qǐng)日起至此次許可決定作出之日止、姓名：性別：身份證號(hào)碼：工作單位：職務(wù)：電話：委托權(quán)限：□代為提出、變更、放棄行政許可申請(qǐng)；□接收詢問，行使陳述申辯權(quán)利；□要求和參加聽證；□提交和接收法律文書。附件：授權(quán)委托書格式（供參考）授權(quán)委托書:現(xiàn)委托以下人員作為我方（單位名稱） 行政許可申請(qǐng)一事的代理人，代理我（單位）辦理（許可事項(xiàng)）：釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧葒鈀。申報(bào)資料應(yīng)加蓋公章（及騎縫章），如有復(fù)印件，需在復(fù)印資料上加蓋“內(nèi)容與原件一致”的章。.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。.提交注冊(cè)申請(qǐng)人委托相關(guān)人員辦理第二類醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)的授權(quán)委托書，并加蓋公章。.提交有效期內(nèi)的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，企業(yè)名稱、機(jī)構(gòu)代碼號(hào)與申請(qǐng)表中相關(guān)字段一致，組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件應(yīng)加蓋公章，以及“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。二、證明性文件（受理時(shí)需校驗(yàn)原件）.提交有效期內(nèi)的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，企業(yè)名稱、地址與申請(qǐng)表中相關(guān)字段一致，企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件應(yīng)加蓋公章，以及“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求一、申請(qǐng)表申請(qǐng)表應(yīng)填寫完整，無(wú)相關(guān)內(nèi)容應(yīng)填寫“”。申請(qǐng)表的封面、表格下方簽章處應(yīng)分別加蓋公章（及騎縫章）。矚慫潤(rùn)厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔朧。聞創(chuàng)溝燴鐺險(xiǎn)愛氌譴凈禍測(cè)樅。.提交被委托人身份證復(fù)印件并加蓋公章，以及“內(nèi)容與原件一致”的章或手寫并簽字確認(rèn)。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別。（或可手寫并簽字確認(rèn)）殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟婭騍東。、姓名：性別：身份證號(hào)碼：工作單位：職務(wù)：電話：委托權(quán)限：□代為提出、變更、放棄行政許可申請(qǐng)；□接收詢問，行使陳述申辯權(quán)利；□要求和參加聽證；□提交和接收法律文書。代理期限：□自許可提出申請(qǐng)日起至年月日□自許可提出申請(qǐng)日起至此次許可決定作出之日止 委 托 人：法定代表人：附：被委托人身份證復(fù)印件年月日三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒爾膚。謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔點(diǎn)鉍雜。廈礴懇蹣駢時(shí)盡繼價(jià)騷巹癩龔。（或可手寫并簽字確認(rèn)）煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚鍍齊鈞。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力，應(yīng)當(dāng)采用以下原則，確保每一危害的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的：（）識(shí)別已知或可預(yù)期的危害并且評(píng)估預(yù)期使用和可預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險(xiǎn)。（）采用充分防護(hù)如報(bào)警等措施盡可能地減少剩余風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能，滿足適用范圍要求。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說(shuō)明書規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對(duì)產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。醫(yī)療器械安全性能基本原則化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符合節(jié)提出的要求，特別注意：() 材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性（若適用）。（）材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲勞強(qiáng)度等屬性（若適用）。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使用。醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。感染和微生物污染醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者及他人感染的風(fēng)險(xiǎn)。（）盡可能減少來(lái)自產(chǎn)品的微生物泄漏和或使用中微生物暴露。標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合微生物要求。無(wú)菌或標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采用已驗(yàn)證的方法對(duì)其進(jìn)行加工、制造或滅菌。非無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品的完整性和潔凈度。若醫(yī)療器械可以以無(wú)菌與非無(wú)菌兩種狀態(tài)上市，則產(chǎn)品的包裝或標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)加以區(qū)別。生物源性醫(yī)療器械含有動(dòng)物源性的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，該動(dòng)物源性組織、細(xì)胞和物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且符合其適用范圍要求。動(dòng)物的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。含有人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)膩?lái)源、捐贈(zèng)者，以減少感染的風(fēng)險(xiǎn)。特別是
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