1辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料-展示頁
2024-11-04 12:54本頁面
【正文】 按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格。應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執(zhí)行。產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應(yīng)有一定間距。倉庫應(yīng)有明顯標識，分別設(shè)置待驗（庫）區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）。常溫庫與陰涼庫的相對濕度為4080%。常溫庫溫度為030℃，陰涼庫溫度為020℃，冷藏庫（柜）的溫度為210℃。經(jīng)營F類產(chǎn)品的企業(yè)倉庫使用面積應(yīng)不小于20平方米；具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件（儲存設(shè)備、設(shè)施）。具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職，須有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職質(zhì)量管理機構(gòu)（至少由質(zhì)量管理機構(gòu)負責人等3人組成）經(jīng)營F類的產(chǎn)品質(zhì)量管理人員應(yīng)具有大專（含）以上學歷或初級以上職稱，專業(yè)為醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學、護理學、生物醫(yī)學工程、高分子、藥學、計算機、機械、電子、工程、物理等。第一篇：1 辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料行政許可條件：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形；第四十條 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；對已經(jīng)進行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱，具有依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員。只需提供畢業(yè)證、身份證及復(fù)印件即可。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職，須有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。經(jīng)營F類產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應(yīng)不小于40平方米；經(jīng)營F類產(chǎn)品的藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的相對獨立的營業(yè)場所（區(qū)域）。倉庫庫溫及庫容設(shè)置應(yīng)與經(jīng)營品種及其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。特殊產(chǎn)品的庫溫按產(chǎn)品說明書要求設(shè)置。庫區(qū)周圍應(yīng)無雜草，無污染；裝卸場所應(yīng)有頂棚；倉庫應(yīng)整潔衛(wèi)生、門窗結(jié)構(gòu)嚴密、地面平整，設(shè)施完好，有相應(yīng)的地墊、貨架、溫濕度調(diào)控設(shè)備、溫濕度測定儀，并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風、照明、消防等設(shè)施。庫內(nèi)應(yīng)實行色標管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查
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