二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案doc-文庫(kù)吧資料
2024-07-30 16:19本頁(yè)面
【正文】 人員健康狀況的管理17質(zhì)量管理制度017重要儀器設(shè)備管理18質(zhì)量管理制度018計(jì)量器具管理19質(zhì)量管理制度019質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等20質(zhì)量管理記錄001首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄21質(zhì)量管理記錄002購(gòu)進(jìn)記錄22質(zhì)量管理記錄003驗(yàn)收記錄23質(zhì)量管理記錄004在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄24質(zhì)量管理記錄005出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售記錄25質(zhì)量管理記錄006質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄26質(zhì)量管理記錄007退貨記錄27質(zhì)量管理記錄008不合格品處置相關(guān)記錄28質(zhì)量管理記錄009倉(cāng)庫(kù)（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄29質(zhì)量管理記錄010計(jì)量器具使用、檢定記錄30質(zhì)量管理記錄011質(zhì)量事故調(diào)查處理記錄31質(zhì)量管理記錄012不良事件調(diào)查、報(bào)告記錄32質(zhì)量管理記錄013醫(yī)療器械召回記錄33質(zhì)量管理記錄014質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄34質(zhì)量管理檔案001員工健康檢查檔案35質(zhì)量管理檔案002員工培訓(xùn)檔案36質(zhì)量管理檔案003銷售人員和銷售委托書檔案37質(zhì)量管理檔案004供貨方質(zhì)量相關(guān)檔案38質(zhì)量管理檔案005進(jìn)貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)等相關(guān)記錄、憑證檔案39質(zhì)量管理檔案006用戶相關(guān)檔案40質(zhì)量管理檔案007設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案41質(zhì)量管理檔案008計(jì)量器具管理檔案42質(zhì)量管理檔案009不良事件監(jiān)測(cè)/召回及報(bào)告相關(guān)檔案43質(zhì)量管理檔案010其他質(zhì)量相關(guān)檔案44設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證001冷庫(kù)驗(yàn)證方案及測(cè)試報(bào)告（如有）45設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證002冷藏車驗(yàn)證方案及測(cè)試報(bào)告（如有）46設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證003車載冰箱驗(yàn)證方案及測(cè)試報(bào)告（如有）47設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證004溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證方案及測(cè)試報(bào)告（如有）48設(shè)備設(shè)施確認(rèn)0014950第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案提交資料清單：□；□；□、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人/專職質(zhì)量管理人員的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；□、養(yǎng)護(hù)、售后、技術(shù)等人員身份、學(xué)歷職稱、職業(yè)資質(zhì)證明復(fù)印件□、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；□6.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查表》（發(fā)文實(shí)施后提交）□；□（如委托儲(chǔ)運(yùn)合同復(fù)印件、門牌號(hào)碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說明等。公司設(shè)有質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷售部、售后服務(wù)部、行政部、財(cái)務(wù)部等職能部門，由部門經(jīng)理負(fù)責(zé)。*注：建筑面積：指經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地建筑面積+倉(cāng)庫(kù)建筑面積； IVD：指體外診斷試劑37 / 37 主要管理人員情況一覽表職務(wù)姓名性別年齡學(xué)歷專業(yè)職稱法人代表張 軍男38大?；瘜W(xué)—企業(yè)負(fù)責(zé)人張 強(qiáng)男36本科生物工程—質(zhì)量管理人李 俊男41本科醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)主管檢驗(yàn)師質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人王 彬男45本科機(jī)械高級(jí)工程師經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)和醫(yī)學(xué)、驗(yàn)配等職業(yè)資質(zhì)從業(yè)人員情況一覽表崗位姓名性別年齡學(xué)歷專業(yè)職稱/資質(zhì)質(zhì)檢員錢 紅女30大專藥學(xué)執(zhí)業(yè)藥師驗(yàn)收員趙 蘭女38中專計(jì)算機(jī)—銷售王 三男27中專檢驗(yàn)—售后服務(wù)李 四男22中專藥學(xué)—售后服務(wù)孫 六男24中專機(jī)械—主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備清單名 稱生產(chǎn)/安裝企業(yè)數(shù)量型號(hào)規(guī)格使用部門與地點(diǎn)電腦聯(lián)想6臺(tái)Lenovo Y430 TFI采購(gòu)部、質(zhì)管部、倉(cāng)庫(kù)等陳列柜*****2個(gè)—辦公室計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)南京科技有限公司1套—采購(gòu)部、質(zhì)管部、銷售部、倉(cāng)庫(kù)墊倉(cāng)板*****4塊1米庫(kù)房貨架無(wú)錫安德貨架制造有限公司12米輕型貨架庫(kù)房空調(diào)美的集團(tuán)6臺(tái)KFR35GW辦公室、庫(kù)房溫濕度測(cè)量?jī)x杭州美控自動(dòng)化有限公司2個(gè)—庫(kù)房…………………………主要批發(fā)/零售第二類醫(yī)療器械清單（批零兼營(yíng)企業(yè)按先批發(fā)后零售順序填寫）分類代碼產(chǎn)品名稱注冊(cè)/備案企業(yè)代理類型（全國(guó)總代、省級(jí)代理、市級(jí)代理、臨時(shí)采購(gòu)等）6826紫外光治療儀北京醫(yī)療設(shè)備有限公司江蘇、安徽地區(qū)總代理6840免疫定量分析儀武漢明德生物科技有限責(zé)任公司南京地區(qū)代理6856電動(dòng)醫(yī)用床英國(guó)Huntleigh Healthcare LTD 公司江蘇地區(qū)代理 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及部門設(shè)置說明： 本公司為股份有限公司，法人組織。一年內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況（如有）：2013年10月2日，秦淮區(qū)藥監(jiān)局來我公司日常監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果為基本符合要求。庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉(cāng)儲(chǔ)條件（包括面積/環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本公司倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地同址，房屋性質(zhì)相同，建筑面積為60㎡，實(shí)際使用面積35㎡。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料（批發(fā)）
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