二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案doc(參考版)
2024-07-28 16:19本頁面
【正文】 《公司第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案數(shù)據(jù)》（按照表格第一行的填寫范例及批注填寫）。 備案部門（公章或用專用章） 備案日期： 2014年7 月 2日以上備案材料電子版(WORD或PDF格式，含《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》樣稿)與紙質(zhì)備案材料一并提交，上傳至市局指定郵箱：njfdaqxjy，壓縮文件名為：南京誠信醫(yī)療器械有限公司首次備案20140702（公司名+備案類型+提交日期）。被授權(quán)人在上述授權(quán)范圍內(nèi)的全部行為，其所有后果和法律責(zé)任由我單位承擔(dān)。本授權(quán)書自授權(quán)人簽章之日起有效，至本授權(quán)書所授事項(xiàng)辦理完結(jié)后終止。質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簡歷表姓 名王彬性別男出生年月XXXX年XX月身份證號碼XXXXX是否執(zhí)業(yè)藥師 否聯(lián)系電話02512345678學(xué) 歷本科專業(yè)機(jī)械職稱高級工程師個(gè) 人 經(jīng) 歷起止年月工作經(jīng)歷XXXX年X月——XXXX年X月 XXXXXXXXXXX學(xué)習(xí) XXXX年X月——XXXX年X月XXXXXXXXXXX學(xué)習(xí)XXXX年X月——XXXX年X月XXXXXXXXXXX工作……………………… ……………………謹(jǐn)此確認(rèn)，以上所填內(nèi)容不含虛假成份。授權(quán)人（法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名）：張軍 受權(quán)人（簽名）：李 俊 2014年7月2日說明：產(chǎn)品質(zhì)量管理受權(quán)人必須熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)、不得有銷售假劣醫(yī)療器械等不良記錄。受權(quán)人在行使職權(quán)期間發(fā)生的質(zhì)量責(zé)任問題，除追究受權(quán)人的責(zé)任外，授權(quán)人應(yīng)承擔(dān)連帶責(zé)任。五、 受權(quán)人在行使職權(quán)時(shí)，企業(yè)其他人員必須予以配合和服從。確認(rèn)合格的，出具確認(rèn)合格報(bào)告書。三、 對企業(yè)購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸過程中涉及的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等問題行使決定權(quán)。受權(quán)人根據(jù)企業(yè)法定代表人授權(quán)，行使以下質(zhì)量管理權(quán)項(xiàng)：一、 組織建立和完善本企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系，對該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)行。本人簽名： 李 俊 2014年7月2日注：個(gè)人簡歷為個(gè)人學(xué)習(xí)和工作的連續(xù)經(jīng)歷。 六、本表應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。符合上述條件第二類管理醫(yī)療器械主要分布在以下分類子目錄中：6820家用普通診察器械、6821家用醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6823家用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6824家用激光儀器設(shè)備、6826家用物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827家用中醫(yī)器械、6840家用體外診斷試劑和檢驗(yàn)分析儀器、6841家用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具、6846個(gè)人用非植入助聽器、6854家用輸液制氣等設(shè)備、6856家用病房護(hù)理設(shè)備及器具、6858家用冷療冷敷設(shè)備和器具、6863個(gè)人用口腔科材料、6864家用醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6866家用高分子材料與制品、6870家用軟件，等等。五、零售是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的經(jīng)營行為。經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的分類目錄類代號和類代號名稱填寫。企業(yè)有多個(gè)倉庫的，應(yīng)按上述方式逐一列出全部倉庫地址（僅市名可省略）。 二、本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人或投資人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。我公司已知悉以下內(nèi)容：已學(xué)習(xí)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)，江蘇省規(guī)定需經(jīng)培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)化考核的經(jīng)營質(zhì)量管理人員已經(jīng)過培訓(xùn)，取得合格證；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也需符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；已知經(jīng)營備案范圍應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營資源、專業(yè)人員配備和質(zhì)量管理能力相匹配；已知監(jiān)管部門在經(jīng)營備案后將對企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管，包括對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，不符合要求會(huì)被依法處理； 已知悉企業(yè)需按規(guī)定覆行年度質(zhì)量管理報(bào)告義務(wù)；已知悉監(jiān)管部門將按規(guī)定把企業(yè)違法違規(guī)行為向社會(huì)公示，這將影響企業(yè)的的信用記錄和信用評級；已知悉此備案表中所有信息發(fā)生變更或取消備案需及時(shí)到藥監(jiān)管部門辦理變更備案或取消備案；已知提交《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》樣稿電子版將加快備案速度。......企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量記錄、工作程序、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證/確認(rèn)清單（可加頁）序號文件編號文件名稱1質(zhì)量管理制度001質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)2質(zhì)量管理制度002有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任3質(zhì)量管理制度003質(zhì)量否決的規(guī)定4質(zhì)量管理制度004質(zhì)量管理考核與評估的規(guī)定5質(zhì)量管理制度004首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定6質(zhì)量管理制度006采購管理規(guī)定7質(zhì)量管理制度007質(zhì)量驗(yàn)收的管理規(guī)定8質(zhì)量管理制度008倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理9質(zhì)量管理制度009銷售和售后服務(wù)的管理10質(zhì)量管理制度010有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理11質(zhì)量管理制度011醫(yī)療器械追溯性規(guī)定12質(zhì)量管理制度012質(zhì)量信息的管理13質(zhì)量管理制度013不合格品管理規(guī)定14質(zhì)量管理制度014醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定15質(zhì)量管理制度015醫(yī)療器械召回規(guī)定16質(zhì)量管理制度016衛(wèi)生和
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