二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度-展示頁
2024-12-28 10:57本頁面
【正文】 品監(jiān)督管理局、各級省食品藥品監(jiān)督管理局、各級市食品藥品監(jiān)督管理局進行的藥品質(zhì)量調(diào)查與追詢。 ⑶ 記錄的填寫：質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整（不空格，不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記 “無 ”或畫 “／ ”，各相關(guān)負責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。 （六）記錄和憑證的管理 廣 元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司 質(zhì)量 管理制度 文件 編號： TH－ ZL－ 2021－ 73 3 / 15 ⑴ 記錄范圍：指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準的醫(yī)療器械宣傳廣告不準在店堂內(nèi)、門口懸掛張貼、散發(fā)。 ⑷ 銷售醫(yī)療器械的要求：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》執(zhí)行。 ⑵ 人員上崗要求：凡從事醫(yī)療器械零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作，非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事醫(yī)療器械銷售相關(guān)活動。 ⑷ 有疑問醫(yī)療器械的處理：凡是質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，一律不得上架陳列、銷售。 ⑵ 陳列的要求： 1）醫(yī)療器械按用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確，物價標簽必須與陳列醫(yī)療器械一一對應(yīng)，字跡清晰。 （三）陳列管理制度 ⑴ 門店溫濕度的監(jiān)控：門店必須對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求，定期（每月）進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。 ⑶ 記錄的保存： 2 年 （二）收貨、驗收管理制度 ⑴ 驗收員的資質(zhì)：驗收人員必須具有相應(yīng)的資質(zhì)并經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，合格后方可上崗。廣 元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司 質(zhì)量 管理制度 文件 編號： TH－ ZL－ 2021－ 73 1 / 15 （一） 采購管理制度 ⑴ 采購員的資質(zhì)：門店采購員必須具有相應(yīng)的資質(zhì)并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考試合格后方可上崗。 ⑵ 采購的方式：門店根據(jù)銷售情況，通過線上采購和線下采購兩者方式進行采購。 ⑵ 驗收過程：驗收員必須依據(jù)公司開具的隨貨同行單，對到貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、效期、生產(chǎn)廠商、批號等逐一進行核對，檢查醫(yī)療器械外觀、質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無醫(yī)療器械破碎，短缺等問題，并在憑證上簽字。存放、陳列醫(yī)療器械的設(shè)備應(yīng)當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。 2）拆零銷售的醫(yī)療器械集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，做好記錄并保留原包裝標簽至該醫(yī)療器械銷售完為止 廣 元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司 質(zhì)量 管理制度 文件 編號： TH－ ZL－ 2021－ 73 2 / 15 ⑶ 重點 檢查的品種：拆零醫(yī)療器械和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的醫(yī)療器械等，每月檢查兩次。 （四）銷售管理制度 ⑴ 經(jīng)營的范圍和方式：門店必須按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。 ⑶ 藥師要求：在營業(yè)時間內(nèi)， 執(zhí)業(yè)藥師 或藥師必須在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。 ⑸ 廣告的要求：店堂內(nèi)的醫(yī)療器械廣告宣傳必須符合國家《廣告法》的規(guī)定。 （五）供應(yīng)單位和采購品種的審核制度 ⑴ 本門店為晉江市泉安醫(yī)藥連鎖有限公司下屬門店，供貨單位只有一家為公司總部晉江市泉安醫(yī)藥連鎖有限公司；采購的品種審核， 也是由公司總部晉江市泉安醫(yī)藥連鎖有限公司，統(tǒng)一委托福建泉安醫(yī)藥公司進行審核，門店不再對供應(yīng)商和采購的品種進行審核。 ⑵ 記錄的設(shè)計、審核：質(zhì)量的設(shè)計首先由使用部門提出，報質(zhì)量負責(zé)人審定。 ⑷ 記錄的儲存：記錄必須按規(guī)定期限保存，至少 5 年。 ⑵ 記錄的保存：記錄保留 5 年。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。 （九）有效期的管理 廣 元市泰和藥業(yè)連鎖有限公司 質(zhì)量 管理制度 文件 編號： TH－ ZL－ 2021－ 73 4 / 15 ⑴ 定義：醫(yī)療器械的有效期是指醫(yī)療器械在規(guī)定的儲存條件下能夠保持其質(zhì)量的期限。 ⑶ 近效期醫(yī)療器械銷售的要求：銷售一個月內(nèi)的近效期醫(yī)療器械必須向顧客告知有效期。 ⑵ 不合格醫(yī)療器械的處理 1）在醫(yī)療器械養(yǎng)護或銷售核過程中發(fā)現(xiàn)
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