【正文】 ，保持整潔，通風(fēng)防潮，防火防盜。1）倉庫各庫（區(qū)）的溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~30℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：1~29℃）；陰涼庫0~20℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：1~20℃）；冷藏庫2~8℃（內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：3~7℃）其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。對過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即封存登記，并按規(guī)定報(bào)告處理。對溫度、濕度有特殊要求的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)按照其說明書的要求進(jìn)行儲存。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。十二、驗(yàn)收工作必須要求及時(shí)，尤其是進(jìn)口設(shè)備，必須掌握合同驗(yàn)收與索賠期限，以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。入庫驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊號、質(zhì)量情況、驗(yàn)收人等。并立即書面報(bào)告科主任進(jìn)行處理。九、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。八、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得使用。七、對與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告藥劑科確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由驗(yàn)收員通知藥劑科與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。五、驗(yàn)收首購品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。對有特殊儲運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求，并索要運(yùn)輸在途溫度記錄小票，由運(yùn)輸員、收貨員簽字確認(rèn)。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對。二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識；六、藥劑科將審核批準(zhǔn)的首購品種、首購企業(yè)及相關(guān)資料存檔備查。四、購進(jìn)首購品種或從首購企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。二、首購企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋經(jīng)營（生產(chǎn)）單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。購進(jìn)小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械；購進(jìn)未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；七、采購醫(yī)療器械時(shí)不得有下列行為：六、購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；四、購進(jìn)的醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療設(shè)備的購進(jìn)應(yīng)當(dāng)有檢測、維修和保養(yǎng)條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。三、采購應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書面采購合同。在采購時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)，并建立合格供貨方檔案。醫(yī)療器械采購制度為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《合同法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)和醫(yī)院的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。五、各類設(shè)備所需的耗材、配件應(yīng)做好計(jì)劃，由總務(wù)科審核，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。三、對緊急情況或臨床急需的醫(yī)設(shè)備，應(yīng)由使用科室提出申請，按審批規(guī)定，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，優(yōu)先辦理。1質(zhì)管人員培訓(xùn)制度醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價(jià)管理制度一、各業(yè)務(wù)科室根據(jù)臨床工作需要按年度編報(bào)設(shè)備計(jì)劃，10萬元以上設(shè)備應(yīng)填寫計(jì)劃論證表，由總務(wù)科匯總后，交醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會討論，形成年度計(jì)劃，并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度1醫(yī)療器械使用管理規(guī)定1植入(介入)性衛(wèi)生材料管理制度1醫(yī)療器械正常破損報(bào)廢制度1一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度不合格醫(yī)療器械管理制度（五）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門。（三）負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和收集藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，研究醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。 醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組職責(zé)（一）負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、督促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。由藥劑科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購工作、處理日常工作，每季度對醫(yī)療器械工作開展情況匯總后在季度藥事管理委員會上進(jìn)行通報(bào)，每年度對醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況進(jìn)行全面自查，并自查報(bào)告上報(bào)藥事管理委員會審核，通過后上報(bào)旗市場監(jiān)督管理局。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度**醫(yī)院XX醫(yī)院關(guān)于成立醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組的通知各科室：為加強(qiáng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理，保證廣大患者使用醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)、規(guī)章制定本規(guī)定。 成立醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組組 長：XXX副組長：XXX 成 員：醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人、藥劑科負(fù)責(zé)人、采購員、驗(yàn)收員、庫管員、護(hù)理部負(fù)責(zé)人、質(zhì)控辦、各臨床科室等醫(yī)療器械使用相關(guān)科室負(fù)責(zé)人 辦事機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理小組辦公室設(shè)在藥劑科，歸屬于藥物治療學(xué)及藥事管理委員會下管理。醫(yī)務(wù)科、總務(wù)科、質(zhì)控辦、護(hù)理部等科室負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)的管理工作。（二）負(fù)責(zé)制定相關(guān)人員的繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，具體落實(shí)采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、使用人員的培訓(xùn)工作。（四）對本醫(yī)院使用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對首次采購的企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行資格合法性和產(chǎn)品合法性、安全性審查。附件：醫(yī)療器械各項(xiàng)管理制度各項(xiàng)管理表格 XX醫(yī)院 年 月 日目 錄醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評價(jià)管理制度醫(yī)療器械采購制度首次購進(jìn)企業(yè)（品種）質(zhì)量審核制度醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度醫(yī)療器械儲存、保管、養(yǎng)護(hù)制度醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度效期醫(yī)療器械管理制度醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度1衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度二、購置大型醫(yī)療設(shè)備，必須先編寫可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表，報(bào)省衛(wèi)生部門批準(zhǔn)后執(zhí)行。四、各業(yè)務(wù)科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。六、對于贈送的醫(yī)療設(shè)備，必須按程序辦理