醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度匯編doc-展示頁(yè)
2025-07-26 19:30本頁(yè)面
【正文】 業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證，索取加蓋供貨單位原印章的標(biāo)有委托項(xiàng)目和期限的法人委托書(shū)、身份證明等有效證件。審核由采購(gòu)人員會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，審核合格后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。首次經(jīng)營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來(lái)信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動(dòng)的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議”或購(gòu)貨合同。堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則選擇供貨單位，對(duì)供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）合法性、資質(zhì)、信譽(yù)、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和規(guī)章，并嚴(yán)格執(zhí)行。（四）、銷售和售后服務(wù)人員崗位職責(zé)正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務(wù)；產(chǎn)品銷售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查；對(duì)顧客反映的問(wèn)題及時(shí)處理解決；售后質(zhì)量查詢、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時(shí)處理。（二）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； 負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； 督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及規(guī)范； 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核； 負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督； 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； 組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； 組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； 1組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)； 1其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 完美WORD格式 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員崗位職責(zé) （一）、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，并提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。貫徹實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章，履行法定義務(wù)；嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；任命采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等崗位人員并督促其履行崗位職責(zé)；對(duì)制采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等崗位人員履責(zé)情況及制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。（三）、采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存人員崗位職責(zé)嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存管理制度；根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行查驗(yàn)；建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄并按規(guī)定進(jìn)行保存。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度 一、質(zhì)量管理規(guī)定嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，在《經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好的職業(yè)道德，在法律上無(wú)不良品行記錄，并經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗。同時(shí)應(yīng)對(duì)供貨方銷售員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證、索取法人授權(quán)委托書(shū)、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；首營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對(duì)其質(zhì)量狀況以及產(chǎn)品合法進(jìn)行性審核。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 二、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核規(guī)定首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以
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