【正文】 械 應(yīng)予拒收。凡 器械 有效期在一年以內(nèi)的不得購進(jìn)，如經(jīng)營急需時(shí)，應(yīng)控制購進(jìn)數(shù)量，不但購進(jìn)未標(biāo)注有效期的 器械 和過期失效 器械 。 二、原則 堅(jiān)持預(yù)防為主的原則。 (十五 )進(jìn)貨驗(yàn)收以 “質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因驗(yàn)收員工作失誤，使不合格 器械入庫的將在季度考核中處罰。 (十四 )凡驗(yàn)收合格入庫的 器械 ，必須詳細(xì)填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員要簽字或蓋章，檢查驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確。 (十二 )一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應(yīng)迅速查詢拒收，單獨(dú)存放，作好標(biāo)記，并立即上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人處理。 (十一 )驗(yàn)收進(jìn)口 器械 時(shí)，應(yīng)有 《進(jìn)口 器械 注冊證》和《進(jìn)口 器械 檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章。 (九 )驗(yàn)收 器械 時(shí)應(yīng)按 國產(chǎn)和進(jìn)口 分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相 應(yīng)的警示語或忠告語，非 醫(yī)療器械 的包裝有國家規(guī)定的專用標(biāo)識。 (七 )應(yīng)進(jìn)行 器械 的外觀性況檢查。 (4)如外觀有異常，加倍抽樣復(fù)驗(yàn)。 (2)50 瓶以上每增加 50 瓶多抽 1 瓶。 (3)器械 每件包裝中均有產(chǎn)品合格證。 (六 )抽樣辦法 ： 器械 ： (1)每件應(yīng)在上、中、下各抽取 3 個(gè)以上小包裝進(jìn)行驗(yàn)收。 (四 )器械 驗(yàn)收首先對 器械 的內(nèi)、外包裝和外觀質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收。并填寫驗(yàn)收記錄。 (二 )購進(jìn)待驗(yàn) 器械 必須在三個(gè)工作日內(nèi)全部驗(yàn)收入庫，待驗(yàn) 器械 應(yīng)存放在待驗(yàn)區(qū)。 二、原則 質(zhì)量管理人員必須依據(jù) 《 器械 管理法》及《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，建立健全 器械 入庫驗(yàn)收制度，以防 假劣 器械 進(jìn)入本店，切實(shí)保證 器械 質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。及時(shí)填寫《 器械 質(zhì)量驗(yàn)收入庫通知單》，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收購進(jìn)的 器械 。 (十一 )購進(jìn)記錄和購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至少超過 器械 有效期后一年。 (九 )購進(jìn)進(jìn)口 器械 要有加蓋供貨單位質(zhì)量部門原件章的《進(jìn)口 器械 注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口 器械 檢查報(bào)告書》復(fù)印件隨貨同行。 (八 )購進(jìn) 器械 應(yīng)有合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)明確， 器械 質(zhì)量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥 3 品附產(chǎn)品合格證， 器械 包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。驗(yàn)證內(nèi)容包括法人委托書 (加蓋紅色單位印 章的原件 )、身份證復(fù)印件，委托書的權(quán)限和時(shí)限等。 (五 )購進(jìn)的 器械 必須從合法 器械 生產(chǎn)企業(yè)和合法 器械 批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。 (四 )購進(jìn)時(shí)應(yīng)對供貨單位的合法性和質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行審核確認(rèn)，并將其合法性的《 器械 經(jīng)營 (生產(chǎn) )許可證》《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件 (加蓋企業(yè)公章 )。 (二 )采購人員必須經(jīng)專業(yè)和有關(guān) 器械 法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。 三、程序 可分為供貨方評定，采購文件和 器械 采購的質(zhì)量驗(yàn)證。 2 文件名 稱 : 器械 購進(jìn)管理制度 編號 :02 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 2021 批準(zhǔn)日期 : 2021 執(zhí) 行日期 : 2021 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 依法經(jīng)營，防止假劣 器械 進(jìn)入本企業(yè)，保證 器械 質(zhì)量。 ，熱情待客，文明經(jīng)商。 器械 的管理和記錄。 (五 )營業(yè)員職責(zé) 器械 ，不合格 器械 不得上柜銷售。 器械 保管養(yǎng)護(hù)，設(shè)施、設(shè)備的保養(yǎng)及使用的記錄工作。 器械 的養(yǎng)護(hù)，增加檢查次數(shù)。 ，營業(yè)員對庫存 器械 進(jìn)行分類儲存和陳列。 器械 養(yǎng)護(hù)檔 案。 ，內(nèi)容齊全。 。 ，并建立檔案。 、營業(yè)員按 器械 的不同種類和屬性分類保管養(yǎng)護(hù)和陳列 器械 。 、分析 器械 質(zhì)量信息。 器械 進(jìn)行質(zhì)量審核，并負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。 (二 )質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員職責(zé) ，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家的 器械 質(zhì)量法律、法規(guī)和行政制度，負(fù)責(zé)起草企業(yè) 器械 質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查各項(xiàng)制度 的執(zhí)行。 器械 質(zhì)量會議，布置、檢查、處理 器械 質(zhì)量方面的問題。負(fù)責(zé)企業(yè)的 GSP 實(shí)施，在質(zhì)量第一的思想知道下進(jìn)行質(zhì)量管理文件。 三、 內(nèi)容 : (一 )企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) 1. 對 公司 所經(jīng)營的 器械 和質(zhì)量管理工作負(fù)全部領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。目 錄 崗位職責(zé) ????????????????? 1 購進(jìn)管理制度 ?????????????????? 3 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 ???????????????? 5 期 器械 管理制度 ????????????????? 7 陳列管理制度 ?????????????????? 8 養(yǎng)護(hù)管理制度 ?????????????????? 9 器械 管理制度 ?????????????????? 11 ????????????? 12 銷售管理制度 ?????????????????? 14 10. 調(diào)配管理制度 ???????????????? ? 16 器械 管理制度 ???????????????? 17 ????????????????? 19 不良反應(yīng)報(bào)告制度 ??????????????? 21 器械 管理制度 ????????????????? 22 ????????????????? 24 ????????????????? 26 量管理考核制度 ????????????????? 27 使用管理制度 ?????????? 29 ???????????? 30 、培訓(xùn)與考核制度 ????????????? 31 廣告管理制度 ????????????????? 32 文件名 稱 : 安徽盛世醫(yī)療科技 崗位職責(zé) 編號 :01 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 2021 批準(zhǔn)日期 : 2021 執(zhí) 行日期 : 2021 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、 目的 : 為明確 器械 購進(jìn)，驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的 器械 質(zhì)量職責(zé)，特制定本制度。 二、 原則 : 讓企業(yè)所有員工都能做到各有分工、各司其職、各盡其責(zé)。 2. 領(lǐng)導(dǎo)和組織全體員工學(xué)習(xí)和貫徹《 器械 管理法》及相關(guān)的法律、法 規(guī)。 ，審批企業(yè)指定的質(zhì)量管理文件。 公司 的 器械 采購工作。 器械 的入庫驗(yàn)收，行使質(zhì)量否決權(quán)。 ，首營品種的質(zhì)量審核工作。 器械 包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 1 器械 質(zhì)量的查詢和 器械 質(zhì) 量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 (三 )采購人員職責(zé) 器械 ，檢查供貨單位的合法證明，確認(rèn)供貨單位的合法性并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 ，首營品種的初審以及所購 器械 的合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。 器械 保管養(yǎng)護(hù)，設(shè)施 、設(shè)備的保養(yǎng)及使用的記錄工作。 (四 )器械 養(yǎng)護(hù)人員職責(zé) ，負(fù)責(zé)對庫存 器械 和陳列 器械 按月進(jìn)行質(zhì)量檢查。 ，并認(rèn)真記錄。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的 器械 ，應(yīng)即使停止銷售，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)。 器械 養(yǎng)護(hù)檔案。 器械 性能，正確向顧客介紹 器械 ，不夸張宣傳。 ，調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章。 器械 質(zhì)量信息和顧客意見，并及時(shí)反饋 。 二、原則 以《中華人民共和國 器械 管理法》及其實(shí)施條例；《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則為原則。 四、 內(nèi)容 (一 )器械 購進(jìn)必須嚴(yán)格執(zhí)行《 器械 管理法》、《 器械 經(jīng)營管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)，依法購進(jìn)。 (三 )采購人員應(yīng)樹立好質(zhì)量第一的觀點(diǎn)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，從具有合法經(jīng)營資格的供貨單位采購 器械 。及其有關(guān)證明文件存檔備查。 (六 )對與本 公司 進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)進(jìn)行合法資格驗(yàn)證。 (七 )企業(yè)購進(jìn) 器械 應(yīng)簽定明確質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議，并按協(xié)議中質(zhì)量條款執(zhí)行。購進(jìn) 器械 ，供方提供符合規(guī)定的證書和文件。購進(jìn)記錄應(yīng)記錄完整，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、劑型、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、生 產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。 (十 )首營企業(yè)和首營品種的審核必須按照首營企業(yè)與首營品種審核制度的規(guī)定執(zhí)行，填寫首營企業(yè)審批表和首營品種審核表，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。但不得少于一年。 4 文件名 稱 : 器械 質(zhì)量驗(yàn)收制度 編號 :03 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技