【正文】 械 標志牌，每月底保管人員應填報《進效期要強催銷表》， 報 企業(yè)負責人和有關人員促 銷。凡不符合合同規(guī)定的或 器械 內(nèi)外包裝上未注明有效期的 器械 應予拒收。凡 器械 有效期在一年以內(nèi)的不得購進，如經(jīng)營急需時，應控制購進數(shù)量，不但購進未標注有效期的 器械 和過期失效 器械 。 二、原則 堅持預防為主的原則。 (十五 )進貨驗收以 “質(zhì)量第一”為基礎，因驗收員工作失誤，使不合格 器械入庫的將在季度考核中處罰。 (十四 )凡驗收合格入庫的 器械 ，必須詳細填寫驗收記錄，驗收人員要簽字或蓋章，檢查驗收記錄必須完整、準確。 (十二 )一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應迅速查詢拒收，單獨存放，作好標記，并立即上報企業(yè)負責人處理。 (十一 )驗收進口 器械 時，應有 《進口 器械 注冊證》和《進口 器械 檢驗報告書》的復印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構印章。 (九 )驗收 器械 時應按 國產(chǎn)和進口 分類管理要求，標簽、說明書上有相 應的警示語或忠告語，非 醫(yī)療器械 的包裝有國家規(guī)定的專用標識。 (七 )應進行 器械 的外觀性況檢查。 (4)如外觀有異常，加倍抽樣復驗。 (2)50 瓶以上每增加 50 瓶多抽 1 瓶。 (3)器械 每件包裝中均有產(chǎn)品合格證。 (六 )抽樣辦法 ： 器械 ： (1)每件應在上、中、下各抽取 3 個以上小包裝進行驗收。 (四 )器械 驗收首先對 器械 的內(nèi)、外包裝和外觀質(zhì)量進行驗收。并填寫驗收記錄。 (二 )購進待驗 器械 必須在三個工作日內(nèi)全部驗收入庫，待驗 器械 應存放在待驗區(qū)。 二、原則 質(zhì)量管理人員必須依據(jù) 《 器械 管理法》及《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，建立健全 器械 入庫驗收制度，以防 假劣 器械 進入本店，切實保證 器械 質(zhì)量完好，數(shù)量準確。及時填寫《 器械 質(zhì)量驗收入庫通知單》，通知驗收員驗收購進的 器械 。 (十一 )購進記錄和購進票據(jù)應保存至少超過 器械 有效期后一年。 (九 )購進進口 器械 要有加蓋供貨單位質(zhì)量部門原件章的《進口 器械 注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口 器械 檢查報告書》復印件隨貨同行。 (八 )購進 器械 應有合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。質(zhì)量保證協(xié)議中應明確， 器械 質(zhì)量應符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；藥 3 品附產(chǎn)品合格證， 器械 包裝應符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。驗證內(nèi)容包括法人委托書 (加蓋紅色單位印 章的原件 )、身份證復印件，委托書的權限和時限等。 (五 )購進的 器械 必須從合法 器械 生產(chǎn)企業(yè)和合法 器械 批發(fā)企業(yè)購進。 (四 )購進時應對供貨單位的合法性和質(zhì)量信譽進行審核確認，并將其合法性的《 器械 經(jīng)營 (生產(chǎn) )許可證》《營業(yè)執(zhí)照》的復印件 (加蓋企業(yè)公章 )。 (二 )采購人員必須經(jīng)專業(yè)和有關 器械 法律法規(guī)培訓，考試合格，持證上崗。 三、程序 可分為供貨方評定，采購文件和 器械 采購的質(zhì)量驗證。 2 文件名 稱 : 器械 購進管理制度 編號 :02 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 依法經(jīng)營，防止假劣 器械 進入本企業(yè)，保證 器械 質(zhì)量。 ，熱情待客，文明經(jīng)商。 器械 的管理和記錄。 (五 )營業(yè)員職責 器械 ，不合格 器械 不得上柜銷售。 器械 保管養(yǎng)護，設施、設備的保養(yǎng)及使用的記錄工作。 器械 的養(yǎng)護，增加檢查次數(shù)。 ，營業(yè)員對庫存 器械 進行分類儲存和陳列。 器械 養(yǎng)護檔 案。 ，內(nèi)容齊全。 。 ，并建立檔案。 、營業(yè)員按 器械 的不同種類和屬性分類保管養(yǎng)護和陳列 器械 。 、分析 器械 質(zhì)量信息。 器械 進行質(zhì)量審核，并負責監(jiān)督處理。 (二 )質(zhì)量管理、驗收人員職責 ，認真貫徹執(zhí)行國家的 器械 質(zhì)量法律、法規(guī)和行政制度，負責起草企業(yè) 器械 質(zhì)量管理制度，并指導、監(jiān)督、檢查各項制度 的執(zhí)行。 器械 質(zhì)量會議，布置、檢查、處理 器械 質(zhì)量方面的問題。負責企業(yè)的 GSP 實施，在質(zhì)量第一的思想知道下進行質(zhì)量管理文件。 三、 內(nèi)容 : (一 )企業(yè)負責人職責 1. 對 公司 所經(jīng)營的 器械 和質(zhì)量管理工作負全部領導責任。 目 錄 崗位職責 ????????????????? 1 購進管理制度 ?????????????????? 3 質(zhì)量驗收管理制度 ???????????????? 5 期 器械 管理制度 ????????????????? 7 陳列管理制度 ?????????????????? 8 養(yǎng)護管理制度 ?????????????????? 9 器械 管理制度 ?????????????????? 11 ????????????? 12 銷售管理制度 ?????????????????? 14 10. 調(diào)配管理制度 ???????????????? ? 16 器械 管理制度 ???????????????? 17 ????????????????? 19 不良反應報告制度 ??????????????? 21 器械 管理制度 ????????????????? 22 ????????????????? 24 ????????????????? 26 量管理考核制度 ????????????????? 27 使用管理制度 ?????????? 29 ???????????? 30 、培訓與考核制度 ????????????? 31 廣告管理制度 ????????????????? 32 文件名 稱 : 安徽盛世醫(yī)療科技 崗位職責 編號 :01 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、 目的 : 為明確 器械 購進，驗收、保管、養(yǎng)護、銷售等各個環(huán)節(jié)的 器械 質(zhì)量職責，特制定本制度。 二、 原則 : 讓企業(yè)所有員工都能做到各有分工、各司其職、各盡其責。 2. 領導和組織全體員工學習和貫徹《 器械 管理法》及相關的法律、法 規(guī)。 ，審批企業(yè)指定的質(zhì)量管理文件。 公司 的 器械 采購工作。 器械 的入庫驗收，行使質(zhì)量否決權。 ，首營品種的質(zhì)量審核工作。 器械 包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 1 器械 質(zhì)量的查詢和 器械 質(zhì) 量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 (三 )采購人員職責 器械 ，檢查供貨單位的合法證明，確認供貨單位的合法性并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 ，首營品種的初審以及所購 器械 的合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。 器械 保管養(yǎng)護，設施 、設備的保養(yǎng)及使用的記錄工作。 (四 )器械 養(yǎng)護人員職責 ，負責對庫存 器械 和陳列 器械 按月進行質(zhì)量檢查。 ，并認真記錄。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的 器械 ，應即使停止銷售，并向質(zhì)量負責人和企業(yè)負責人匯報。 器械 養(yǎng)護檔案。 器械 性能，正確向顧客介紹 器械 ，不夸張宣傳。 ，調(diào)配人員應在處方上簽字或蓋章。 器械 質(zhì)量信息和顧客意見，并及時反饋 。 二、原則 以《中華人民共和國 器械 管理法》及其實施條例；《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則為原則。 四、 內(nèi)容 (一 )器械 購進必須嚴格執(zhí)行《 器械 管理法》、《 器械 經(jīng)營管理規(guī)范》及有關法律法規(guī)，依法購進。 (三 )采購人員應樹立好質(zhì)量第一的觀點，嚴把質(zhì)量關，從具有合法經(jīng)營資格的供貨單位采購 器械 。及其有關證明文件存檔備查。 (六 )對與本 公司 進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應進行合法資格驗證。 (七 )企業(yè)購進 器械 應簽定明確質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議，并按協(xié)議中質(zhì)量條款執(zhí)行。購進 器械 ，供方提供符合規(guī)定的證書和文件。購進記錄應記錄完整，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、劑型、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、生 產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。 (十 )首營企業(yè)和首營品種的審核必須按照首營企業(yè)與首營品種審核制度的規(guī)定執(zhí)行，填寫首營企業(yè)審批表和首營品種審核表，并進行相應的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。但不得少于一年。 4