【正文】 國家最新醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、標準、通知等。 責任： 質(zhì)量管理部負責本制度的實施。 依據(jù)： 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 如有質(zhì)量否決行使不當，或有關部門和個人拒不執(zhí)行，相關部門可向質(zhì)量負責人匯報裁決。 質(zhì)量否決的執(zhí)行： 質(zhì)量管理部負責本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關 制度進行考核，報公司負責人審定后交財務部執(zhí)行，對情節(jié)嚴重的同時給予其他處罰。 存在質(zhì)量疑問或者質(zhì)量爭議，未確認質(zhì)量狀況的。 被國家有關部門吊銷“證照”的。 被國家有關部門吊銷注冊證號或通知封存召回的。 對錯誤或不規(guī)范的行為制止，責令改正。 通過計算機系統(tǒng)鎖定的方式發(fā)出停止購、銷指令。 內(nèi)容： 質(zhì)量否決范圍：主要包括經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量和經(jīng)營行為的合法性。 范圍： 適用于公司經(jīng)營全過程的質(zhì)量否決 。 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫(yī)療器械質(zhì)量否決制度 文件編碼 ***QM002 起草部門 質(zhì)量管理部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草 日期：年 8 月 10 日 批準人： *** 批準日期：年 9 月 15 日 版本號 第 *版 生效日期：年 10 月 1 日 修訂原因及日期： 目的：為確保質(zhì)量管理人員有效行使質(zhì)量否決權，特制定本制度。 部門負責人負責與本部門有關的質(zhì)量管理體系文件的保存、歸檔等。 當新文件頒發(fā)執(zhí)行之時，舊文件應同時撤銷、 收回，并做好記錄。 ： 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。 文件的修訂過程必須做好記錄，以便追蹤檢查。 文件的修訂按文件審批程序進行。 文件的修訂： 當國家有關法律、 法規(guī)和企業(yè)的組織機構(gòu)、經(jīng)營模式等發(fā)生較大變化時，應對文件進行修訂，以確保其適用性和可操作性。 檢查是否按文件規(guī)定的程序操作，記錄是否準確、及時，各項記錄是否真實、完整和規(guī)范等。 檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果。 質(zhì)量管理部負責組織對質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查。 綜合部負責文件的發(fā)放，建立文件編制、修訂等記錄，并建立檔案。 文件的印制、發(fā)放： 批準的文件應由質(zhì)量管理部確定發(fā)放范圍及數(shù)量，由綜合統(tǒng)一印制，確保在文件使用處得到適用文件的有效版本，任何人不得隨意復印。 質(zhì) 量管理負責人負責對文件的審核，企業(yè)負責人負責文件的批準。 文件的控制： 質(zhì)量管理部提出編制計劃，提交質(zhì)量管理文件編制目錄，確定起草部門，明確進度。如需更改或廢止，應按有關文件管理修改的規(guī)定進行。 文件編碼的應用： 文件編碼標注于各文件頭的相應位置。 質(zhì)量記錄類文件代號： QR。 質(zhì)量職責文件代號： QD。 文件編碼由 6 個英文字母與 4 位阿拉伯數(shù)字的年號加 3 位阿拉伯數(shù)字的序號編碼組合而 口口口口口口 口口 口口口口 口口口 公司代碼 文件類別代碼 年號 文件序號 ****有限公司器械代碼： ***。 文件的格式： 企業(yè)質(zhì)量管理體系文件按統(tǒng)一的格式編制。 各部門負責和本部門職責相關的質(zhì)量管理文件的起草、修訂、保管。 質(zhì)量管理部負責組織質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、匯總、評審。 范圍：本制度適用于公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理過程中各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理文件的管理。二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 二 質(zhì) 量 管 理 制 度二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件管理制度 文件編碼 ***QM001 起草部門 綜合部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 10 日 批準人： *** 批準日期：年 9 月 15 日 版本號 第 *版 生效日期：年 10 月 1 日 修訂原因及日期： 目的：為規(guī)范公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等環(huán)節(jié)的管理，特制定本制度。 依據(jù)：《醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 職責： 企業(yè)負責人負責質(zhì)量管理體系文件的批準。 綜合部負責質(zhì)量管理體系文件的印制、分發(fā)、培訓、管理。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理文件包括崗位質(zhì)量職責、質(zhì)量管理制度、操作程序、記錄和憑證等文件。 文頭： 文件名稱 文件編碼 起草部門 審核人： 審核日期： 年 月 日 起草人： 起草日期： 年 月 日 批準人： 批準日期： 年 月 日 版本號 生效日期： 年 月 日 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 修訂原因及日期： 文件編碼：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng) — 編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。 質(zhì)量管理制度文件代號： QM。 質(zhì)量管理工作程序文件代號： QP。 質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 3 位阿拉伯數(shù)字，從 001 開始順序編碼。 質(zhì)量管理體系的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。 文件可以任何媒介形式呈現(xiàn)，如紙張、照片等，按規(guī)定保存。 文件由主要使用部門依照國家有關法律、法規(guī)、結(jié)合企業(yè)實際進行起草 (修訂 )，質(zhì)量管理部負責對組織初稿的討論、修改。 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 文件的起草、審核、批準等必須有相關人員簽字，并簽署日期。 按其印制數(shù)量制定發(fā)行號，以便于查詢、追蹤及撤銷。 文件的執(zhí)行及監(jiān)督檢查： 質(zhì)量管理文件頒發(fā)后，質(zhì)量管理部協(xié)助綜合部組織對各部門負責 人和相關崗位人員進行培訓，確保各崗位能夠正確理解并執(zhí)行相關要求。 檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件是否是有效版本，核對文件目錄、編號及保存是否完整。質(zhì)量管理部定期（每半年）或不定期組織對文件的執(zhí)行情況進行的檢查。 檢查已作廢文件是否全部收回。修訂后的文件，按原審批程序發(fā)布實施。文件修訂過程可視為新文件的起草，修訂的文件經(jīng)批準后執(zhí)行。 對修改的文件應加強管理，并按有關規(guī)定發(fā)放。發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應立即撤銷。 ： 質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放、回收由綜合部負責。 相應表格： 《文件修訂申請表》 《文件變更審批表》 《文件銷毀審批記錄》 《文件發(fā)放記錄》、 《文件回收記錄》等。 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 責任： 質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權 。 質(zhì)量否決方式： 發(fā)出整改通知書。 拒收、召回和追回。 質(zhì)量否決的內(nèi)容： 對存在以下情況之一的醫(yī)療器械行為采購予以否決： 未辦理首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹? 超出公司經(jīng)營范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的。 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 對入庫醫(yī)療器械存在下列情況之一的予以否決： 未經(jīng)質(zhì)量驗收或者質(zhì)量驗收不合格的。 對存在以下情況的購貨單位銷售醫(yī)療器械予以否決： 未審核該單位合法資格的； 所銷售醫(yī)療器械超出該單位經(jīng)營（或診療）范圍的； 其他不符合國家有關醫(yī)療器械法律法規(guī)的； 在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核、檢查檢驗、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的。 質(zhì)量管理部與業(yè)務部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生分歧時，業(yè)務部門應服從質(zhì)量管理部意見。 相應表格： 《 GSP商品停售通知》 《 GSP商品解除停售通知》 《限期整改通知單》 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理 制度 文件編碼 ***QM003 起草部門 質(zhì)量管理部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期：年 8 月 13 日 批準人： *** 批準日期：年 9 月 15 日 版本號 第 *版 生效日期：年 10 月 1 日 修訂原因及日期： 目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，特制定本制度。 范圍： 適用于公司質(zhì)量信息的傳遞。 內(nèi)容： 質(zhì)量管理部為公司質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。 有關部門發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量通報、文件、信息和資料。 在醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護、出庫復核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質(zhì)量信息。 質(zhì)量信息的收集方式： 政策方面的信息：由質(zhì)量管理部通過各級食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局網(wǎng)站收集。 公司外部信息：由有關部門通過質(zhì)量查詢、用戶訪問等方法收集。 質(zhì)量信息應經(jīng)評估，按其重要程度實行分級管理： A 類信息： A 類信息指對公司有重大影響，需要公司最高領導做出決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息。 B 類信息： B 類信息指涉及公司兩個以上部門，需由公司 領導或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。 C 類信息： C 類信息指只涉及一個部門，需由部門領導協(xié)調(diào)處理的信息。 質(zhì)量信息的處理： 質(zhì)量管理部負責督促質(zhì)量信息的處理，負責對各類信息的收集、管理、分析、保存和傳遞，為公司的經(jīng)營服務。 公司在經(jīng)營過程中（如入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核及銷售）反饋的醫(yī)療器械質(zhì)量信息，質(zhì)量管理部應及時通過函電向供貨單位進行質(zhì)量查詢。 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 職責： 質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械質(zhì)量記錄及憑證管理的指導及記錄規(guī)范性檢查。 內(nèi)容： 記錄的類別： 電子記錄：各崗位在實施質(zhì)量管理體系過程中形成的各種數(shù)據(jù)、圖片及各類電子記錄等，如驗收記錄、復核記錄等。 質(zhì)量憑證：在各種質(zhì)量活動中留存紙質(zhì)證據(jù)等，如隨貨同行票、印章式樣、增值稅發(fā)票等。 書面記錄：是質(zhì)量體系文件的一部分，經(jīng)過批準后由各環(huán)節(jié)工作人員根據(jù)工作據(jù)實填寫。 質(zhì)量記錄的填寫： 質(zhì)量記錄由各崗位人員據(jù)實填寫。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。電子記錄出現(xiàn)錯誤需要改動時，必須經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準方可由具有修改權限的人員修改，并在計 算機系統(tǒng)中自動留存修改人、時間以及修改原因。 各種質(zhì)量記錄按規(guī)定及時備份，保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年，無有效期的，保存不得少于 5 年。 二 質(zhì)量管 理制度 有限公司 文件名稱 醫(yī)療器械人員資質(zhì)及檔案管理制度 文件編碼 ***QM005 起草部門 質(zhì)量管理部 審核人： *** 審核日期：年 9 月 10 日 起草人： *** 起草日期： 年 8 月 17 日 批準人： *** 批準日期：年 9 月 15 日 版本號 第 *版 生效日期：年 10 月 1 日 修訂原因及日期： 目的：為保證公司各崗位人員資質(zhì)符合規(guī)定，特制定本制度。 范圍：適用于公司人員的招聘任用、人員崗位的調(diào)整及人事檔案的管理。 質(zhì)量管理部負責崗位人員資質(zhì)符合與否的確定。 配置與經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員及關鍵崗位人員，其任職資格符合下列要求： 質(zhì)量負責人 /質(zhì)量管理機構(gòu)負責人須具備醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱，并有 3 年以上醫(yī)療器械經(jīng)