【正文】 5 (2)如外觀有異常者，應(yīng)加倍抽樣復(fù)驗(yàn)。 (3)器械 每件包裝中均有產(chǎn)品合格證。 器械 (1)批購進(jìn)數(shù)量為 50 瓶或少于 50 瓶抽 2 瓶。 (2)50 瓶以上每增加 50 瓶多抽 1 瓶。 (3)不足 50 瓶按 50 瓶計(jì)。 (4)如外觀有異常，加倍抽樣復(fù)驗(yàn)。 (5)必要時(shí)，逐瓶檢查。 (七 )應(yīng)進(jìn)行 器械 的外觀性況檢查。 片劑類： (1)是否完整； (2)有無變色； (3)是否變質(zhì)； (4)是否潮解； (5)是否粉化 ； (6)有無被人為污染； (八 )外用 器械 包裝的標(biāo)簽或說明書，有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。 (九 )驗(yàn)收 器械 時(shí)應(yīng)按 國產(chǎn)和進(jìn)口 分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相 應(yīng)的警示語或忠告語，非 醫(yī)療器械 的包裝有國家規(guī)定的專用標(biāo)識(shí)。 (十 )驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有該批號(hào) 器械 的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。 (十一 )驗(yàn)收進(jìn)口 器械 時(shí)，應(yīng)有 《進(jìn)口 器械 注冊(cè)證》和《進(jìn)口 器械 檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章。進(jìn)口 器械 其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注冊(cè) 器械 的名稱，主要成份及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。 (十二 )一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應(yīng)迅速查詢拒收，單獨(dú)存放，作好標(biāo)記，并立即上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人處理。 (十三 )對(duì)顧客退回 器械 ，應(yīng)視同購進(jìn) 器械 重新驗(yàn)收入庫，對(duì)驗(yàn)收合格的應(yīng)在器械 入庫憑證上簽字，對(duì) 器械 質(zhì)量可疑或不 合格的 器械 應(yīng)填寫 器械 驗(yàn)收拒收單，拒絕入庫并及時(shí)反饋給企業(yè)負(fù)責(zé)人，移入不合格區(qū)。 (十四 )凡驗(yàn)收合格入庫的 器械 ，必須詳細(xì)填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員要簽字或蓋章，檢查驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確。記錄應(yīng)保存至超過 器械 有效期后一年，但不得少與一年。 (十五 )進(jìn)貨驗(yàn)收以 “質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因驗(yàn)收員工作失誤，使不合格 器械入庫的將在季度考核中處罰。 6 文件名 稱 : 近效期 器械 管理制度 編號(hào) :04 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療 科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號(hào) : 一、目的 為保證合格 器械 能夠在有效期內(nèi)正常運(yùn)行而不失效所制訂的制度。 二、原則 堅(jiān)持預(yù)防為主的原則。 三、內(nèi)容 (一 )購進(jìn) 器械 時(shí)，應(yīng)在購貨合同上注明對(duì) 器械 近期的要求。凡 器械 有效期在一年以內(nèi)的不得購進(jìn)，如經(jīng)營(yíng)急需時(shí)，應(yīng)控制購進(jìn)數(shù)量，不但購進(jìn)未標(biāo)注有效期的 器械 和過期失效 器械 。 (二 )器械 入庫時(shí)，驗(yàn)收人員要根據(jù)合同要求對(duì) 器械 效期嚴(yán)格驗(yàn)收。凡不符合合同規(guī)定的或 器械 內(nèi)外包裝上未注明有效期的 器械 應(yīng)予拒收。 (三 )器械 入庫后，應(yīng)按 器械 有效期的遠(yuǎn)近分別堆放，不得混堆。凡有效期在六個(gè)月以內(nèi)的 器械 ， 應(yīng)掛有效期 器械 標(biāo)志牌，每月底保管人員應(yīng)填報(bào)《進(jìn)效期要強(qiáng)催銷表》， 報(bào) 企業(yè)負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員促 銷。同時(shí)養(yǎng)護(hù)人員要加強(qiáng)對(duì)近效期 器械的檢查養(yǎng)護(hù)。 (四 )銷售 器械 要堅(jiān)持先產(chǎn)先出，近效期先出原則，防止近效期 器械 壓庫而造成損失。 (五 )凡超過有效期的 器械 ，要及時(shí)移入不合格區(qū)；店堂內(nèi)陳列的凡有效期在六個(gè)月以內(nèi)的 器械 ；由養(yǎng)護(hù)人員及時(shí)填寫 《 近效期 器械 催報(bào)表 》 ；超過有效期 器械 也應(yīng)撤入不合格區(qū)，并認(rèn)真做好記錄 ，嚴(yán)禁繼續(xù)銷售。 (六 )凡超過有效期的 器械 ，要定期銷毀處理，銷毀時(shí)應(yīng)在 器械 監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行。 7 文件名 稱 : 器械 陳列管理制度 編號(hào) :05 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號(hào) : 一、目的 為了便于 器械 的陳列，保證 器械 的質(zhì)量，方便群眾購藥。 二、原則 一 )陳列 器械 的藥柜，櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染 器械 。 二 )器械 與非 器械 分開陳列， 醫(yī)療器械 與非 醫(yī)療器械 應(yīng)分柜陳列，并按 器械的品種、用途分類擺放，標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確，字跡清晰。 三 )內(nèi)服與外用，易串味 器械 應(yīng)分開存放。 四 )器械 應(yīng)按劑型及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存。 五 )器械 上柜前要認(rèn)真 檢查，過期失效的、霉?fàn)€變質(zhì)的、三無 器械 等不上柜，凡質(zhì)量有疑問的 器械 ，一率不予上柜。 六 )拆零 器械 應(yīng)放于拆零專柜陳列，并保留原包裝。 七 )醫(yī)療器械 嚴(yán)禁開價(jià)自選。 八 )危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，如需陳列只能陳列空包裝或代用品。 九 )陳列 器械 應(yīng)按月檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量管理人員匯報(bào)及時(shí)作出處理。 8 文件名 稱 : 器械 養(yǎng)護(hù)管理制度 編號(hào) :06 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號(hào) : 一、目的 定期對(duì)在庫 器械 進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，防止 器械 變質(zhì)失效造成損失。 二、原則 堅(jiān)持 “預(yù)防為主”的原則。 三、內(nèi)容 一 )企業(yè)應(yīng)配備專職的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)， 熟悉 器械保管和養(yǎng)護(hù)要求，方可上崗。 二 )陳列 器械 應(yīng)按 《 GSP》要求，做到科學(xué)養(yǎng)護(hù)，降低損耗，保證 器械 質(zhì)量。 三 )對(duì)六個(gè)月內(nèi)到失效期的近效期 器械 ，按月填報(bào) “近效期 器械 催銷表”。 四 )養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫存、陳列的 器械 每季度按 3:3:4 比例循環(huán)檢查，效期短，易變質(zhì)等情況應(yīng)增加檢查次數(shù)，并填寫 器械 養(yǎng)護(hù)檢查記錄表，養(yǎng)護(hù)檢查記錄表中應(yīng)寫清品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、存放地點(diǎn)及 器械 外觀包裝質(zhì)量等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù) 極力應(yīng)保存二年。 五 )養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，以便及時(shí)處理。 六 )發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的 器械 ，暫停銷售，用黃色標(biāo)示牌標(biāo)示，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。 七 )養(yǎng)護(hù)人員做好溫濕度管理工作，每日上午九時(shí)，下午三時(shí)各記錄一次溫濕度。有超標(biāo)根據(jù)情況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加溫等措施并做好記錄。重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。 八 )報(bào)廢、待處理及有問題的 器械 ，必須與正常 器械 分開，并建立不合格 器械 臺(tái)帳，防止錯(cuò)發(fā)或重新報(bào)損，造成帳貨混亂。 九 )養(yǎng)護(hù)人員對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查，并進(jìn)行記錄，確保 養(yǎng)護(hù)設(shè)備完好。 9 十 )養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查 器械 陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。 十一 )建立健全 器械 養(yǎng)護(hù)檔案，做好重點(diǎn)品種的養(yǎng)護(hù)觀察工作。并定期分析、不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為 器械 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。 十二 )如因養(yǎng)護(hù)人員未盡職責(zé)，工作失職造成 器械 損失的，將在季度考核中處罰。 10 文件名 稱 : 拆零 器械 管理制度 編 號(hào) :07 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號(hào) : 一、目的 為滿足不同消費(fèi)者的購藥需求。 二、原則 以 《 器械 管理法》及《 器械 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律規(guī)定為原則。 三、內(nèi)容 一 )企業(yè)應(yīng)配備專門人員負(fù)責(zé)拆零銷售。拆零人員必須每年參加 健康檢查，合格后方可從事拆零銷售工作。 二 )配備基本的拆零工具，如藥勺、剪刀、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零工具的清 潔衛(wèi)生。 三 )根據(jù)顧客用藥的需要，確定拆零 器械 。 四 )對(duì)拆零 器械 經(jīng)常檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀形狀不合格的器械 不可銷售。 五 )設(shè)立拆零專柜，將拆零 器械 集中存放于拆零專柜內(nèi)，不能與其他 器械 混放，拆零專柜短缺的拆零 器械 應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保留原包裝的標(biāo)簽。 六 )拆零 器械 銷售必須使用清潔衛(wèi)生的藥袋，藥袋上寫明品名、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期等內(nèi)容。 七 )做好拆零 器械 記錄，每次拆零 器械 時(shí)記錄開啟日期，售完后再登記售完日期，每月進(jìn)行一次盤點(diǎn)核對(duì)，每次做到帳貨相符。 八 )拆零 器械 銷售時(shí)應(yīng)密閉 瓶蓋，防止 器械 受潮、氧化等。 九 )易揮發(fā)、易潮解、易氧化等 器械 原則上不應(yīng)拆零銷售。 十 )凡違反上述規(guī)定，出現(xiàn)不合格的拆零 器械 上柜銷售，發(fā)現(xiàn)一種 器械 ，即將在季度考核中處罰。 11 文件名 稱 : 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審