【正文】 品種的初審以及所購(gòu) 器械 的合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。 1 器械 質(zhì)量的查詢和 器械 質(zhì) 量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 ，首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作。 公司 的 器械 采購(gòu)工作。 2. 領(lǐng)導(dǎo)和組織全體員工學(xué)習(xí)和貫徹《 器械 管理法》及相關(guān)的法律、法 規(guī)。 目 錄 崗位職責(zé) ????????????????? 1 購(gòu)進(jìn)管理制度 ?????????????????? 3 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 ???????????????? 5 期 器械 管理制度 ????????????????? 7 陳列管理制度 ?????????????????? 8 養(yǎng)護(hù)管理制度 ?????????????????? 9 器械 管理制度 ?????????????????? 11 ????????????? 12 銷售管理制度 ?????????????????? 14 10. 調(diào)配管理制度 ???????????????? ? 16 器械 管理制度 ???????????????? 17 ????????????????? 19 不良反應(yīng)報(bào)告制度 ??????????????? 21 器械 管理制度 ????????????????? 22 ????????????????? 24 ????????????????? 26 量管理考核制度 ????????????????? 27 使用管理制度 ?????????? 29 ???????????? 30 、培訓(xùn)與考核制度 ????????????? 31 廣告管理制度 ????????????????? 32 文件名 稱 : 安徽盛世醫(yī)療科技 崗位職責(zé) 編號(hào) :01 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號(hào) : 一、 目的 : 為明確 器械 購(gòu)進(jìn)，驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的 器械 質(zhì)量職責(zé)，特制定本制度。負(fù)責(zé)企業(yè)的 GSP 實(shí)施，在質(zhì)量第一的思想知道下進(jìn)行質(zhì)量管理文件。 (二 )質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員職責(zé) ，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家的 器械 質(zhì)量法律、法規(guī)和行政制度，負(fù)責(zé)起草企業(yè) 器械 質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查各項(xiàng)制度 的執(zhí)行。 、分析 器械 質(zhì)量信息。 ，并建立檔案。 ，內(nèi)容齊全。 ，營(yíng)業(yè)員對(duì)庫(kù)存 器械 進(jìn)行分類儲(chǔ)存和陳列。 器械 保管養(yǎng)護(hù)，設(shè)施、設(shè)備的保養(yǎng)及使用的記錄工作。 器械 的管理和記錄。 2 文件名 稱 : 器械 購(gòu)進(jìn)管理制度 編號(hào) :02 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號(hào) : 一、目的 依法經(jīng)營(yíng)，防止假劣 器械 進(jìn)入本企業(yè)，保證 器械 質(zhì)量。 (二 )采購(gòu)人員必須經(jīng)專業(yè)和有關(guān) 器械 法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。 (五 )購(gòu)進(jìn)的 器械 必須從合法 器械 生產(chǎn)企業(yè)和合法 器械 批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)明確， 器械 質(zhì)量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥 3 品附產(chǎn)品合格證， 器械 包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。 (九 )購(gòu)進(jìn)進(jìn)口 器械 要有加蓋供貨單位質(zhì)量部門(mén)原件章的《進(jìn)口 器械 注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口 器械 檢查報(bào)告書(shū)》復(fù)印件隨貨同行。及時(shí)填寫(xiě)《 器械 質(zhì)量驗(yàn)收入庫(kù)通知單》，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)的 器械 。 (二 )購(gòu)進(jìn)待驗(yàn) 器械 必須在三個(gè)工作日內(nèi)全部驗(yàn)收入庫(kù)，待驗(yàn) 器械 應(yīng)存放在待驗(yàn)區(qū)。 (四 )器械 驗(yàn)收首先對(duì) 器械 的內(nèi)、外包裝和外觀質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收。 (3)器械 每件包裝中均有產(chǎn)品合格證。 (4)如外觀有異常，加倍抽樣復(fù)驗(yàn)。 (九 )驗(yàn)收 器械 時(shí)應(yīng)按 國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口 分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相 應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非 醫(yī)療器械 的包裝有國(guó)家規(guī)定的專用標(biāo)識(shí)。 (十二 )一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應(yīng)迅速查詢拒收，單獨(dú)存放，作好標(biāo)記，并立即上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人處理。 (十五 )進(jìn)貨驗(yàn)收以 “質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因驗(yàn)收員工作失誤，使不合格 器械入庫(kù)的將在季度考核中處罰。凡 器械 有效期在一年以內(nèi)的不得購(gòu)進(jìn)，如經(jīng)營(yíng)急需時(shí)，應(yīng)控制購(gòu)進(jìn)數(shù)量，不但購(gòu)進(jìn)未標(biāo)注有效期的 器械 和過(guò)期失效 器械 。凡有效期在六個(gè)月以內(nèi)的 器械 ， 應(yīng)掛有效期 器械 標(biāo)志牌，每月底保管人員應(yīng)填報(bào)《進(jìn)效期要強(qiáng)催銷表》， 報(bào) 企業(yè)負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員促 銷。 (六 )凡超過(guò)有效期的 器械 ，要定期銷毀處理，銷毀時(shí)應(yīng)在 器械 監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行。 三 )內(nèi)服與外用，易串味 器械 應(yīng)分開(kāi)存放。 七 )醫(yī)療器械 嚴(yán)禁開(kāi)價(jià)自選。 二、原則 堅(jiān)持 “預(yù)防為主”的原則。 四 )養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存、陳列的 器械 每季度按 3:3:4 比例循環(huán)檢查，效期短，易變質(zhì)等情況應(yīng)增加檢查次數(shù)，并填寫(xiě) 器械 養(yǎng)護(hù)檢查記錄表，養(yǎng)護(hù)檢查記錄表中應(yīng)寫(xiě)清品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、存放地點(diǎn)及 器械 外觀包裝質(zhì)量等內(nèi)容。 七 )養(yǎng)護(hù)人員做好溫濕度管理工作，每日上午九時(shí)，下午三時(shí)各記錄一次溫濕度。 九 )養(yǎng)護(hù)人員對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查，并進(jìn)行記錄，確保 養(yǎng)護(hù)設(shè)備完好。 十二 )如因養(yǎng)護(hù)人員未盡職責(zé)，工作失職造成 器械 損失的，將在季度考核中處罰。拆零人員必須每年參加 健康檢查，合格后方可從事拆零銷售工作。 五 )設(shè)立拆零專柜，將拆零 器械 集中存放于拆零專柜內(nèi)，不能與其他 器械 混放，拆零專柜短缺的拆零 器械 應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買(mǎi)即拆，并保留原包裝的標(biāo)簽。 九 )易揮發(fā)、易潮解、易氧化等 器械 原則上不應(yīng)拆零銷售。 三、內(nèi)容 一 )首營(yíng)企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生 器械 供需關(guān)系的 器械 生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)；首營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一 器械 生產(chǎn)企業(yè)次購(gòu)進(jìn)的 器械 ，包括 器械 的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝。 三 )購(gòu)進(jìn)首 營(yíng) 器械 ，要進(jìn)行 器械 合法性和質(zhì)量基本情況的審核，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位印章的合法證明， 器械 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、 器械 批準(zhǔn)文號(hào)，同一批次的 器械 檢驗(yàn)報(bào)告單，價(jià)格批文，使用說(shuō)明書(shū)，包裝與標(biāo)簽等。 六 )質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到 “首營(yíng)企業(yè)審批表”或 “首營(yíng)品種審核表”，原則上應(yīng)在三天內(nèi)完成審核工作。 三、內(nèi)容 一 )凡是從事 器械 零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格 ， 同時(shí)對(duì)與 器械 直接接觸的工作人員進(jìn)行健康體檢，取得健康后方可上崗。 四 )應(yīng)設(shè)立拆零專柜，方便顧客購(gòu)藥。 七 )非 醫(yī)療器械 可以不憑處方方可銷售，如顧客要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì) 器械 的購(gòu)買(mǎi)和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 14 十一 )出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題事故首先停止銷售，追回售出 器械 ，上報(bào)主管部門(mén)和生產(chǎn)廠家，做好庫(kù)存記錄。 十五 )應(yīng)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 15 文件名 稱 : 醫(yī)療器械 調(diào)配管理制度 編號(hào) :10 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號(hào) : 一、目的 是為了保護(hù)人民群眾的身心健康，使病人能夠早日康復(fù)而制定的。 三 )審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、 器械 劑量及處方醫(yī)師簽章。 六 )醫(yī)療器械 銷售應(yīng)按規(guī)定保存處方二年備查，無(wú)法保留處方的應(yīng)做好銷售登記， 醫(yī)療器械 銷售登記中要注明 器械 名稱、 生產(chǎn)廠家、 等內(nèi)容。 二、原則 讓不合格 器械 在整個(gè)企業(yè)運(yùn)行中無(wú)立足之地，從而保證 器械 的質(zhì)量。 二 )器械 在入為驗(yàn)收或退貨 器械 驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)不合格 器械 。 四 )上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查，判定為不合格 器械 或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告原文，通知查處不合格 器械 時(shí)，應(yīng)立即停止銷售，將不合格 器械 移入不合格 器械 區(qū)內(nèi)，掛紅牌標(biāo)志，并做好不合格 器械 登記。 17 器械 ，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定和采取糾正預(yù)防損失。