【正文】 目 錄 崗位職責(zé) ????????????????? 1 購進(jìn)管理制度 ?????????????????? 3 質(zhì)量驗(yàn)收管理制度 ???????????????? 5 期 器械 管理制度 ????????????????? 7 陳列管理制度 ?????????????????? 8 養(yǎng)護(hù)管理制度 ?????????????????? 9 器械 管理制度 ?????????????????? 11 ????????????? 12 銷售管理制度 ?????????????????? 14 10. 調(diào)配管理制度 ???????????????? ? 16 器械 管理制度 ???????????????? 17 ????????????????? 19 不良反應(yīng)報(bào)告制度 ??????????????? 21 器械 管理制度 ????????????????? 22 ????????????????? 24 ????????????????? 26 量管理考核制度 ????????????????? 27 使用管理制度 ?????????? 29 ???????????? 30 、培訓(xùn)與考核制度 ????????????? 31 廣告管理制度 ????????????????? 32 文件名 稱 : 安徽盛世醫(yī)療科技 崗位職責(zé) 編號 :01 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、 目的 : 為明確 器械 購進(jìn)，驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的 器械 質(zhì)量職責(zé)，特制定本制度。 二、 原則 : 讓企業(yè)所有員工都能做到各有分工、各司其職、各盡其責(zé)。 三、 內(nèi)容 : (一 )企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) 1. 對 公司 所經(jīng)營的 器械 和質(zhì)量管理工作負(fù)全部領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 2. 領(lǐng)導(dǎo)和組織全體員工學(xué)習(xí)和貫徹《 器械 管理法》及相關(guān)的法律、法 規(guī)。負(fù)責(zé)企業(yè)的 GSP 實(shí)施，在質(zhì)量第一的思想知道下進(jìn)行質(zhì)量管理文件。 ，審批企業(yè)指定的質(zhì)量管理文件。 器械 質(zhì)量會議，布置、檢查、處理 器械 質(zhì)量方面的問題。 公司 的 器械 采購工作。 (二 )質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員職責(zé) ，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家的 器械 質(zhì)量法律、法規(guī)和行政制度，負(fù)責(zé)起草企業(yè) 器械 質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查各項(xiàng)制度 的執(zhí)行。 器械 的入庫驗(yàn)收，行使質(zhì)量否決權(quán)。 器械 進(jìn)行質(zhì)量審核，并負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。 ，首營品種的質(zhì)量審核工作。 、分析 器械 質(zhì)量信息。 器械 包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 、營業(yè)員按 器械 的不同種類和屬性分類保管養(yǎng)護(hù)和陳列 器械 。 1 器械 質(zhì)量的查詢和 器械 質(zhì) 量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 ，并建立檔案。 (三 )采購人員職責(zé) 器械 ，檢查供貨單位的合法證明，確認(rèn)供貨單位的合法性并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 。 ，首營品種的初審以及所購 器械 的合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。 ，內(nèi)容齊全。 器械 保管養(yǎng)護(hù)，設(shè)施 、設(shè)備的保養(yǎng)及使用的記錄工作。 器械 養(yǎng)護(hù)檔 案。 (四 )器械 養(yǎng)護(hù)人員職責(zé) ，負(fù)責(zé)對庫存 器械 和陳列 器械 按月進(jìn)行質(zhì)量檢查。 ，營業(yè)員對庫存 器械 進(jìn)行分類儲存和陳列。 ，并認(rèn)真記錄。 器械 的養(yǎng)護(hù)，增加檢查次數(shù)。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的 器械 ，應(yīng)即使停止銷售，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)。 器械 保管養(yǎng)護(hù)，設(shè)施、設(shè)備的保養(yǎng)及使用的記錄工作。 器械 養(yǎng)護(hù)檔案。 (五 )營業(yè)員職責(zé) 器械 ，不合格 器械 不得上柜銷售。 器械 性能，正確向顧客介紹 器械 ，不夸張宣傳。 器械 的管理和記錄。 ，調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章。 ，熱情待客，文明經(jīng)商。 器械 質(zhì)量信息和顧客意見，并及時(shí)反饋 。 2 文件名 稱 : 器械 購進(jìn)管理制度 編號 :02 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 依法經(jīng)營，防止假劣 器械 進(jìn)入本企業(yè)，保證 器械 質(zhì)量。 二、原則 以《中華人民共和國 器械 管理法》及其實(shí)施條例；《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則為原則。 三、程序 可分為供貨方評定，采購文件和 器械 采購的質(zhì)量驗(yàn)證。 四、 內(nèi)容 (一 )器械 購進(jìn)必須嚴(yán)格執(zhí)行《 器械 管理法》、《 器械 經(jīng)營管理規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)，依法購進(jìn)。 (二 )采購人員必須經(jīng)專業(yè)和有關(guān) 器械 法律法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。 (三 )采購人員應(yīng)樹立好質(zhì)量第一的觀點(diǎn)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，從具有合法經(jīng)營資格的供貨單位采購 器械 。 (四 )購進(jìn)時(shí)應(yīng)對供貨單位的合法性和質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行審核確認(rèn)，并將其合法性的《 器械 經(jīng)營 (生產(chǎn) )許可證》《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件 (加蓋企業(yè)公章 )。及其有關(guān)證明文件存檔備查。 (五 )購進(jìn)的 器械 必須從合法 器械 生產(chǎn)企業(yè)和合法 器械 批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。 (六 )對與本 公司 進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)進(jìn)行合法資格驗(yàn)證。驗(yàn)證內(nèi)容包括法人委托書 (加蓋紅色單位印 章的原件 )、身份證復(fù)印件，委托書的權(quán)限和時(shí)限等。 (七 )企業(yè)購進(jìn) 器械 應(yīng)簽定明確質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議，并按協(xié)議中質(zhì)量條款執(zhí)行。質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)明確， 器械 質(zhì)量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥 3 品附產(chǎn)品合格證， 器械 包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。購進(jìn) 器械 ，供方提供符合規(guī)定的證書和文件。 (八 )購進(jìn) 器械 應(yīng)有合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)記錄完整，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、劑型、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、生 產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。 (九 )購進(jìn)進(jìn)口 器械 要有加蓋供貨單位質(zhì)量部門原件章的《進(jìn)口 器械 注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口 器械 檢查報(bào)告書》復(fù)印件隨貨同行。 (十 )首營企業(yè)和首營品種的審核必須按照首營企業(yè)與首營品種審核制度的規(guī)定執(zhí)行，填寫首營企業(yè)審批表和首營品種審核表，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。 (十一 )購進(jìn)記錄和購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至少超過 器械 有效期后一年。但不得少于一年。及時(shí)填寫《 器械 質(zhì)量驗(yàn)收入庫通知單》，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收購進(jìn)的 器械 。 4 文件名 稱 : 器械 質(zhì)量驗(yàn)收制度 編號 :03 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 保證購進(jìn) 器械 的驗(yàn)收質(zhì)量，防止假劣 器械 進(jìn)入本 公司 。 二、原則 質(zhì)量管理人員必須依據(jù) 《 器械 管理法》及《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，建立健全 器械 入庫驗(yàn)收制度，以防 假劣 器械 進(jìn)入本店，切實(shí)保證 器械 質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。 三、內(nèi)容 (一 )企業(yè)必須設(shè)專職驗(yàn)收員，驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)或崗位培訓(xùn)，由地市級 (含 )以上 器械 監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。 (二 )購進(jìn)待驗(yàn) 器械 必須在三個(gè)工作日內(nèi)全部驗(yàn)收入庫，待驗(yàn) 器械 應(yīng)存放在待驗(yàn)區(qū)。 (三 )驗(yàn)收員依據(jù) 《 器械 質(zhì)量驗(yàn)收入庫通知單 》 ，根據(jù)原始憑證，對 器械 進(jìn)行逐批驗(yàn)收，不得漏驗(yàn)，對特殊 器械 應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制。并填寫驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄包括 ：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、 有效期、質(zhì)量狀態(tài)、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。 (四 )器械 驗(yàn)收首先對 器械 的內(nèi)、外包裝和外觀質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收。 (五 )器械 包裝的標(biāo)簽和說明書應(yīng)有： 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、 器械 品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)及貯存條件等內(nèi)容。 (六 )抽樣辦法 ： 器械 ： (1)每件應(yīng)在上、中、下各抽取 3 個(gè)以上小包裝進(jìn)行驗(yàn)收。