【正文】 不良反應(yīng)報告制度 ??????????????? 21 器械 管理制度 ????????????????? 22 ????????????????? 24 ????????????????? 26 量管理考核制度 ????????????????? 27 使用管理制度 ?????????? 29 ???????????? 30 、培訓(xùn)與考核制度 ????????????? 31 廣告管理制度 ????????????????? 32 文件名 稱 : 安徽盛世醫(yī)療科技 崗位職責(zé) 編號 :01 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、 目的 : 為明確 器械 購進(jìn)，驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售等各個環(huán)節(jié)的 器械 質(zhì)量職責(zé)，特制定本制度。 1 器械 質(zhì)量的查詢和 器械 質(zhì) 量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 器械 性能，正確向顧客介紹 器械 ，不夸張宣傳。 (七 )企業(yè)購進(jìn) 器械 應(yīng)簽定明確質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議，并按協(xié)議中質(zhì)量條款執(zhí)行。驗收記錄包括 ：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、 有效期、質(zhì)量狀態(tài)、驗收結(jié)論和驗收人員等內(nèi)容。進(jìn)口 器械 其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注冊 器械 的名稱，主要成份及注冊證號，并有中文說明書。 (五 )凡超過有效期的 器械 ，要及時移入不合格區(qū)；店堂內(nèi)陳列的凡有效期在六個月以內(nèi)的 器械 ；由養(yǎng)護(hù)人員及時填寫 《 近效期 器械 催報表 》 ；超過有效期 器械 也應(yīng)撤入不合格區(qū)，并認(rèn)真做好記錄 ，嚴(yán)禁繼續(xù)銷售。 三 )對六個月內(nèi)到失效期的近效期 器械 ，按月填報 “近效期 器械 催銷表”。 三、內(nèi)容 一 )企業(yè)應(yīng)配備專門人員負(fù)責(zé)拆零銷售。并連同上述相關(guān)證件報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)有藥師在崗，要侗標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。 二 )審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技 術(shù)職稱的人員擔(dān)任。 三 )在 器械 儲存養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的 器械 ，要立即停止銷售，同時，填寫 “不合格 器械 確認(rèn)表” 報質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，確認(rèn)為不合格 器械 ，將不合格 器械 移入不合格 器械 區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，并做好不合格 器械 登記。 二 )質(zhì)量事故報告程序、時限 : ，造成人身傷亡或性質(zhì)影響很壞的，所在部門必 須在24 小時內(nèi)報企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在 48 小時內(nèi)報縣藥監(jiān)局，同時報省藥監(jiān)局。 (2)造血系統(tǒng)反應(yīng) :如再生障礙性貧血、粒細(xì)胞減少性貧血等。 (5)凡包裝、說明書不全，過期失效又沒有發(fā)票的 器械 ，一律不得退回。 二 )質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集和分析 器械 質(zhì)量信息。 、建議，了解質(zhì)量信息。 二、原則 根據(jù) 《 器械 管理法》及《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》而實行具體措施。 28 文件名 稱 : 重要設(shè)備檢測設(shè)施的使用管理制度 編號 :18 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 為保證企業(yè)重要設(shè)備設(shè)施的正常運(yùn)行，從而保證 器械 的質(zhì)量不受影響。 七 )建立員工健康檔案，檔案至少要保存三年備查。 三、內(nèi)容 一 )器械 廣告發(fā)布的經(jīng)營企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)在本 公司 所從事的 器械 廣告活動，必須持有經(jīng)過審批的手續(xù)和批件，包括縣級以上的工商行政管理部門的批件。 四 )新上崗的直接接觸 器械 人員應(yīng)每年參加市、縣 器械 監(jiān)督管理局組織的體檢，經(jīng)檢查合格后方可上崗。 、保管員 :對 器械 的養(yǎng)護(hù)記錄不完整、不真實，扣發(fā)工資的 10%。 五 )營業(yè)員要熟悉 器械 性能、規(guī)格、用途及注意事項，堅持做到小病當(dāng)醫(yī)生，大病當(dāng)參謀。 ，需由質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。 器械 記錄保存三年。 (2)銷后退回的 器械 ，保管員應(yīng)憑銷售人員開具的退貨審批表收貨，并將退貨 器械 存放于退貨區(qū)，掛 退貨標(biāo)示牌。 三、內(nèi)容 一 )器械 不良反應(yīng) (有稱 ADR):指合格 器械 在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。質(zhì)量 事故按其具體性質(zhì)和后果的程度分為 :重大事故和一般事故兩大類 : (1)銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 包裝破損的 器械 。 十八 )如違反上述規(guī)定，將不合格 器械 銷出，出現(xiàn)一次，在季度考核中處罰。 器械 按用途或劑型陳列。 二、原則 以 《 器械 管理法》和《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)為原則。并定期分析、不斷總結(jié)經(jīng)驗，為 器械 儲存養(yǎng)護(hù)提供科學(xué)依據(jù)。 8 文件名 稱 : 器械 養(yǎng)護(hù)管理制度 編號 :06 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 定期對在庫 器械 進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，防止 器械 變質(zhì)失效造成損失。 (三 )器械 入庫后，應(yīng)按 器械 有效期的遠(yuǎn)近分別堆放，不得混堆。 片劑類： (1)是否完整； (2)有無變色； (3)是否變質(zhì)； (4)是否潮解； (5)是否粉化 ； (6)有無被人為污染； (八 )外用 器械 包裝的標(biāo)簽或說明書，有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。 三、內(nèi)容 (一 )企業(yè)必須設(shè)專職驗收員，驗收人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)或崗位培訓(xùn)，由地市級 (含 )以上 器械 監(jiān)督管理部門考試合格，獲得合格證書后方可上崗，且不得在其他企業(yè)兼職。及其有關(guān)證明文件存檔備查。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的 器械 ，應(yīng)即使停止銷售，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報。 ，首營品種的質(zhì)量審核工作。負(fù)責(zé)企業(yè)的 GSP 實施，在質(zhì)量第一的思想知道下進(jìn)行質(zhì)量管理文件。 ，內(nèi)容齊全。 2 文件名 稱 : 器械 購進(jìn)管理制度 編號 :02 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 依法經(jīng)營，防止假劣 器械 進(jìn)入本企業(yè)，保證 器械 質(zhì)量。 (九 )購進(jìn)進(jìn)口 器械 要有加蓋供貨單位質(zhì)量部門原件章的《進(jìn)口 器械 注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口 器械 檢查報告書》復(fù)印件隨貨同行。 (3)器械 每件包裝中均有產(chǎn)品合格證。 (十五 )進(jìn)貨驗收以 “質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因驗收員工作失誤，使不合格 器械入庫的將在季度考核中處罰。 三 )內(nèi)服與外用，易串味 器械 應(yīng)分開存放。 七 )養(yǎng)護(hù)人員做好溫濕度管理工作，每日上午九時，下午三時各記錄一次溫濕度。 五 )設(shè)立拆零專柜，將拆零 器械 集中存放于拆零專柜內(nèi)，不能與其他 器械 混放，拆零專柜短缺的拆零 器械 應(yīng)從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保留原包裝的標(biāo)簽。 六 )質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到 “首營企業(yè)審批表”或 “首營品種審核表”，原則上應(yīng)在三天內(nèi)完成審核工作。 14 十一 )出現(xiàn)重大質(zhì)量問題事故首先停止銷售，追回售出 器械 ，上報主管部門和生產(chǎn)廠家，做好庫存記錄。 六 )醫(yī)療器械 銷售應(yīng)按規(guī)定保存處方二年備查，無法保留處方的應(yīng)做好銷售登記， 醫(yī)療器械 銷售登記中要注明 器械 名稱、 生產(chǎn)廠家、 等內(nèi)容。 17 器械 ，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定和采取糾正預(yù)防損失。 (即 :事故不查清不放過；事故責(zé)任人和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過 )了解掌握第一手資料，協(xié)助有關(guān)部門做好善后工作。 三 )凡經(jīng)本企業(yè)銷售的 器械 ，如有不良反應(yīng)情況出現(xiàn)時，核實后立即向領(lǐng)導(dǎo)匯報，并逐級上報當(dāng)?shù)?器械 監(jiān)督管理部門。 (3)凡內(nèi)在質(zhì)量不符合規(guī)定的 器械 不得退貨，應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，報企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，按不合格 器械 規(guī)定程序處理。 、資料、記錄、報表、文件 (包括 器械 質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面 )。 。 :對各種 器械 的質(zhì)量檢查是否做完整記錄， 負(fù)責(zé)填寫首營企業(yè)質(zhì)量