【正文】 名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、批號和收貨單。 22 (2)一般性質(zhì)量問題 (如包裝破損、效期不符合購進(jìn)要求、貨單不符等 )器械 。 (4)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)退貨 器械 的驗(yàn)收，并做好 器械 驗(yàn)收記錄。核對無誤后，開具 《退貨審批表》。 五 )發(fā)生 器械 不良反應(yīng)隱瞞不報(bào)者 ,根據(jù)情節(jié)輕重 ,查實(shí)后在質(zhì)量考核中處罰 21 文件名 稱 : 退貨 器械 管理制度 編號 :14 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 通過制定和實(shí)施退貨 器械 管理制度，嚴(yán)格控制退貨 器械 的質(zhì)量管理，保證經(jīng)銷的 器械 的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 ，具有特異體質(zhì)的病人才會(huì)出現(xiàn)，臨床表現(xiàn)重要有 :全身性反應(yīng)、皮膚反應(yīng)、藥物依賴性、致突變、致畸、致癌等。 : (1)中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng) :如頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等。 二、原則 以 《 器械 管理法》、《 器械 不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和等有關(guān)法律法規(guī)而制定的。 ，經(jīng)查實(shí)后，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任。 三 )事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊時(shí)間通知各有關(guān)部門采取必要的制止和補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。 (2)購進(jìn)三無產(chǎn)品或假冒、失效、過期產(chǎn)品，造成一定影響或損失在一萬元以下者。 三、內(nèi)容 一 )質(zhì)量事故具體指 器械 經(jīng)營活動(dòng)環(huán)節(jié)中，因 器械 質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)受到損失的異常情況。確實(shí)需要涂改的，應(yīng)在更改處加蓋本人名章。 器械 的報(bào)損由養(yǎng)護(hù)員填寫 “不合格 器械 審批表”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后報(bào)損。及時(shí)通知供貨方，按國家有關(guān)規(guī)定處理。 器械 包裝、標(biāo)簽受污染的 器械 。 八 )如有違反上述規(guī)定，將在季度考核中處罰。 四 )對處方所列 器械 不得擅自更改或代用。 三、內(nèi)容 一 )處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗前培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。 十七 )注意收集所售 器械 的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)上報(bào) 器械 監(jiān)督管理部門。 十三 )器械 銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附 贈(zèng) 器械 或禮品等銷售方式。 九 )對缺貨 器械 要認(rèn)真登記，及時(shí)向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)，組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知客戶購買。 六 )銷售 器械 時(shí)， 醫(yī)療器械 必須經(jīng)藥師審核簽字或蓋章后，方可調(diào)配和銷售。 三 )器械 陳列應(yīng)清潔美觀，擺放時(shí)應(yīng)做到 器械 與非 器械 分開， 醫(yī) 療器械 與非醫(yī)療器械 分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，人用藥和其他藥分開。 13 文件名 稱 : 器械 銷售管理制度 編號 :09 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批 準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 是為給消費(fèi)者提供放心的 器械 ，開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 四 )器械 推銷員，須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的授權(quán)委托書原件及 器械 推銷人員身份證復(fù)印件。由業(yè)務(wù)人員填寫 “首營企業(yè)審批表”。 11 文件名 稱 : 首營企業(yè)和首營品種審核制度 編號 :08 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 為了加強(qiáng) 器械 質(zhì)量管理，把好 器械 經(jīng)營第一關(guān)，防止假劣 器械 進(jìn)入本企業(yè)。 七 )做好拆零 器械 記錄，每次拆零 器械 時(shí)記錄開啟日期，售完后再登記售完日期，每月進(jìn)行一次盤點(diǎn)核對，每次做到帳貨相符。 三 )根據(jù)顧客用藥的需要，確定拆零 器械 。 二、原則 以 《 器械 管理法》及《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律規(guī)定為原則。 十一 )建立健全 器械 養(yǎng)護(hù)檔案，做好重點(diǎn)品種的養(yǎng)護(hù)觀察工作。重點(diǎn)做好夏防、冬防養(yǎng)護(hù)工作。 五 )養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，以便及時(shí)處理。 二 )陳列 器械 應(yīng)按 《 GSP》要求，做到科學(xué)養(yǎng)護(hù)，降低損耗，保證 器械 質(zhì)量。 九 )陳列 器械 應(yīng)按月檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量管理人員匯報(bào)及時(shí)作出處理。 五 )器械 上柜前要認(rèn)真 檢查，過期失效的、霉?fàn)€變質(zhì)的、三無 器械 等不上柜，凡質(zhì)量有疑問的 器械 ，一率不予上柜。 二、原則 一 )陳列 器械 的藥柜，櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染 器械 。 (四 )銷售 器械 要堅(jiān)持先產(chǎn)先出，近效期先出原則，防止近效期 器械 壓庫而造成損失。凡不符合合同規(guī)定的或 器械 內(nèi)外包裝上未注明有效期的 器械 應(yīng)予拒收。 二、原則 堅(jiān)持預(yù)防為主的原則。 (十四 )凡驗(yàn)收合格入庫的 器械 ，必須詳細(xì)填寫驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收人員要簽字或蓋章，檢查驗(yàn)收記錄必須完整、準(zhǔn)確。 (十一 )驗(yàn)收進(jìn)口 器械 時(shí)，應(yīng)有 《進(jìn)口 器械 注冊證》和《進(jìn)口 器械 檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)印章。 (七 )應(yīng)進(jìn)行 器械 的外觀性況檢查。 (2)50 瓶以上每增加 50 瓶多抽 1 瓶。 (六 )抽樣辦法 ： 器械 ： (1)每件應(yīng)在上、中、下各抽取 3 個(gè)以上小包裝進(jìn)行驗(yàn)收。并填寫驗(yàn)收記錄。 二、原則 質(zhì)量管理人員必須依據(jù) 《 器械 管理法》及《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，建立健全 器械 入庫驗(yàn)收制度，以防 假劣 器械 進(jìn)入本店，切實(shí)保證 器械 質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。 (十一 )購進(jìn)記錄和購進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至少超過 器械 有效期后一年。 (八 )購進(jìn) 器械 應(yīng)有合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。驗(yàn)證內(nèi)容包括法人委托書 (加蓋紅色單位印 章的原件 )、身份證復(fù)印件，委托書的權(quán)限和時(shí)限等。 (四 )購進(jìn)時(shí)應(yīng)對供貨單位的合法性和質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行審核確認(rèn)，并將其合法性的《 器械 經(jīng)營 (生產(chǎn) )許可證》《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件 (加蓋企業(yè)公章 )。 三、程序 可分為供貨方評定，采購文件和 器械 采購的質(zhì)量驗(yàn)證。 ，熱情待客，文明經(jīng)商。 (五 )營業(yè)員職責(zé) 器械 ，不合格 器械 不得上柜銷售。 器械 的養(yǎng)護(hù)，增加檢查次數(shù)。 器械 養(yǎng)護(hù)檔 案。 。 、營業(yè)員按 器械 的不同種類和屬性分類保管養(yǎng)護(hù)和陳列 器械 。 器械 進(jìn)行質(zhì)量審核，并負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。 器械 質(zhì)量會(huì)議，布置、檢查、處理 器械 質(zhì)量方面的問題。 三、 內(nèi)容 : (一 )企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) 1. 對 公司 所經(jīng)營的 器械 和質(zhì)量管理工作負(fù)全部領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 二、 原則 : 讓企業(yè)所有員工都能做到各有分工、各司其職、各盡其責(zé)。 ，審批企業(yè)指定的質(zhì)量管理文件。 器械 的入庫驗(yàn)收，行使質(zhì)量否決權(quán)。 器械 包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 (三 )采購人員職責(zé) 器械 ，檢查供貨單位的合法證明，確認(rèn)供貨單位的合法性并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 器械 保管養(yǎng)護(hù)，設(shè)施 、設(shè)備的保養(yǎng)及使用的記錄工作。 ，并認(rèn)真記錄。 器械 養(yǎng)護(hù)檔案。 ，調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章。 二、原則 以《中華人民共和國 器械 管理法》及其實(shí)施條例；《 器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則為原則。 (三 )采購人員應(yīng)樹立好質(zhì)量第一的觀點(diǎn)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，從具有合法經(jīng)營資格的供貨單位采購 器械 。 (六 )對與本 公司 進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)進(jìn)行合法資格驗(yàn)證。購進(jìn) 器械 ，供方提供符合規(guī)定的證書和文件。 (十 )首營企業(yè)和首營品種的審核必須按照首營企業(yè)與首營品種審核制度的規(guī)定執(zhí)行，填寫首營企業(yè)審批表和首營品種審核表，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營。 4 文件名 稱 : 器械 質(zhì)量驗(yàn)收制度 編號 :03 起草人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 審閱 人 : 安徽盛世醫(yī)療科技 批準(zhǔn)人 : 安 徽 盛 世醫(yī)療 科技 起草日期 : 20xx 批準(zhǔn)日期 : 20xx 執(zhí) 行日期 : 20xx 變 更 記錄 : 變 更日期 : 版本 號 : 一、目的 保證購進(jìn) 器械 的驗(yàn)收質(zhì)量，防止假劣 器械 進(jìn)入本 公司 。 (三 )驗(yàn)收員依據(jù) 《 器械 質(zhì)量驗(yàn)收入庫通知單 》 ，根據(jù)原始憑證，對 器械 進(jìn)行逐批驗(yàn)收，不得漏驗(yàn)，對特殊 器械 應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制。 (五 )器械 包裝的標(biāo)簽和說明書應(yīng)有： 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、 器械 品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、成分、適應(yīng)癥或