【正文】 律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。四、質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。對于損壞已不能修復的體育器材，要填寫固定資產(chǎn)減損憑單，報有關領導部門批示后，調(diào)整帳面數(shù)字。體育器材使用完畢要及時歸還，管理人員嗯要進行調(diào)整、清潔等各種維修保養(yǎng)。對不合格無菌器械，應在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。二、營業(yè)場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關規(guī)定處理十九、企業(yè)報告制度公司每年報告的內(nèi)容應涉及企業(yè)履行承諾的情況，比如注冊資本認繳 情況；應涉及相關行政許可的情況；應依法向相關部門及公眾報告，也可以分別向相關職能部門報告，所報告信息最終都進入企業(yè)信用平臺。人力資源部根據(jù)質量管理部制定的質量教育培訓計劃合理安 排全年的質量教育、培訓工作，并建立職工質量教育培訓檔案。質量管理部負責企業(yè)員工質量教育、培訓和考核工作。、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染產(chǎn)品。(試行)，做好記錄并保留原包裝標簽至該 產(chǎn)品銷售完為止。，質量和包裝符合規(guī)定的產(chǎn)品。，出現(xiàn)不合格的拆零產(chǎn)品上柜銷售的，公司將 視其情節(jié)輕重作出相應的處罰。，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他產(chǎn)品 混放，并保留原包裝及標簽。3定義 可追溯性是指通過記錄來追溯產(chǎn)品的歷史。(5)、商品名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫。(這是本企業(yè)努力的 方向)需要填寫數(shù)據(jù)的文件(記錄)(1)、內(nèi)容真實，記錄及時；不得超前記錄和回憶記錄。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)(2)、文件管理部門負責檢查文件變更引起的其它相關文件的變更，并將變更情況記錄在案，以便跟蹤檢查。文件管理部門保留 份現(xiàn)行文件或樣本，并根據(jù)文件變更隋況隨時更新記錄在案。如果文件采用自動控制或管理系統(tǒng)，僅允許授權入操作。文件的發(fā)放文件批準后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關人員部門，并做 好記錄，同時收回舊文件。《質量文件管理及使用的規(guī)定》文件管理是指包括文件的設計、制訂、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸 檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。(2)、涉及一個部門的文件由本部門負責人審核、質量管理部門負責 人批準；涉及全公司的文件，由質量管理部門負責人審核，總經(jīng)理批 準，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準確性和權威性。B、文件內(nèi)容準確，不可模棱兩可，可操作性要強。(2)、草稿交質量管理部門初審，由人力資源部分發(fā)與文件有關部門 審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質量管理部門負責人定 稿。(2)、應具備必須的教育和實踐經(jīng)驗資格。召回通知至少應當包括以下內(nèi)容：(一)召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；(二)召回的原因；(三)召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉發(fā)到相關經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；(四)召回醫(yī)療器械的處理方式1質量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市產(chǎn)品監(jiān)督管理部門報告，在 召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：(一)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；(二)在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；(三)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(四)對人體健康造成的傷害程度；(五)傷害發(fā)生的概率；(六)發(fā)生傷害的短期和長期后果；(七)其他可能對人體造成傷害的因素。本公司應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃 的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī) 療器械。要做到在產(chǎn)品售出后，定期或不定期的回訪用戶，對有關產(chǎn)品質 量、交付和服務等方面的顧客反映及時做出回應，也可通過調(diào)查表、電話、顧客論壇、座談會、意見簿等形式收集顧客意見或建議，經(jīng)過 分析、利用，最終對本企業(yè)服務進行改進。1質量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認真做好處理 記錄，研究改進措施，提高服務水平。服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢 和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。各有關部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確 定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。十一、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng) 商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質量和工作質量的評價 及意見。以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認真分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。一般質量事故：①、保管不當，一次性造成損失2000以下者。十、質量事故報告處理制度質量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質量問題而發(fā)生的危及人身 健康安全或導致經(jīng)濟損失的異常情況，質量事故按其性質和后果的嚴 重程度分為：重大事故和一般事故。企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品 時，應注意產(chǎn)品質量追蹤，做好銷售登記，及時搜集顧客對該產(chǎn)品的 質量意見，及時處理并做好處理記錄。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應，必須認 真調(diào)查、分析、核實，必要時經(jīng)有關技術監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。九、質量跟蹤與產(chǎn)品不良反應報告的制度為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。對質量不合格產(chǎn)品，應查明原因，分清責任，及時糾正并制定預 防措施。產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應上報質管理部確認，存 放不合格品庫，掛紅牌標志后上報業(yè)務部處理。倉庫對有效期產(chǎn)品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存 質量。③、包裝標識模糊不清或脫落。保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給 復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗收 員按購進商品的驗收程序進行驗收。驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。公司質管部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對一、二、三類及一次 性使用無菌醫(yī)療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行 調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實完整，其內(nèi) 容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型 號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。在采購醫(yī)療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履 約能力，質量信譽等進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案。首營品種須審核該產(chǎn)品的質量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》 的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及 價格批文等。各班應保證每天2小時以上的幼兒游戲時間，充分利用室內(nèi)外空間開展角色游戲、結構游戲、表演游戲等各類游戲；要提供豐富的游戲材料，體現(xiàn)多功能和多變性、層次性和趣味性，因地制宜地為幼兒創(chuàng)設良好的游戲環(huán)境和條件。各班應為幼兒提供多內(nèi)容、多層次、多形式的各類活動，發(fā)揮活動過程的教育作用。班級教育教學計劃的制定，是班主任依據(jù)教育目標、幼兒發(fā)展水平，有計劃、有系統(tǒng)地安排、設計和組織各類教育活動的過程。密切家園聯(lián)系，做好家教宣傳，按時分發(fā)“家園聯(lián)系手冊”，經(jīng)常與家長保持聯(lián)系，及時交換意見。堅持正面教育原則，尊重幼兒，積極啟發(fā)誘導，嚴禁體罰和變相體罰。全面負責本班教育和保育工作，深刻領會《綱要》精神，結合本班實際，制定教育工作計劃（包括觀察、分析、記錄幼兒發(fā)展情況），并認真執(zhí)行。邀請家長代表參加園務委員會等。每學期召開全園家長會或班家長會一次。1任何人不得私自留人在幼兒園住宿，如有親屬要暫時留宿，必須先報告給園長審批同意后方能留宿。避免觸電、砸傷和摔傷等事故發(fā)生。經(jīng)常檢查幼兒的口袋，不讓幼兒玩帶玻璃、硬幣等呈尖角的危險物品，以防傷害幼兒。驗收中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質量變化情況應及時填寫質量信息傳遞反饋單給有關部門和本單位質管部門。嚴格按照規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗收方法、判斷標準進行驗收(重點驗收標識、外觀質量和包裝質量)、對銷貨退回、特殊、效期、進口等產(chǎn)品應做重點驗收。定期召開質量分析會和質量工作例會，并做好記錄，及時上報重大質量事故。負責公司質量信息管理工作，向各部門傳達傳遞各種質量信息，收集有關質量管理工作的意見，組織督促信息反饋。主持質量分析和質量問題的處理工作，組織質量獎懲工作。組織制定本企業(yè)質量方針目標、編制質量工作規(guī)劃和計劃，經(jīng)企業(yè)主要負責人批準后負責組織實施。用戶投訴處理制度凡本公司銷售的醫(yī)療器械如因質量問題而由用戶(包括經(jīng)營單位和使用單位及使用者個人向本公司提出的質量查詢、質量問題的投訴、產(chǎn)品質量情況反映等，無論其書面或電話電函形式，均列為用戶質量投訴的范圍進行管理。產(chǎn)品質量跟蹤制度業(yè)務部門應有經(jīng)營品種目錄并建立銷售臺帳，銷售記錄必須真實、完整，應包括銷貨日期、銷售單位、數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等；銷售記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿后2年；質量管理部門負責建立醫(yī)療器械質量檔案，研究處理醫(yī)療器械質量問題，質量檔案應包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊證、質量標準、使用方法、養(yǎng)護檢查情況、使用效果反饋、供貨單位聯(lián)系方式等；對三類植入醫(yī)療器械應保證產(chǎn)品的可追溯性，業(yè)務部門應詳細記錄最終用戶及相關聯(lián)系人的聯(lián)系方式；業(yè)務部門應收集用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品質量和企業(yè)服務質量的評價意見；建立完整的質量信息系統(tǒng)，定期收集質量信息并及時處理；應對用戶意見或質量問題跟蹤調(diào)查，并正確處理用戶意見和質量問題，作好記錄，及時反饋到質量管理部門，記入質量檔案；業(yè)務部門對客戶反應的不良事件，要如實記錄，由質量管理部門負責調(diào)查核實，并及時上報藥品監(jiān)督管理部門；如屬產(chǎn)品質量問題，應立即停止銷售，并做好質量查詢工作。第一篇：醫(yī)療器械質量管理制度_上墻制度產(chǎn)品采購制度購進的產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；產(chǎn)品包裝和標志應符合有關規(guī)定；采購員負責編制采購計劃，審核供貨企業(yè)資格，簽訂購貨合同；質量管理部門負責采購計劃、購貨合同的有關質量條款審核和首營企業(yè)、首營品種的質量審核；供貨企業(yè)必須具備法定資格，具有符合規(guī)定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與證照一致；供應產(chǎn)品的審核包括以下幾個方面： ① 審核產(chǎn)品的合法性和質量可靠性； ② 審核產(chǎn)品法定質量標準、注冊證書號、產(chǎn)品包裝、標簽、說明書； ③ 審核產(chǎn)品質量檢測報告書； ④ 進口醫(yī)療器械：審核進口產(chǎn)品相關批件；供貨單位銷售人員應具備以下條件 ① 具有法人委托書原件； ② 委托授權規(guī)定的授權范圍與供應的品種相一致； ③ 審核銷售人員身份證； ④ 在河北省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)藥誠信網(wǎng)上備案；采購產(chǎn)品索要合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符；購進記錄保存至效期后一年，并不得少于二年。產(chǎn)品出庫復核制度產(chǎn)品出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、和按批號發(fā)貨的原則；產(chǎn)品出庫必須進行復核和質量檢查；倉庫保管員和復核人應按出庫票等發(fā)貨憑證對實物進行檢查和數(shù)量、項目的逐一核對，核對無誤后應在出庫票上簽字或蓋章，方可發(fā)貨；同時業(yè)務人員應核對出庫商品是否與出庫單一致并簽字；整件產(chǎn)品出庫時，應檢查包裝是否完好；零頭產(chǎn)品要仔細包裝或拼箱，并詳細注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號與數(shù)量，做到準確無誤；出庫復核與檢查中，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告質量管理部門：產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；包裝標識模糊不清或脫落；產(chǎn)品已超出有效期；產(chǎn)品出庫復核時，為便于質量跟蹤須做好復核記錄；倉庫保管員為兼職復核員，可相互復核；產(chǎn)品出庫復核記錄的具體內(nèi)容，包括購貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量和復核人等項目；產(chǎn)品出庫復核記錄應保存至超過產(chǎn)品有效期1年，但不得少于3年；產(chǎn)品出庫發(fā)貨既要準確無誤，又要及時；產(chǎn)品運輸裝卸搬運時，應輕拿輕放，按包裝圖示要求正確裝運，并采取必要的防雨、防曬、防震、防污染及防凍、冷藏等措施，以保證產(chǎn)品安全與包裝整潔。③在庫養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復查確認的不合格產(chǎn)品，應立即改掛紅色不合格品標志牌，停止銷售，并移放于不合格品庫(區(qū))，等待處理； ④對在庫養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復查確認的不合格產(chǎn)品同一生產(chǎn)批號的已售出產(chǎn)品，應立即通知購貨單位停止銷售使用，盡快追回，等待處理； ⑤在庫養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，質量管理部門應組織采購進貨、質量檢查驗收、倉儲保管、產(chǎn)品養(yǎng)護等有關人員進行質量分析，查明原因，分清責任，采取有效措施，以杜絕類似情況再度發(fā)生； ⑥對在庫養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，經(jīng)質量分析，若屬產(chǎn)品供貨單位在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)或儲運環(huán)節(jié)的質量隱患而導致的產(chǎn)品質量不合格，則應由質量管理部門配合業(yè)務部門向供貨單位進行質量查詢聯(lián)系，商洽退換貨或報廢銷毀等處理辦法；銷毀時，必須有供貨單位法人代表授權委托的監(jiān)銷人員參與，質量管理部門負責人應親臨現(xiàn)場監(jiān)督，并負責做好銷毀記錄，銷毀執(zhí)行人員與監(jiān)銷人員均應簽字，存檔備查； ⑦對在庫養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，經(jīng)質量分析，若非因供貨單位在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)或儲運環(huán)節(jié)的質量隱患所致，而純屬本公司儲存保管與養(yǎng)護不