【正文】 善而導(dǎo)致的質(zhì)量不合格，則必須認(rèn)真總結(jié)，吸取教訓(xùn)，分清責(zé)任，并采取有效措施，以杜絕類(lèi)似情況再度發(fā)生，避免不必要的經(jīng)濟(jì)損失；保管員要對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)記錄，建立臺(tái)帳，內(nèi)容包括不合格原因及處理措施等項(xiàng)目；不合格產(chǎn)品的報(bào)損、銷(xiāo)毀均要有嚴(yán)格的審批手續(xù)，并做好銷(xiāo)毀記錄。質(zhì)量負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)認(rèn)真貫徹上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示等，全面管理企業(yè)質(zhì)量工作。對(duì)質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施負(fù)責(zé)。定期對(duì)各職能部門(mén)進(jìn)行制度執(zhí)行情況的檢查考核，并填寫(xiě)考核表。收集并規(guī)范好本部門(mén)的質(zhì)量管理資料、檔案，督促各崗位做好各種臺(tái)帳記錄，保證本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的記錄完整準(zhǔn)確和可追溯性。質(zhì)量驗(yàn)收員的崗位職責(zé)按照法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收。不斷學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，提高驗(yàn)收水平。值午睡班時(shí)，生活教師勤巡視，細(xì)心觀察防止幼兒在被窩內(nèi)發(fā)生意外。注意房屋、場(chǎng)地、家具、用具、玩具、活動(dòng)器械、電器設(shè)備的安全使用，每月檢查一次，大型體育器械、電器每周檢查一次，并做好檢查記錄。每月召開(kāi)一次全園安全工作會(huì)議，由各部門(mén)的負(fù)責(zé)人組成安全小組，加強(qiáng)防護(hù)措施，消除事故隱患。在家長(zhǎng)接送幼兒時(shí)，隨時(shí)與家長(zhǎng)聯(lián)系，爭(zhēng)取家長(zhǎng)的了解、支持與配合。建立家長(zhǎng)園地，向家長(zhǎng)宣傳有關(guān)教育和衛(wèi)生保健知識(shí)。幼兒園教師工作職責(zé)嚴(yán)格遵守幼兒園各項(xiàng)規(guī)章制度和師德規(guī)范。主持召開(kāi)每周班務(wù)會(huì)議，共同確定下周工作重點(diǎn)，與副班主任和生活教師共同搞好班內(nèi)工作。做好交接班工作，家長(zhǎng)特殊要求、患兒藥品、物品詳細(xì)登記交接。各班要制定班級(jí)教育教學(xué)計(jì)劃。各班應(yīng)根據(jù)幼兒年齡實(shí)際和季節(jié)特點(diǎn)，科學(xué)、合理地安排和組織幼兒一日活動(dòng)，將動(dòng)與靜、室內(nèi)與室外、教師組織與幼兒自主活動(dòng)等有機(jī)結(jié)合、交替進(jìn)行，建立健全良好的一日活動(dòng)常規(guī)。教師在教育過(guò)程中應(yīng)根據(jù)需要做好觀察記錄、教育筆記，不斷積累教育資料，總結(jié)教育經(jīng)驗(yàn)。供應(yīng)商產(chǎn)品的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器 械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷(xiāo)售人員須提供 加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明 委托授權(quán)范圍及有效期，銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量 認(rèn)證情況的有關(guān)證明。二、醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)管理制度嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則。購(gòu)銷(xiāo)產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立 購(gòu)銷(xiāo)記錄。凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級(jí)產(chǎn)監(jiān)部門(mén)通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售，已銷(xiāo)售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量 管理制度和程序執(zhí)行。三、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐 一檢查。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo) 準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)聯(lián)系處理。四、產(chǎn)品出入庫(kù)復(fù)核管理制度產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。②、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。五、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無(wú)倒置 現(xiàn)象。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對(duì)在庫(kù)商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng) 護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系，對(duì)有句題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷(xiāo)售。有效期不到6個(gè)月的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)，必要時(shí)必須 征得業(yè)務(wù)部門(mén)同意。七、不合格品管理制度質(zhì)管都是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。不合格產(chǎn)品應(yīng)由專(zhuān)人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷(xiāo)毀。未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉(cāng)管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。醫(yī)療器械種類(lèi)、品種繁多，對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡 一致，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素；C、被 醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他產(chǎn)物、有毒物品及 其他致敏因素。應(yīng)重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋。對(duì)質(zhì)量問(wèn)題處理不及時(shí)、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕 重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。③、購(gòu)進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影 響或損失在2000元以上者。質(zhì) 管部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，一般不得超過(guò)2天。③、對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別 承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。訪(fǎng)問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶(hù)情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。各部門(mén)要認(rèn)真做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)和累積資料的工作，建立完善的用戶(hù) 訪(fǎng)問(wèn)檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。1各部門(mén)應(yīng)備有顧客意見(jiàn)簿或意見(jiàn)箱，注意收集顧客對(duì)服務(wù)、商品 質(zhì)量等方面的意見(jiàn)，并做好記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn) 品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位(供貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期)等。醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉?市銷(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢 查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。對(duì)于我公司銷(xiāo)售的品種，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。其中一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)、使用單位或者告知使用者。起草文件人員要求：(1)、必須是關(guān)鍵崗位人員，如采購(gòu)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)、終端服務(wù) 部門(mén)的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員。(應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況寫(xiě)具體內(nèi)容)。起草的文件應(yīng)達(dá)到 下列要求：A、文件標(biāo)題、類(lèi)型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。文件的生效(1)、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期 方能生效。(應(yīng)寫(xiě)出具 體格式和編號(hào)的方法)。文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個(gè)公司內(nèi)部應(yīng)保持 一致，以便于識(shí)別、控制及跟蹤，同時(shí)可避免使用或發(fā)放過(guò)時(shí)的文件。所有文件每年復(fù)核 一次。文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。但文件的使用及管理 人員有權(quán)提出變更申請(qǐng)，并提出理由，交給該文件的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人 評(píng)價(jià)了變更的可行性后簽署意見(jiàn)。(2)、計(jì)算機(jī)化：實(shí)現(xiàn)文件管理無(wú)紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)，它的好處在于文件的起草、審核、批準(zhǔn)、更新、快遞方便、縮短文件 形成周期，能自動(dòng)儲(chǔ)存，減少定員、提高效率。(4)、按表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全，不得留有空格，如無(wú)內(nèi)容填時(shí)要?jiǎng)潯啊?線(xiàn)表示，以證明不是填寫(xiě)者疏忽，內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不 得用“””或“同上”等表示。2范圍追溯器械；所有經(jīng)銷(xiāo)產(chǎn)品。：可包括：待驗(yàn)或合格或不合格或待定、驗(yàn)收人 員、驗(yàn)收日期、數(shù)量等。，并配備必備的拆零工 具，醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。，不得將不同 包裝產(chǎn)品混裝。，應(yīng)即時(shí)撤出柜臺(tái)，按不 合格品處理。3適用范圍：本店產(chǎn)品的陳列管理：營(yíng)業(yè)員、陳列檢查員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé) ： 陳列的產(chǎn)品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格產(chǎn)品。，并不得開(kāi)架銷(xiāo)售。 對(duì)陳列的產(chǎn)品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及 時(shí)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查。十八、員工法律法規(guī)教育、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的管理制度為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶(hù)服務(wù)，特制定 本制度。并定 期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新 工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位 差異程度而定。第四篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度15篇醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。并有安全防火、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、無(wú)污染源。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須有視力的體檢。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度2一、為了加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。（三）銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件。七、發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)，通知供貨企業(yè)及購(gòu)貨單位停止銷(xiāo)售和使用。保持器材室要衛(wèi)生整潔，各類(lèi)器材設(shè)施要分類(lèi)定位存放。教育學(xué)生愛(ài)護(hù)體育運(yùn)動(dòng)場(chǎng)所地，不允許隨意穿越運(yùn)動(dòng)場(chǎng)，更不允許機(jī)動(dòng)車(chē)、自行車(chē)進(jìn)入運(yùn)動(dòng)場(chǎng)地。三、質(zhì)量事故部門(mén)填報(bào)質(zhì)量事故處理表，對(duì)事故原因進(jìn)行分析。對(duì)質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)的“三不放過(guò)”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。（五）、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。四、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。三、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開(kāi)始，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷(xiāo)售出庫(kù)記錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪(fǎng)（寫(xiě)信、傳真、電話(huà)），走訪(fǎng)及召開(kāi)座談會(huì)等形式進(jìn)行，由銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)必須認(rèn)貫徹國(guó)家的方針政策，滿(mǎn)足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng)，講求實(shí)效的經(jīng)營(yíng)方針和營(yíng)銷(xiāo)策略；堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類(lèi)健康服務(wù)，為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹(shù)立用戶(hù)至上的方針。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度8一、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲(chǔ)存要求，實(shí)行分區(qū)分類(lèi)管理。五、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的色標(biāo)管理負(fù)具體責(zé)任。負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制。四、銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫(kù)銷(xiāo)售，采購(gòu)員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門(mén)意見(jiàn)及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。三、建立醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄，包括：出庫(kù)日期、購(gòu)貨單位、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、質(zhì)量狀況、發(fā)貨員、復(fù)核員等，醫(yī)療器械出庫(kù)記錄應(yīng)保存到有效期滿(mǎn)后二年或保質(zhì)期滿(mǎn)后二年。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度12認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)填寫(xiě)質(zhì)量查詢(xún)登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢(xún)情況報(bào)送質(zhì)量管理部和市場(chǎng)部門(mén)。負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。二、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)，合理存放。五、做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫(kù)房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度14一、為增強(qiáng)全體員工的責(zé)任意識(shí)，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調(diào)動(dòng)員工以公司為家的積極性，促進(jìn)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的長(zhǎng)足發(fā)展和經(jīng)濟(jì)效益的提高，特制定本辦法。（一）未按規(guī)定填寫(xiě)傳遞單據(jù)，每次對(duì)當(dāng)事人罰款10元。（六）違反退貨管理規(guī)定，每人次罰款2030元。（三）質(zhì)量管理人員在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)抽送檢驗(yàn)而未抽樣檢驗(yàn)的，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種20元罰款；將未驗(yàn)收的商品進(jìn)行入庫(kù)，每次對(duì)當(dāng)事人罰款20元；未按規(guī)定堆碼貨物、倒置、批號(hào)混放，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種10元的罰款；保管不善而造成變質(zhì)或野蠻裝運(yùn)造成損壞，由責(zé)任人賠償10—50%；發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)的，由當(dāng)事人賠償損失的50%；在發(fā)貨單上未簽全名的，對(duì)當(dāng)事人處每單25元罰款；未按批號(hào)發(fā)貨，或沒(méi)做到“先產(chǎn)先出、近期先出”，造成批號(hào)積壓，對(duì)當(dāng)事人處每個(gè)品種20元罰款；（五）養(yǎng)護(hù)員未按制度規(guī)定做好養(yǎng)護(hù)檢查，扣罰每個(gè)品種5元，未按規(guī)定做溫濕度記錄，或溫濕度超標(biāo)未采取措施的，每次對(duì)當(dāng)事人處10元罰款；對(duì)近效期商品未及時(shí)進(jìn)行催銷(xiāo)的，造成過(guò)期失效按損失的50%賠償。（九）財(cái)會(huì)人員：入庫(kù)憑證無(wú)質(zhì)量驗(yàn)收人員的簽名而承付貨款的，每次對(duì)當(dāng)事人罰款50元，由此造成損失的，有經(jīng)辦人賠償50%。四、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，定期或不定期地對(duì)用戶(hù)征詢(xún)公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作，及時(shí)與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門(mén)的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；店內(nèi)與店外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。五、教育、培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者，所涉及到的部門(mén)或人員按店內(nèi)有關(guān)規(guī)定處理。三、采購(gòu)業(yè)務(wù)：（一）采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。（四）簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。（3）驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)供貨方的合法票據(jù)，對(duì)到貨藥品（醫(yī)療器械）進(jìn)行逐批驗(yàn)收。（5）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。③驗(yàn)收器械時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的器械不得入庫(kù)。三、凡質(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，一律不予上架銷(xiāo)售。醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)制度：安全儲(chǔ)存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，降低損耗。每日對(duì)庫(kù)內(nèi)溫濕度進(jìn)行調(diào)控記錄。，應(yīng)立即懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理部予以處理。購(gòu)進(jìn)器械以質(zhì)量為前提，從具有合法的供貨單位進(jìn)貨。購(gòu)進(jìn)合同中必須明確質(zhì)量條款，當(dāng)購(gòu)貨合同不是以書(shū)面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽定質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期限。檔案內(nèi)容應(yīng)包括：不良事件信息；產(chǎn)品信息；原因分析；企業(yè)補(bǔ)救措施；相關(guān)文獻(xiàn)及其他報(bào)告材料復(fù)印件?！犊梢舍t(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附表一），并按季度向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)