【正文】 商品管理制度效期商品入庫(kù)按《醫(yī)療商品購(gòu)銷合同管理及調(diào)運(yùn)責(zé)任劃分辦法》，嚴(yán)格執(zhí)行，不符合該辦法規(guī)定的調(diào)入效期商品應(yīng)拒付，不得驗(yàn)收入庫(kù)。下列商品不準(zhǔn)出庫(kù)：（1）產(chǎn)品未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。每復(fù)核一個(gè)品種后，復(fù)核人員應(yīng)在出庫(kù)憑證上簽字，并做好出庫(kù)復(fù)核記錄，在復(fù)核記錄上簽字，以備批號(hào)跟蹤和核查。（三）出庫(kù)復(fù)核制度商品出庫(kù)必須按照“先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則，出庫(kù)商品必須保證質(zhì)量。保管員在接收驗(yàn)收員已驗(yàn)收的產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)包裝不牢、字跡模糊、無產(chǎn)品合格證等情況的產(chǎn)品，有權(quán)拒收入庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)管科核查處理。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合保管員做好溫濕度超標(biāo)的調(diào)控工作。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)填制“養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管科核查確認(rèn)處理。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)保管員搞好醫(yī)療器械的合理儲(chǔ)存管理。如驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)來貨質(zhì)量憑證可疑及驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品，驗(yàn)收員應(yīng)填寫“驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格商品報(bào)告單”，報(bào)質(zhì)管科核查確認(rèn)處理。驗(yàn)收產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)逐批次驗(yàn)收，詳細(xì)核對(duì)進(jìn)貨憑證及品名、規(guī)格（型號(hào)）、廠牌、批號(hào)、滅菌批號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、使用說明書，以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、計(jì)量器具許可證標(biāo)志和編號(hào)等，做好驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容不缺項(xiàng)、字跡清晰、結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員簽字蓋章，資料保存五年，以備查驗(yàn)。器械部建立首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種臺(tái)帳；建立首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種資質(zhì)檔案；質(zhì)管部門建立首營(yíng)品種質(zhì)量檔案和首營(yíng)品種臺(tái)帳，實(shí)施監(jiān)督把關(guān)。在試銷期間，器械部要充分做好市場(chǎng)調(diào)查，了解發(fā)展趨勢(shì)。對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的品種實(shí)行審核審批制度，器械部門在引進(jìn)新產(chǎn)品前必須詳細(xì)填報(bào)“醫(yī)療器械首營(yíng)品種審批表”（一式三份），并附廠家提供的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件和產(chǎn)品的注冊(cè)證書，制造認(rèn)可證，產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，說明書、檢測(cè)報(bào)告、合格證等有關(guān)資質(zhì)證文件，按規(guī)定程序填報(bào)質(zhì)管部，按規(guī)定程序進(jìn)行審核審批。建立業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)品種的有關(guān)檔案，掌握注冊(cè)證號(hào)、有效期、庫(kù)存數(shù)量等內(nèi)容，并合理安排庫(kù)存結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)市場(chǎng)調(diào)查預(yù)測(cè)，避免商品積壓或脫銷，以利經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量管理。以明確劃分質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛。采購(gòu)商品應(yīng)注意選擇供貨單位是否具有法定資格，是否有履行合同的能力。五、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度器械部認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家的各項(xiàng)質(zhì)量法規(guī)，遵循法律、法規(guī)、合法經(jīng)營(yíng)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中堅(jiān)持質(zhì)量第一，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)。獎(jiǎng)勵(lì)：、除應(yīng)負(fù)責(zé)的質(zhì)量責(zé)任外，有創(chuàng)新精神，并發(fā)揮了重要作用，效果顯著的，根據(jù)不同情況分別予以獎(jiǎng)勵(lì)。、因質(zhì)量事故被上級(jí)主管部門通報(bào)批語(yǔ)和罰款3000元以上，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月工資全額和部門年末效益獎(jiǎng)50%。質(zhì)量否決處分意見書（包括下崗、行政處分、移送刑事處理等）。商品停銷、封存、銷毀通知書。1對(duì)由于服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量給用戶造成的差錯(cuò)，應(yīng)迅速及時(shí)地聯(lián)系查詢，并上門糾錯(cuò)，妥善處理。對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具、決定停止使用并提出添置、改造、完善建議。對(duì)來貨經(jīng)驗(yàn)收、檢驗(yàn)的不合格商品予以銷毀，不得承付貨款。對(duì)于影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)商品質(zhì)量的行為和問題，都應(yīng)予以不同程度的否決。服務(wù)質(zhì)量是關(guān)系到企業(yè)的信譽(yù)，惡劣的服務(wù)態(tài)度和服務(wù)差錯(cuò)很容易造成患者延誤病情加重并危及生命。環(huán)境質(zhì)量。四、質(zhì)量否決制度質(zhì)量否決制度是體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性，否決性、地位性的制度，是醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)為增強(qiáng)全員質(zhì)量意識(shí)，加大質(zhì)量管理力度所必備的一項(xiàng)重要制度。切實(shí)搞好用戶單位的回訪工作。負(fù)責(zé)做好銷售記錄和銷售日?qǐng)?bào)、月報(bào)、年報(bào)工作。開票應(yīng)要素項(xiàng)目齊全，注明生產(chǎn)廠商和批號(hào)或生產(chǎn)日期。對(duì)樹立公司良好的質(zhì)量信譽(yù)和形象負(fù)有直接責(zé)任。了解本公司庫(kù)存醫(yī)療器械的質(zhì)量情況，主動(dòng)向銷售對(duì)象介紹，簽訂銷售合同時(shí)，明確質(zhì)量條款。規(guī)范建立供貨單位和首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種檔案臺(tái)賬。填報(bào)首營(yíng)品種審批表，報(bào)質(zhì)管科。人身審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)管部門到供貨方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。復(fù)核無誤后，復(fù)核員在出庫(kù)票據(jù)上簽字。（十三）復(fù)核員的質(zhì)量管理職責(zé)按出庫(kù)憑證逐批復(fù)核出庫(kù)商品實(shí)物，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰。嚴(yán)禁白條出庫(kù)。按《規(guī)范》整齊、牢固堆垛、五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容，色標(biāo)明顯。對(duì)因儲(chǔ)存不當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。指導(dǎo)并配合保管員做好庫(kù)存溫濕度管理，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。（十一）養(yǎng)護(hù)員的質(zhì)量管理職責(zé)在質(zhì)管科的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫(kù)商品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。對(duì)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的不合格商品應(yīng)填寫“驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格商品報(bào)告單”報(bào)質(zhì)管科核查確認(rèn)處理，被確認(rèn)的不合格產(chǎn)品移入不合格品區(qū)。對(duì)驗(yàn)收的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。對(duì)客戶反映質(zhì)量問題的函（電）進(jìn)行調(diào)查，弄清原因和責(zé)任，做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并提出整改措施。協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織醫(yī)療器械質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理工作。負(fù)責(zé)處理商品質(zhì)量查詢，對(duì)客戶反映的質(zhì)量問題填寫質(zhì)量查詢登記表，及時(shí)查明原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況通報(bào)有器械部。建立真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄，經(jīng)辦人，負(fù)責(zé)人簽名，實(shí)施質(zhì)量跟蹤制度。合同質(zhì)量管理部門對(duì)供貨單位的質(zhì)量保證能力進(jìn)行考察，在進(jìn)行簽訂購(gòu)進(jìn)合同時(shí)明確必要的質(zhì)量條款，負(fù)責(zé)填報(bào)首次經(jīng)營(yíng)品種審批表。負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，實(shí)施質(zhì)量否決，把好從購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、入庫(kù)、銷售、售后服務(wù)整個(gè)經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量審核工作。了解產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)情況，指導(dǎo)、督促器械部收集國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)登記匯編，分類管理。起草編制商品質(zhì)量管理制度和經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。對(duì)經(jīng)營(yíng)的商品質(zhì)量負(fù)有直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。及時(shí)掌握經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，對(duì)商品的進(jìn)、銷、存三大環(huán)節(jié)要嚴(yán)格把關(guān)。對(duì)本部門人員、質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)。對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種負(fù)責(zé)審核，負(fù)責(zé)不合格商品的確認(rèn)、報(bào)損審核、銷毀處理工作。負(fù)責(zé)制定每年度的醫(yī)療器械質(zhì)量工作計(jì)劃，并組織落實(shí)。組織重大質(zhì)量問題的改進(jìn)措施在器械部的實(shí)施落實(shí)。負(fù)責(zé)主持質(zhì)量分析和選題問題的處理工作，組織開展群眾性的QC小組活動(dòng)，組織質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。樹立質(zhì)量第一的觀念。在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)應(yīng)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)與質(zhì)量部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營(yíng)系統(tǒng)的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。學(xué)習(xí)并帶頭貫徹上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決及質(zhì)量改進(jìn)。推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行，主持質(zhì)量體系評(píng)審。為落實(shí)各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制，特制定本制度。公司應(yīng)及時(shí)研究落實(shí)審核組的整改措施和意見，并賦諸實(shí)施。經(jīng)營(yíng)條件是否符合要求。直接接觸產(chǎn)品的人員每年進(jìn)行一次健康檢查，對(duì)患有傳染病、皮膚病、精神病的人員及時(shí)調(diào)崗。并結(jié)合企業(yè)質(zhì)量體系有效運(yùn)行的保證程度合理評(píng)價(jià)。購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品驗(yàn)收率100%； 入庫(kù)商品合格率100%；銷售出庫(kù)商品合格率100%； 購(gòu)進(jìn)商品適銷率≥90%；銷售產(chǎn)品退貨率≤2%； 庫(kù)存商品報(bào)廢率≤1‰；崗位工作差錯(cuò)率≤1‰ ； 售后服務(wù)滿意度100%；二、質(zhì)量體系審核公司逐步建立完整的質(zhì)量體系和運(yùn)作機(jī)制，定期進(jìn)行審核和評(píng)定，以保證質(zhì)量管理科學(xué)運(yùn)行。嚴(yán)格按國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械的法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定經(jīng)營(yíng)操作運(yùn)行，樹立企業(yè)良好的質(zhì)量信譽(yù)。（一）質(zhì)量方針始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針，切實(shí)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)全過程質(zhì)量管理，嚴(yán)把五關(guān)（即：進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)、入庫(kù)驗(yàn)收關(guān)、在庫(kù)檢查關(guān)、出庫(kù)復(fù)核關(guān)、售后服務(wù)關(guān)）。健全質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)部位是質(zhì)管科、質(zhì)量驗(yàn)收、器械養(yǎng)護(hù)的充實(shí)和完善，以保證質(zhì)量監(jiān)控。對(duì)產(chǎn)品的適用性、安全性和有效性的保證程度進(jìn)行考察。組織結(jié)構(gòu)是否合理，應(yīng)調(diào)整的及時(shí)調(diào)整并保證正常有序運(yùn)行。檢測(cè)養(yǎng)護(hù)。每次審核結(jié)果，審核組必須提出書面的整改措施和具體意見。第二是以各級(jí)部門和人員的工作質(zhì)量的提高來確定保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的安全有效和服務(wù)質(zhì)量思想。主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃建立健全質(zhì)量責(zé)任制。正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。（二）總經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)總經(jīng)理對(duì)本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量具體推進(jìn)質(zhì)量管理體系的建立及到運(yùn)行負(fù)責(zé)；對(duì)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。對(duì)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量負(fù)責(zé)。（三）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)學(xué)習(xí)并帶頭貫徹上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)、指令等，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行、全面管理企業(yè)質(zhì)量工作。主持本企業(yè)質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)建設(shè)，選擇質(zhì)量管理體系要素，進(jìn)行質(zhì)量、職能分配、推進(jìn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行，實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)，負(fù)責(zé)組織實(shí)施和檢查質(zhì)量管理與監(jiān)督。隨時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理。負(fù)責(zé)組織起草、編制、修改公司質(zhì)量管理制度和制度性文件，質(zhì)量程序文件，并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。負(fù)責(zé)處理用戶有關(guān)商品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量問題的來信來訪，不定期開展信訪、走訪和質(zhì)量查詢工作。（五）器械部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)組織貫徹本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃、計(jì)劃，負(fù)責(zé)公司分解落實(shí)到本經(jīng)營(yíng)部門的質(zhì)量指標(biāo)和任務(wù)的落實(shí)。抓好本部門的質(zhì)量教育，對(duì)各業(yè)務(wù)主管人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。組織好本部門經(jīng)營(yíng)過程的各種原始記錄工作，保證各種治療原始憑證、資料的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。（六）質(zhì)管科質(zhì)量管理職責(zé)具體負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理。指導(dǎo)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢工作，接受器械部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢，以及對(duì)商品質(zhì)量查詢，并對(duì)用戶反映的商品質(zhì)量問題及時(shí)查清盡快解決。負(fù)責(zé)全公司合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核及報(bào)廢商品處理監(jiān)督工作。對(duì)供貨單位和銷售對(duì)象進(jìn)行資格認(rèn)定，杜絕與非法經(jīng)營(yíng)單位和非法使用單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議和規(guī)范性經(jīng)濟(jì)合同。掌握購(gòu)銷過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告，對(duì)質(zhì)量改進(jìn)措施在部門的實(shí)施