【正文】 第一條處理原則辦理。貴重醫(yī)療器械的驗收必須詳細檢查，并做好驗收記錄，驗收人簽字；發(fā)貨必須詳細復核，對質量和數(shù)量負責，并詳細做好復核記錄，發(fā)貨人、復核人在出庫票據(jù)上簽字。（三）貴重醫(yī)療器械管理貴重醫(yī)療器械必須按照國家有關法律、法規(guī)嚴加管理。特殊管理的醫(yī)療器械驗收應詳細檢查包裝及有關包裝標識內(nèi)容，驗收到逐支、逐瓶、逐盒最小包裝，并做好詳細的驗收記錄和驗收員簽字。（二）特殊管理的醫(yī)療器械管理特殊管理的醫(yī)療器械應按特性儲存。嚴格執(zhí)行近期先出的原則，凡商品有效期在一年以內(nèi)（包括一年）的商品醫(yī)療器械保管員應每月五號前填報近效期商品催銷表，及時報送器械部、質管科，預先提示銷售員在失效前售出，避免損失。八、效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度（一）效期商品管理制度效期商品入庫按《醫(yī)療商品購銷合同管理及調運責任劃分辦法》，嚴格執(zhí)行，不符合該辦法規(guī)定的調入效期商品應拒付，不得驗收入庫。（3）有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的產(chǎn)品。下列商品不準出庫：（1）產(chǎn)品未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。復核中發(fā)現(xiàn)有質量問題的商品，不能出庫，立即填制“復核中發(fā)現(xiàn)質量問題報告單”，報質管科復查確認處理。每復核一個品種后，復核人員應在出庫憑證上簽字，并做好出庫復核記錄，在復核記錄上簽字，以備批號跟蹤和核查。商品出庫時，復核人員必須按照保管員簽字的出庫憑證所列購貨單位、品名、規(guī)格、廠名、生產(chǎn)日期、批號、數(shù)量等項目與實貨逐筆、逐項核對。（三）出庫復核制度商品出庫必須按照“先進先出、先產(chǎn)先出”和按批號發(fā)貨的原則，出庫商品必須保證質量。倉庫應建好不合格商品臺帳和銷售退回商品臺帳、購進退出商品臺帳。保管員在接收驗收員已驗收的產(chǎn)品入庫時，發(fā)現(xiàn)包裝不牢、字跡模糊、無產(chǎn)品合格證等情況的產(chǎn)品，有權拒收入庫，并報告質管科核查處理。對空調機、除濕機、排風扇、電子滅蚊燈等設施設備應做好使用記錄。養(yǎng)護人員應配合保管員做好溫濕度超標的調控工作。保管人員負責做好溫濕度記錄，并加強溫濕度調控管理，記錄應妥善保存，定期分析，掌握變化規(guī)律。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質量問題，應掛黃牌暫停發(fā)貨，同時填制“養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量問題報告單”報質管科核查確認處理。并定期翻垛，做好翻垛記錄。養(yǎng)護員應指導保管員搞好醫(yī)療器械的合理儲存管理。（二）產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度商品養(yǎng)護應在質量管理部門的技術指導下，具體負責商品儲存中的養(yǎng)護和質量檢查工作，商品儲存養(yǎng)護工作應貫徹預防為主的原則。如驗收發(fā)現(xiàn)來貨質量憑證可疑及驗收不合格的產(chǎn)品，驗收員應填寫“驗收中發(fā)現(xiàn)不合格商品報告單”，報質管科核查確認處理。對質量驗收合格的商品，驗收員在入庫憑證上簽字，保管員憑簽字后的憑證辦理商品入庫手續(xù)。驗收產(chǎn)品時，應逐批次驗收，詳細核對進貨憑證及品名、規(guī)格（型號）、廠牌、批號、滅菌批號、數(shù)量、產(chǎn)品的檢驗合格證、使用說明書，以及產(chǎn)品標準代號、計量器具許可證標志和編號等，做好驗收記錄，記錄內(nèi)容不缺項、字跡清晰、結論明確，每筆驗收完畢，驗收員簽字蓋章，資料保存五年，以備查驗。七、質量驗收、保管養(yǎng)擴及出庫復核制度（一）產(chǎn)品質量驗收制度醫(yī)療器械入庫前，由經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉商品知識、理化性能、了解各項驗收標準內(nèi)容的驗收人員進行質量驗收。器械部建立首營企業(yè)和首營品種臺帳；建立首營企業(yè)和首營品種資質檔案；質管部門建立首營品種質量檔案和首營品種臺帳，實施監(jiān)督把關。研究產(chǎn)品的質量性能和穩(wěn)定性。在試銷期間，器械部要充分做好市場調查，了解發(fā)展趨勢。否則，不能購進。對首次經(jīng)營的品種實行審核審批制度，器械部門在引進新產(chǎn)品前必須詳細填報“醫(yī)療器械首營品種審批表”（一式三份），并附廠家提供的生產(chǎn)企業(yè)資質證明文件和產(chǎn)品的注冊證書，制造認可證，產(chǎn)品的質量標準，說明書、檢測報告、合格證等有關資質證文件，按規(guī)定程序填報質管部，按規(guī)定程序進行審核審批。六、首次經(jīng)營品種質量審核制度對首次經(jīng)營的品種（系公司首次向生產(chǎn)廠購進的醫(yī)療器械商品，含改型、增規(guī)、移廠）。建立業(yè)務經(jīng)營品種的有關檔案，掌握注冊證號、有效期、庫存數(shù)量等內(nèi)容，并合理安排庫存結構，加強市場調查預測，避免商品積壓或脫銷，以利經(jīng)營管理和質量管理。購進合同按規(guī)定分類建檔，合同執(zhí)行情況隨時檢查催辦，并定期整理，系統(tǒng)分析，充分發(fā)揮合同檔案的利用效率。以明確劃分質量責任，避免糾紛。進貨必須依法簽訂合同，送質量驗收員一份。采購商品應注意選擇供貨單位是否具有法定資格，是否有履行合同的能力。堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則。五、經(jīng)營質量管理制度器械部認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家的各項質量法規(guī)，遵循法律、法規(guī)、合法經(jīng)營，在經(jīng)營活動中堅持質量第一，把好業(yè)務經(jīng)營質量關。、對敢于舉報，且事實真實的，對舉報人獎勵200元。獎勵：、除應負責的質量責任外，有創(chuàng)新精神，并發(fā)揮了重要作用，效果顯著的，根據(jù)不同情況分別予以獎勵。除扣發(fā)當月工資的50%外，造成損失的按損失金額賠償30%。、因質量事故被上級主管部門通報批語和罰款3000元以上，扣發(fā)責任人當月工資全額和部門年末效益獎50%。（四）質量獎懲：處罰：、凡采購、銷售偽劣商品，每發(fā)生一種扣責任人當月工資全額，責任人并對發(fā)生的一切后果負全部責任。質量否決處分意見書（包括下崗、行政處分、移送刑事處理等）。質量監(jiān)督處罰通知書（包括罰款、扣獎、降級等）。商品停銷、封存、銷毀通知書。（三）否決方式，有以下方式：供貨單位移廠，停購意見書。1對由于服務質量和工作質量給用戶造成的差錯，應迅速及時地聯(lián)系查詢，并上門糾錯，妥善處理。對購進和銷售中有正式協(xié)議（雙方簽字、蓋章），明確了質量條款，而違反了條款造成不良質量信譽的，決定賠償處理和落實責任人。對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具、決定停止使用并提出添置、改造、完善建議。對售出商品經(jīng)查詢的質量問題予以收回。對來貨經(jīng)驗收、檢驗的不合格商品予以銷毀，不得承付貨款。商品質量、環(huán)境質量、服務質量和工作質量的否決由質管科負責，其主要內(nèi)容有：對供貨單位的選擇，提出移廠或停止采購。對于影響企業(yè)質量責任落實，影響經(jīng)營商品質量的行為和問題，都應予以不同程度的否決。工作質量。服務質量是關系到企業(yè)的信譽，惡劣的服務態(tài)度和服務差錯很容易造成患者延誤病情加重并危及生命。環(huán)境質量包括營業(yè)場所、倉庫設施、儲運設施設備等，對于環(huán)境質量達不到國家法規(guī)及行業(yè)規(guī)范要求或在運行中出現(xiàn)的問題，應予否決。環(huán)境質量。商品質量。四、質量否決制度質量否決制度是體現(xiàn)質量管理制度的法規(guī)性，否決性、地位性的制度，是醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)為增強全員質量意識，加大質量管理力度所必備的一項重要制度。通過售后服務不斷提高公司的質量信譽，并掌握醫(yī)療器械的市場變化情況，掌握不同用戶的需求，指導經(jīng)營業(yè)務不斷更新擴大并及時改進經(jīng)營工作。切實搞好用戶單位的回訪工作。對出售的設備類貴重醫(yī)療器械商品，售后服務人員應上門服務進行調試、維修，并征詢商品質量意見，及時反饋效應。負責做好銷售記錄和銷售日報、月報、年報工作。建好用戶單位的資質檔案。開票應要素項目齊全，注明生產(chǎn)廠商和批號或生產(chǎn)日期。建好銷售單位的資質檔案。對樹立公司良好的質量信譽和形象負有直接責任。及時反饋客戶對商品質量意見和要求，配合有關人員處理客戶的意見和查詢，為質量改進提供市場質量動態(tài)信息。了解本公司庫存醫(yī)療器械的質量情況，主動向銷售對象介紹，簽訂銷售合同時，明確質量條款。并參與每年年度的進貨質量評審工作。規(guī)范建立供貨單位和首營企業(yè)、首營品種檔案臺賬。了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質量狀況、及時反饋信息，為有關部門開展有針對性的質量把關提供依據(jù)。填報首營品種審批表，報質管科。簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質量條款。人身審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質管部門到供貨方現(xiàn)場進行考察，并簽訂質量保證協(xié)議。努力學習業(yè)務知識，不斷提高復核工作技能。復核無誤后，復核員在出庫票據(jù)上簽字。對出庫的商品質量和數(shù)量負責。（十三）復核員的質量管理職責按出庫憑證逐批復核出庫商品實物，做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固，標志清晰。建好不合格商品臺賬和銷售退回商品臺賬、購進退出商品臺賬。嚴禁白條出庫。堅持日記月清，月對季盤，并及時分析，反饋商品庫存結構及適銷情況。按《規(guī)范》整齊、牢固堆垛、五距規(guī)范，合理利用倉容，色標明顯。對質量異常、包裝標識模糊、無驗收員簽字的票、貨有權拒收。對因儲存不當發(fā)生質量問題負責。自覺學習業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。指導并配合保管員做好庫存溫濕度管理，根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應的養(yǎng)護措施。負責對庫存商品按照“三、三、四”制進行循環(huán)質量檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄。（十一）養(yǎng)護員的質量管理職責在質管科的技術指導下，具體負責在庫商品的養(yǎng)護和質量檢查工作。對驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，每季向質管科集中報表，由質管科匯總處理。對驗收發(fā)現(xiàn)的不合格商品應填寫“驗收中發(fā)現(xiàn)不合格商品報告單”報質管科核查確認處理，被確認的不合格產(chǎn)品移入不合格品區(qū)。對銷貨退回、貴重、特殊、有效期及進口商品要詳細加強驗收，驗收到最小包裝，不合格醫(yī)療器械一律不得驗收入庫。對驗收的產(chǎn)品質量負責。定期統(tǒng)計分析查詢和客戶訪問情況，統(tǒng)計售后質量退貨率為進行質量改進和把關提供查詢分析報告。對客戶反映質量問題的函（電）進行調查，弄清原因和責任，做到件件有交待，樁樁有答復，并提出整改措施。（九）查詢員的質量管理職責在質量管理人員的指導下具體負責商品的質量查詢處理工作。協(xié)助部門領導組織醫(yī)療器械質量分析會，做好記錄，及時上報發(fā)生的質量事故，及時填報質量統(tǒng)計報表和各類信息處理工作。負責不合格商品報損前的審核及報廢商品處理監(jiān)督工作。負責處理商品質量查詢，對客戶反映的質量問題填寫質量查詢登記表，及時查明原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況通報有器械部。（八）質量管理員的質量管理職責依據(jù)企業(yè)和部門質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協(xié)助領