【正文】 類規(guī)范建檔保存五年。十五、有關(guān)質(zhì)量記錄管理制度醫(yī)療器械簽訂購銷合同時，必須符合經(jīng)濟合同法規(guī)要求，詳細填明質(zhì)量要求在內(nèi)的各項條款。并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，資料保存五年。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄，必須用鋼筆書寫、字跡清楚、內(nèi)容真實完整，按表格內(nèi)容填寫齊全，不得漏項，如無內(nèi)容填寫一律用“——”表示，不得撕毀或任意涂改，如需更改時，應(yīng)劃去在旁邊重寫，并在劃掉處蓋本人圖章。簽名、蓋章要填全名。醫(yī)療器械購進記錄，必須用鋼筆書寫，字跡清楚內(nèi)容填寫齊全。醫(yī)療器械銷售記錄，必須用鋼筆書寫，字跡清楚、按表格填寫齊全。醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄，必須用鋼筆書寫、字跡清楚，內(nèi)容填寫齊全，以便快速、準確進進行質(zhì)量跟蹤。醫(yī)療器械驗收、購進、銷售、出庫復(fù)核記錄資料及有效證件保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。文件、資料、各種記錄由各分工負責(zé)部門建檔備查，保存五年。十六、人員教育培訓(xùn)及考核制度企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)管科長、質(zhì)管員，必須經(jīng)省級食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門進行業(yè)務(wù)專業(yè)知識培訓(xùn)，考試考合格后持崗證上崗。企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、驗收計量、養(yǎng)護、保管、經(jīng)營等工作人員必須經(jīng)市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局或相關(guān)部門培訓(xùn)考試合格后持證上崗。根據(jù)實際情況，公司領(lǐng)導(dǎo)、中層干部、業(yè)務(wù)采購員、質(zhì)管、驗收、計量、養(yǎng)護、保管、經(jīng)營等人員每年應(yīng)進行業(yè)務(wù)專業(yè)知識和技能培訓(xùn)的繼續(xù)教育。公司每年組織干部與員工進行質(zhì)量意識教育的時間應(yīng)達到20個學(xué)時。公司根據(jù)員工專業(yè)知識培訓(xùn)，以及質(zhì)量意識教育培訓(xùn)，考試考核合格后上崗，不合格者，不得安排崗位，按公司的管理制度執(zhí)行。十七、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度一、指導(dǎo)思想（一）、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標(biāo)準》（試行）的規(guī)定制訂本辦法。（二）、通過考核監(jiān)督，對經(jīng)營全過程不斷進行規(guī)范，糾正不規(guī)范行為，強化質(zhì)量意識，使各崗位、各環(huán)節(jié)人員切實轉(zhuǎn)變觀念，不斷提高義務(wù)水平和專業(yè)知識。（三）、提高企業(yè)管理水平，樹立企業(yè)良好形象。（四）、制度考核逗硬獎懲，制度面前人人平等。二、考核管理（一）、公司成立制度考核小組，由考核小組統(tǒng)一對器械部按制度條款考核，并嚴格獎懲。（二）、考核小組組成由質(zhì)管科牽頭，相關(guān)部門人員組成，主管質(zhì)量工作的負責(zé)人任組長，考核組組成人員以文件形式下達。（三）、考核時間、方法：實行季度考核制，每季度考核一次，于每季末25號開始進行，考核時對照適用條款檢查執(zhí)行情況；平日考核制應(yīng)對器械部崗位人員進行抽查。（四）、考核中發(fā)現(xiàn)的問題按以下意見處理：下達糾正證預(yù)防措施通知書。下達“質(zhì)量監(jiān)督、制度考核獎勵通知書”、“質(zhì)量監(jiān)督、制度考核違規(guī)處罰通知書”、“質(zhì)量否決處理意見書”。季度考核應(yīng)詳細作好記錄并匯總統(tǒng)計，填制“質(zhì)量管理制度考核情況統(tǒng)計表”，報總經(jīng)理一份，重大問題處理，考核組應(yīng)請示總經(jīng)理作出決定，一般問題又考核組決定處理。制度的執(zhí)行情況填制“制度執(zhí)行情況現(xiàn)場檢查記錄”作為考核依據(jù)：對部門發(fā)現(xiàn)的問題，考核組發(fā)出“質(zhì)量監(jiān)督整改通知書”；對崗位個人發(fā)現(xiàn)的問題，比照條款給予口頭批評、限定改正時間或處罰。處罰、獎勵依據(jù)：①質(zhì)量否決制度。②其他制度規(guī)定的獎勵條款。③制度沒有規(guī)定的由質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組討論處理。上述獎懲的記錄及下發(fā)的通知書，必須由主管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)或總經(jīng)理簽署意見后發(fā)出，并加蓋質(zhì)管科印章。制度考核及處理的全套資料存質(zhì)管科規(guī)范建檔。十八、售后服務(wù)管理制度銷售后的醫(yī)療器械要充分體現(xiàn)維護用戶單位消費者利益，對用戶單位負責(zé)的精神，應(yīng)做好以下工作：一、對用戶單位搞好回訪工作。售后服務(wù)員除平日搞好用戶單位對產(chǎn)品質(zhì)量的隨訪外，應(yīng)定期一年一次對用戶單位進行專訪主要是了解產(chǎn)品在使用過程中的質(zhì)量情況及工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量方面的意見和建議。二、對出售的貴重醫(yī)療器械商品，售后服務(wù)人員應(yīng)上門服務(wù)進行調(diào)試、維修，并征詢商品質(zhì)量意見，及時反饋效應(yīng)。三、應(yīng)具備售后服務(wù)的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，上門售后服務(wù)應(yīng)做到方便、快捷，使用戶滿意。四、通過售后服務(wù)掌握醫(yī)療器械的市場變化情況，掌握不同用戶的需求，指導(dǎo)經(jīng)營業(yè)務(wù)不斷更新擴大并及時改進經(jīng)營工作。五、售后服務(wù)的全過程，售后服務(wù)員負責(zé)做好售后服務(wù)記錄。 十九、衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。二、營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負責(zé)人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須有視力的體檢。七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。二十、倉庫安全防火管理規(guī)定一、倉庫要有分管副總主管安全工作，建立并健全治保、消防等安全組織，經(jīng)常開展活動，切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災(zāi)害、防霉變殘損等工作，確保人身、醫(yī)療器械和設(shè)備的安全。二、要認真貫徹《中華人民共和國消防條例》、《倉庫防火安全管理規(guī)則》，嚴格執(zhí)行“預(yù)防為主，防消結(jié)合”的方針，切實做好“六防”工作。三、倉庫防火工作實行分區(qū)管理，分級負責(zé)的制度，并指定各庫、各級防火負責(zé)人，定期檢查，消除隱患。四、倉庫消防器材不準挪作它用，指定專人負責(zé)定期保管、檢查和維護，并做好記錄，不準在消防設(shè)備區(qū)域堆放各種雜物。五、倉庫必須嚴格管理電源和水源。嚴禁攜帶火種進入倉庫，嚴禁在倉庫內(nèi)吸煙、用火。倉庫電器設(shè)備必須符合安全用電要求，每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。六、對倉庫所用消防設(shè)施和設(shè)備每季進行檢查、維護。每年進行年檢。七、倉庫實行逐級負責(zé)的安全檢查制度，保管員每天上、下班前要對本人負責(zé)庫、區(qū)各檢查一次，倉儲部主任、公司領(lǐng)導(dǎo)要定期檢查，遇有惡劣天氣，或特殊情況，要隨時抽查，在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節(jié)日前，公司領(lǐng)導(dǎo)要組織力量對倉庫進行全面檢查。八、非工作時間和非倉庫工作人員，不得隨意開庫門和進倉庫，進倉庫必須兩人陪同，倉庫內(nèi)嚴禁存放私人物品，嚴禁帶包入內(nèi)。九、倉庫內(nèi)商品要按照規(guī)定進行分類，分垛存放。庫區(qū)內(nèi)要整潔、安全，走道暢通。二十一、運輸管理制度一、認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及國家各項交通運輸管理規(guī)定，系統(tǒng)規(guī)范地做好運輸管理工作。二、認真做好醫(yī)療器械的裝卸和發(fā)運、托運工作，嚴格核對品名、規(guī)格、型號、件數(shù)、批號，發(fā)運起始地點、進出貨單位、運輸方式以及運輸時間等，以防錯發(fā)錯運，其包裝應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。三、運輸時，應(yīng)針對運送包裝條件和外包裝圖示標(biāo)志及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止破損和混淆。盡可能直達運輸，減少中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，保證貨物安全。運輸途中如有丟失，要認真查找，并及時報公安部門及上級主管部門。四、拒絕發(fā)運包裝破損、污染或標(biāo)志不清等影響運輸安全的醫(yī)療器械。五、必須對所發(fā)運的醫(yī)療器械認真負責(zé)，不得丟失損壞，做好運轉(zhuǎn)的安全工作，做到手續(xù)齊全完備。二十二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理規(guī)定一、為規(guī)范質(zhì)量管理文件的制定、執(zhí)行、修訂、廢除等一系列管理活動，確保文件的合法性、有效性，使質(zhì)量管理活動有章可循、有據(jù)可依、有憑可查，特制定本制度。二、文件的制定和審核（一）公司管理文件由質(zhì)管部負責(zé)組織編寫，其內(nèi)容必須符合相關(guān)文件的管理規(guī)定（二） 在編寫過程中與文件涉及的其它部門討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實施后具有可行性。（三） 文件制定后，質(zhì)量管理部門及相關(guān)部門進行審核，要點：與現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否具有可行性；文字簡練、確切、易懂，不能有兩種以上的解釋；同公司已生效的其他文件沒有相悖的含義。（四）審核后文件，如需改正，交回原編寫人進行修改，直至符合要求為止。三、文件的批準和生效（一）制定的文件由質(zhì)量管理部門按標(biāo)準的格式打印，經(jīng)文件起草人、審核人審核簽字后，交總經(jīng)理批準。（二）總經(jīng)理審批后簽署姓名和日期，并確定文件的執(zhí)行日期。四、文件的編碼文件形成后，所有文件必須有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內(nèi)部保持一致，以便于識別，控制及跟綜，同時可避免使用或發(fā)放過時的文件。文件的編碼形式為****.**.***.**第一組前兩位編號為企業(yè)識別代碼用JD表示四川金典醫(yī)療器械有限公司，后兩位編號為企業(yè)經(jīng)營類別用qx表示醫(yī)療器械。第二組兩位編碼為文件內(nèi)容的性質(zhì)用QM表示質(zhì)量管理制度文件，QP表示質(zhì)量控制程序文件，QD表示質(zhì)量管理職責(zé)文件，QS表示崗位操作指導(dǎo)文件第三組編號為文件序號，用三位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，代表文件序列號，第四組編號為文件修訂號用二位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。五、文件的發(fā)放文件批準后，發(fā)放至相關(guān)部門，并做好記錄，同時收回舊文件。文件的發(fā)放由公司辦公室負責(zé)。六、文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進行專題培訓(xùn)，可由起草人、審核人、批準人進行培訓(xùn)，保證每個文件使用者知道如何使用文件。七、文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限，存于相應(yīng)的部門。八、文件的修訂和廢除（一） 文件一旦制定，未經(jīng)批準不得隨意更改。但文件的使用及管理人員有權(quán)提出修改申請，并提出理由，交給質(zhì)管部，經(jīng)審核人審核，以及批準人評價了變更的可行性后簽署意見。修改文件再按新文件制定程序執(zhí)行。（二）質(zhì)管理部門負責(zé)檢查文件修改引起的其它相關(guān)文件的變更，并將修改情況記錄在案，以便跟蹤檢查。（三）文件的廢除須由質(zhì)管部提出書面意見，交企業(yè)負責(zé)人審核批準。三、附則：（一）、本制度解釋權(quán)屬公司質(zhì)管科。（二）、本制度修改、補充、完善應(yīng)以文件形式下達，由質(zhì)管理科負責(zé)。35 / 35