醫(yī)療器械有限公司質量管理制度記錄-資料下載頁
2026-01-13 05:24本頁面
【導讀】（一）質量組織機構；（五）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（八）倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；（十）有關記錄、憑證和檔案的管理；（十一）醫(yī)療器械追溯性規(guī)定；（十三）不合格品管理規(guī)定；（十四）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；（十六）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；求的予以堅決拒絕；分為待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)。及相關法律法規(guī)；場，確保銷售計劃的完成；時與質管人員進行溝通，妥善處理。質量否決權實習一票否決制，其他任何理由均不生效。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。首營品種質量審核制度執(zhí)行。廠商、質量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超
【正文】 質量查詢、投訴抽查情況記錄 （反饋信息單） 方法：□信函 □電話 □附送樣品 □其他 序號： 年 月 日 客方名稱 投訴品種規(guī)格 ○1 銷售 部留 存 客方地址 投訴數(shù)量 客方聯(lián)系人 出廠日期 投訴事項： 投訴要求： 受理人 經(jīng)辦部門 處理結果 □結案 □進行中 質檢部調查報告： 備 注 退回產(chǎn)品記錄 日期： 頁次： 質檢部： 序號 供貨方名稱 品名規(guī)格型號 進貨日期（批號） 不合格數(shù)量 不合格原因 備注 送 銷 售 部 、 送 倉 庫 序號 退貨方名稱 品名規(guī)格型號 退貨日期（批號） 退數(shù)貨量 退貨原因 質檢部意見 公司領導意見 ○1 調換 ○2 退貨 ○3 報廢 ○4 同意 不合格產(chǎn)品處理記錄 反饋部門 反饋時間 商品名稱 規(guī)格型號 批號 生產(chǎn)廠家 注冊證號 不合格的描述： 缺陷影響 性能（ ） 外觀（ ） 缺陷等級 嚴重（ ） 輕（ ） 原因分析及措施： 處理情況： 參加評審人員： 填表人 批準人 倉庫溫濕度記錄 日期 溫度 濕度 超標采取的措施 采取措施后 記錄人 備注 溫度 濕度 計量器具管理檔案 計量器具名稱 使用部 門（管理人） 使 用 情 況 備 注 質量事故報告記錄 供貨方名稱 品名規(guī)格型號 生產(chǎn)批號 （編號） 滅菌批號 有效期 到貨日期 到貨數(shù)量 驗收情況 許可證號 注冊證號 用戶名稱 品名規(guī)格型號 生產(chǎn)批號 （編號） 滅菌批號 有效期 發(fā)貨日期 發(fā)貨數(shù)量 出庫驗收情況 出庫運輸方式 事故過程： 事故責任： 事故處理結果： 經(jīng)辦人： 日 期： 糾正預防措施 備注事項 領導意見 不良事件報告記錄 供貨方名稱 （生產(chǎn)廠家） 品名規(guī)格型號 生產(chǎn)批號 （編號） 滅菌批號 有效期 購入日期 購入數(shù)量 驗收情況 許可證號 注冊證號 用戶名稱 售出日期 售出數(shù)量 出庫運輸方式 事件過程： 事件責任 : 事件處理結果： 經(jīng)辦人： 日 期： 糾正預防措施 不良事件報告 申報人 醫(yī)療器械召回記錄表 品 名 型 號 批 號 生產(chǎn)日期 召 回原因 備注 質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄 項目 部門 檢查記錄 考核記錄 質量方針和目標管理 各部門 質量責任 銷售 質檢 養(yǎng)護 首營企業(yè) /首營品種的審核 采購 質檢 采購管理 采購 銷售 質量驗收管理 質檢 采購 倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理 養(yǎng)護 質檢 銷售和售后服務 銷售 質量信息 銷售 質檢 記錄憑證管理 銷售 質檢 養(yǎng)護 質量事故、質量查詢和質 量投訴的管理 銷售 質檢 醫(yī)療器械不良事件報告 的規(guī)定 銷售 質檢 用戶訪問的管理 銷售 不合格醫(yī)療器械報告 銷售 質檢 養(yǎng)護 衛(wèi)生和人員健康狀 況的管理 銷售 質檢 養(yǎng)護 重要儀器設備管理 計量器具管理 養(yǎng)護 質檢 質量方面的教育、培訓及考核 銷售 質檢 養(yǎng)護
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