【導(dǎo)讀】認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)及行。遵紀(jì)守法，依法經(jīng)營(yíng)，照章納稅。企業(yè)制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。監(jiān)督、檢查、考核完成情況。確保醫(yī)療器械的安全、有效。各項(xiàng)服務(wù)工作，樹(shù)立企業(yè)良好信譽(yù)形象。地對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量保證體系的調(diào)查、審核，以保證購(gòu)入產(chǎn)品質(zhì)量。疑產(chǎn)品，必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，不得自行做銷售或退換貨處理。良反應(yīng)及重大質(zhì)量事故，并在藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)下妥善處理各種質(zhì)量事故。信息，及時(shí)提出改進(jìn)意見(jiàn)。

　　

【正文】 極參加藥品監(jiān)督管理部門組織的醫(yī)療器械專項(xiàng)培訓(xùn)，爭(zhēng)取公司的員工在兩年內(nèi)每 人輪訓(xùn)一次，以提高業(yè)務(wù)水平。 五、公司每半月統(tǒng)一組織員工學(xué)習(xí)兩小時(shí)，平時(shí)鼓勵(lì)職工利用業(yè)余時(shí)間多讀書(shū)，做好學(xué) 習(xí)筆記。 六、把經(jīng)濟(jì)責(zé)任制考核與爭(zhēng)創(chuàng)文明經(jīng)商、職業(yè)道德教 育活動(dòng)結(jié)合起來(lái)，從思想作風(fēng)、優(yōu) 質(zhì)服務(wù)、崗位規(guī)范、勞動(dòng)紀(jì)律與銷售目標(biāo)五個(gè)方面對(duì)全體員工進(jìn)行考核評(píng)比，成績(jī)記入員工 檔案。每年一次，優(yōu)秀者進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。 質(zhì)量投訴查詢管理制度 為規(guī)范醫(yī)療器械的售后服務(wù)管理，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。 一、凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問(wèn)題，向本企業(yè)提出質(zhì)量查詢、投訴、情況反映 等 (包括書(shū)面、電話、電子郵件等形式 )，均屬本制度管理范圍。 二、醫(yī)療器械投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理科。 三 、在接到醫(yī)療質(zhì)量投訴時(shí)，當(dāng)事人應(yīng)及時(shí)做好記錄，報(bào)等質(zhì)量科負(fù)責(zé)人組織調(diào)查，一 般應(yīng)在 2 4小時(shí)內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到實(shí)地進(jìn)行核實(shí)，特殊情況應(yīng)在 3天內(nèi)進(jìn)行實(shí)地核實(shí)。發(fā)生投訴的同批次醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部門暫停銷售。 四、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后 2 4小時(shí)內(nèi)通知該醫(yī)療器械購(gòu)貨方恢復(fù) 該醫(yī)療器械的暫停發(fā)放。 五、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量存在問(wèn)題應(yīng)按不合格品處理，發(fā)生不良反應(yīng)的應(yīng)按不良反映報(bào) 告制度中規(guī)定的程序辦理。 六、質(zhì)量事故經(jīng)調(diào)查后，質(zhì)量部應(yīng)及時(shí)召集有關(guān)人員開(kāi)會(huì)研究，分析事故原因責(zé)任；及 時(shí)采取 措施，做出事故處理決定，由主管經(jīng)理簽署意見(jiàn)后執(zhí)行。同時(shí)應(yīng)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，防范 杜絕類似事故再發(fā)生。 七、對(duì)用戶提出的質(zhì)量查詢，不得敷衍塞責(zé)，應(yīng)詳細(xì)耐心解答，采取有效措施，給用戶 落單答復(fù)。 文件、記錄、資料管理制度 一、文件管理制度 （一）、文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷 毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)； （二）、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門負(fù)責(zé)起草 ； （三）、起草后的文件由公司質(zhì)量科科長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公 室負(fù)責(zé)打印復(fù)制、分發(fā)至有關(guān)部門，并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。文件的 分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制 ； （四）、各有關(guān)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求 記錄完整、真實(shí)并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存； （五）、質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限； （六）、辦公室負(fù)責(zé)外界來(lái)往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。辦 公室負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔工作； （七）、對(duì)超過(guò)保存期的文件，由負(fù)責(zé)保管的部門進(jìn)行登記造冊(cè)并提出銷毀申請(qǐng)，報(bào)總 經(jīng) 理批準(zhǔn)后，由辦公室予以銷毀； （八）、查閱存檔文件的管理： l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行； 公司文件的編號(hào)根據(jù)文件的類型，按年度編號(hào)； 二、記錄、資料管理制度： （一）、公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)管科設(shè)專人保管、分類、整理，不得 隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實(shí)、完整、可追溯性。 （二）、記錄按制度要求的年限保存，過(guò)期后，應(yīng)由質(zhì)管科組織銷毀，并作記錄。 （三）、公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬 于有關(guān)質(zhì)量方面的資料， 應(yīng)交質(zhì)管科有關(guān)人員。 衛(wèi)生及人員健康管理制度 為了加強(qiáng)企業(yè)的管理，促進(jìn)精神文明、物質(zhì)文明建設(shè)，堅(jiān)持衛(wèi)生經(jīng)?；?，保證環(huán)境整潔， 特制定本制度： 一、按衛(wèi)生責(zé)任區(qū)的劃分，辦公室、業(yè)務(wù)大廳，各庫(kù)室人員做到每天堅(jiān)持消掃，使衛(wèi)生 責(zé)任區(qū)干凈整潔無(wú)雜物。 二、庫(kù)內(nèi)做到干凈整潔，不留死角，堅(jiān)持滅鼠工作，做到無(wú)鼠跡、蜘蛛網(wǎng)和灰垢。庫(kù)內(nèi) 做到干凈無(wú)塞漏，無(wú)紙屑，無(wú)個(gè)人物品。席容庫(kù)貌整潔有序，布局合理，襯墊、包裝物料、 工作用具擺放合理，醫(yī)療器械按類、分區(qū)實(shí)行定位管理。 三、生活區(qū)衛(wèi)生經(jīng)?；龅绞覂?nèi)外無(wú)煙頭、無(wú)雜物、辦公室內(nèi)干凈明亮。 四、醫(yī)療器械質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸醫(yī)療器械的工作人員應(yīng)身休健康， 不得患有傳染病、皮膚病、精神病，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立檔案。 五、注意保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，做到 “ 四勤 ” 勤剪指甲、理發(fā)、剃須、換衣、洗澡，并保 持工作服清潔。 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序 質(zhì)量驗(yàn)收員依據(jù)國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及定質(zhì)合同，在驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收程序如下： 一、驗(yàn)收供貨方合法資格、來(lái)源憑證。 二、驗(yàn)收《產(chǎn)品注冊(cè)證》、合格證，如為一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，驗(yàn)收是否附有由生 產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢科出具的加蓋經(jīng)營(yíng)企業(yè)印章的同批次檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，內(nèi)容應(yīng)包括無(wú)菌、無(wú)熱源項(xiàng)目。 三、驗(yàn)收包裝質(zhì)量，檢查內(nèi)外包裝封口是否嚴(yán)密、有無(wú)破損。 四、驗(yàn)收標(biāo)識(shí)，應(yīng)有產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、無(wú)菌日期、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、郵編、電話、許可證、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、注意事項(xiàng)、產(chǎn)品說(shuō)明 書(shū)、警示和提示說(shuō)明等。 五、驗(yàn)收外觀質(zhì)量是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣打開(kāi)內(nèi) 包裝檢查其物理性能 (手 摸、尺量、聞等 )。是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 六、進(jìn)口醫(yī)療器械，查進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件。 七、驗(yàn)收完畢，按規(guī)定做好記錄在入庫(kù)憑證上簽字。 倉(cāng)庫(kù)管理及在庫(kù)養(yǎng)護(hù)操作程序 一、倉(cāng)庫(kù)管理 l、庫(kù)房保管員憑質(zhì)量驗(yàn)收員簽字的入庫(kù)單進(jìn)行產(chǎn)品入庫(kù)，并做入庫(kù)記錄。 將產(chǎn)品分類轉(zhuǎn)移至合格區(qū)，要求按類、分批號(hào)碼放。 產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，要按照銷售票所列內(nèi)容準(zhǔn)確提取貨物。 質(zhì)量復(fù)核員對(duì)出庫(kù)商品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，內(nèi)容包括 購(gòu)貨單位、品名、數(shù)量、批號(hào)、注 冊(cè)證號(hào)、有效期、質(zhì)量情況等。 養(yǎng)護(hù)員每天上午九點(diǎn)、下午三點(diǎn)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)超范圍應(yīng)采取措施恢 復(fù)正常并做好記錄。 二、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)操作程序 養(yǎng)護(hù)人員定期循回檢查在庫(kù) (柜 )醫(yī)療器械的外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量，檢查合格的允許繼續(xù) 銷售，發(fā)現(xiàn)外觀不合格的及時(shí)填寫(xiě)停售通知單，轉(zhuǎn)質(zhì)量部門確認(rèn)簽署意見(jiàn)后再流轉(zhuǎn)到倉(cāng)儲(chǔ)、 業(yè)務(wù)部門處理，同時(shí)倉(cāng)儲(chǔ)部門的不合格品，保管員憑流轉(zhuǎn)過(guò)來(lái)的停售通知單，把不合格品轉(zhuǎn) 入不合格品庫(kù) (區(qū) )；對(duì)有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，掛停售牌、填醫(yī)療器械復(fù)驗(yàn)單，轉(zhuǎn)質(zhì)量部門檢驗(yàn) (也可自檢也可以委托當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的辦理解除停售手續(xù)，不合格的 通知倉(cāng)儲(chǔ)從合格品轉(zhuǎn)入不合格品庫(kù)，最后做好庫(kù)存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)檢查記錄 )。